Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af mindfulness-baseret stressreduktionsprogram for familie eller omsorgspersoner til børn med motoriske handicap

13. august 2024 opdateret af: Clàudia Arumí, Universitat de Lleida

Effekterne af mindfulness-baseret stressreduktionsprogram på psykologisk og fysiologisk stress hos familie eller omsorgspersoner til børn med motoriske handicap på grund af en neurologisk lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​et mindfulness-baseret program på oplevet stress, sværhedsgrad af angst, forældres/plejepersonales livskvalitet og deres børn, cortisol og IL-6 blodkoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25006
        • Claudia Arumi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke at have deltaget i et mindfulness kursus tidligere
  • En score lig med eller større end 23 point ved PSS.
  • >18 år gammel
  • Børn <18 år med motorisk/fysisk funktionsnedsættelse på grund af en neurologisk lidelse.
  • Spansk/catalansk talende

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket stoffer eller enhver form for medicin relateret til stress, depression, angst eller sovemedicin, såsom steroidmedicin.
  • Regelmæssig meditationspraksis (en gang om ugen inden for de sidste 12 måneder)
  • Diagnose af hypertension fase 2
  • Graviditet i tilfælde af mødre
  • Nuværende hyperthyroidisme
  • Primære binyrebarkinsufficienssyndromer såsom Cushings syndrom eller Addisons sygdom
  • Præsenterer enhver form for infektion eller betændelsesproces, forskellig fra den interessant til den nuværende undersøgelse, der kunne afvige fra resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktionsarm
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion
Deltagere, der var tildelt det 8-ugers mindfulness-program, deltog i ugentlige 120-150 minutters personlige gruppesessioner i hele varigheden. I disse sessioner vil instruktøren gradvist introducere og guide formelle mindfulness-praksis, samtidig med at de faciliterer udveksling af erfaringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stress
Tidsramme: baseline, to måneder (gennem studieafslutning) og opfølgning på en måned
For at måle deltagernes opfattede stress, vil Perceived Stress Scale 14 punkt spansk version blive brugt (PSS 14). Den består af 14 punkter scoret fra 0 op til 4 (0=aldrig, 1 = sjældent 2= nogle gange 3= normalt 4 =næsten altid). Den samlede score på skalaen kan variere fra 0 (ingen stress) til 56 (ekstrem stress).
baseline, to måneder (gennem studieafslutning) og opfølgning på en måned
Kortisol niveauer
Tidsramme: baseline og to måneder (gennem undersøgelsens afslutning)
Kortisolmålingen udtages med en serumblodprøve. Det anbefales at råde deltagerne til at være faste. 63 Kortisol-niveauet svinger i løbet af dagen og er højest om morgenen og lavest om natten.63,64 Prøven vil blive indsamlet mellem kl. 8-9 for at få den højeste cortisol.
baseline og to måneder (gennem undersøgelsens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​klinikangst
Tidsramme: baseline, to måneder (gennem studieafslutning) og opfølgning på en måned
For at måle sværhedsgraden af ​​klinikangst vil Bech Anxiety Inventory blive brugt. Den består af 21 selvadministrerede spørgsmål om, hvordan den enkelte har haft det den sidste uge, udtrykt i almindelige angstsymptomer. Det tager op til 5-10 minutter. Score 0-7 indikerer minimal angst, 8-15 mild angst, 16-25 moderat angst og 26-63 svær angst. Hvert punkt på BAI indeholder et angstsymptom, og for hver af dem skal deltageren vurdere, i hvilken grad de har været påvirket af det i løbet af den sidste uge. Mulige svar er: slet ikke, mildt sagt, men det generede mig ikke meget, moderat var det ikke behageligt til tider, alvorligt generede det mig meget. (henholdsvis 0 til 3).
baseline, to måneder (gennem studieafslutning) og opfølgning på en måned
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, to måneder (gennem studieafslutning) og opfølgning på en måned
For at måle søvnkvaliteten vil Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blive vurderet. Det er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Instrumentet bør kræve mellem 5 og 10 min. Spørgeskemaet består af en kombination af Likert-type og åbne spørgsmål (senere konverteret til skalerede scores ved hjælp af retningslinjer). Respondenterne bliver bedt om at angive, hvor ofte de har oplevet visse søvnbesvær i løbet af den seneste måned, og at vurdere deres generelle søvnkvalitet. Scorer for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere akutte søvnforstyrrelser. Udviklere har foreslået en cutoff-score på 5 for den globale skala. De syv komponentscores kombineres derefter for at producere en global PSQI-score, som spænder fra 0 til 21; højere score afspejler dårligere søvnkvalitet
baseline, to måneder (gennem studieafslutning) og opfølgning på en måned
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: baseline, to måneder (gennem studieafslutning) og opfølgning på en måned
For at måle indvirkningen af ​​pædiatriske kroniske helbredstilstande på forældre og familien, vil det sidst udviklede PedsQL™ Family Impact Module blive brugt. Modulet måler multidimensionel forældre-selvrapportering; fysisk, følelsesmæssig, social og kognitiv funktion, kommunikation og bekymring. Det bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos børn i alderen 2-18 år. Det tager op til 5-10 minutter at blive gennemført. Det vurderer 8 hovedfaktorer: fysisk funktion (6 punkter), følelsesmæssig funktion (5 punkter), social funktion (4 punkter), kognitiv funktion (4 punkter), kommunikation (3 punkter). ), bekymring (5 genstande), daglige aktiviteter (3 genstande) og familieforhold (5 genstande). Svarene gives på en 5-punkts Likert-skala (0 = det er aldrig et problem, 4 = det er næsten altid et problem) og er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75 , 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), så en højere score indikerer bedre funktion
baseline, to måneder (gennem studieafslutning) og opfølgning på en måned
Blodtryk
Tidsramme: baseline, to måneder (gennem studieafslutning) og opfølgning på en måned
BP vil blive målt, efter 5 minutters hvile, tre gange med intervaller på 1 minut ved hjælp af et blodtryksmåler. De kliniske BP-værdier, der anvendes i analysen, vil være gennemsnittet for de tre målinger. BP-målinger vil blive foretaget præ-intervention, post-intervention og med en opfølgning på en måned. både systoliske og diastoliske mål.
baseline, to måneder (gennem studieafslutning) og opfølgning på en måned
Hvilepuls
Tidsramme: baseline, to måneder (gennem studieafslutning) og opfølgning på en måned
HR vil blive målt, efter 5 minutters hvile, tre gange med intervaller på 1 minut ved hjælp af et pulsometer på pegefingeren. De kliniske HR-værdier, der anvendes i analysen, vil være gennemsnittet for de tre målinger.
baseline, to måneder (gennem studieafslutning) og opfølgning på en måned
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: baseline, to måneder (gennem studieafslutning) og opfølgning på en måned
Respirationsfrekvensen vil blive målt efter 5 minutters hvile, tre gange med intervaller på 1 minut ved brug af det samme blodtryksmåler. De kliniske RR-værdier, der anvendes i analysen, vil være gennemsnittet for de tre målinger. RR-målinger vil blive udført præ-intervention, post-intervention og med en opfølgning på en måned.
baseline, to måneder (gennem studieafslutning) og opfølgning på en måned
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: baseline og to måneder (gennem undersøgelsens afslutning)
Den samme procedure vil blive taget for IL-6 .65 Under homøostatiske forhold er IL-6-niveauerne i kredsløbet så lave som 1-5 pg/ml, men under inflammatoriske tilstande kan disse niveauer stige mere end 1.000 gange
baseline og to måneder (gennem undersøgelsens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat de Lleida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULleida2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner