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Die Auswirkungen eines auf Achtsamkeit basierenden Programms zur Stressreduzierung für Familienangehörige oder Betreuer von Kindern mit motorischen Behinderungen

13. August 2024 aktualisiert von: Clàudia Arumí, Universitat de Lleida

Die Auswirkungen eines auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsprogramms auf den psychologischen und physiologischen Stress von Familienangehörigen oder Betreuern von Kindern mit motorischen Behinderungen aufgrund einer neurologischen Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung eines auf Achtsamkeit basierenden Programms auf den wahrgenommenen Stress, die Schwere der Angstzustände, die Lebensqualität der Eltern/Betreuer und ihrer Kinder sowie auf die Cortisol- und IL-6-Blutkonzentrationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25006
        • Claudia Arumi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich habe noch keinen Achtsamkeitskurs besucht
  • Eine Punktzahl von mindestens 23 Punkten beim PSS.
  • >18 Jahre alt
  • Kinder unter 18 Jahren mit motorischer/körperlicher Behinderung aufgrund einer neurologischen Störung.
  • Spanisch/Katalanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit Medikamente oder Medikamente jeglicher Art im Zusammenhang mit Stress, Depressionen, Angstzuständen oder Schlaftabletten ein, beispielsweise Steroidmedikamente.
  • Regelmäßige Meditationspraxis (einmal pro Woche in den letzten 12 Monaten)
  • Diagnose von Bluthochdruck Stadium 2
  • Schwangerschaft bei Müttern
  • Vorhandene Hyperthyreose
  • Primäre Nebenniereninsuffizienzsyndrome wie das Cushing-Syndrom oder die Addison-Krankheit
  • Stellen Sie jede Art von Infektion oder Entzündungsprozess dar, die interessanterweise von der vorliegenden Studie abweicht und die Ergebnisse abweichen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Achtsamkeitsbasierter Arm zur Stressreduzierung
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Teilnehmer des 8-wöchigen Achtsamkeitsprogramms nahmen während der gesamten Dauer an wöchentlichen 120–150-minütigen persönlichen Gruppensitzungen teil. In diesen Sitzungen wird der Ausbilder nach und nach formale Achtsamkeitspraktiken einführen und anleiten und gleichzeitig den Erfahrungsaustausch erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline, zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie) und Follow-up von einem Monat
Um den von den Teilnehmern wahrgenommenen Stress zu messen, wird die spanische Version der Perceived Stress Scale 14 (PSS 14) verwendet. Es besteht aus 14 Items, die mit 0 bis 4 bewertet werden (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = normalerweise, 4 = fast immer). Die Gesamtpunktzahl auf der Skala kann zwischen 0 (kein Stress) und 56 (extremer Stress) liegen.
Baseline, zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie) und Follow-up von einem Monat
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Studienbeginn und zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie)
Die Cortisolmessung wird mit einem Serumbluttest durchgeführt. Es wird empfohlen, den Teilnehmern das Fasten zu empfehlen. 63 Der Cortisolspiegel schwankt im Laufe des Tages und ist morgens am höchsten und nachts am niedrigsten.63,64 Die Probe wird zwischen 8 und 9 Uhr morgens entnommen, um den höchsten Cortisolspiegel zu erhalten.
Studienbeginn und zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Klinikangst
Zeitfenster: Baseline, zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie) und Follow-up von einem Monat
Um den Schweregrad der Klinikangst zu messen, wird das Bech-Angstinventar verwendet. Es besteht aus 21 selbst gestellten Fragen dazu, wie sich die Person in der letzten Woche gefühlt hat, ausgedrückt in häufigen Angstsymptomen. Es dauert bis zu 5-10 Minuten. Die Werte 0–7 weisen auf eine minimale Angst, 8–15 auf eine leichte Angst, 16–25 auf eine mäßige Angst und 26–63 auf eine schwere Angst hin. Zu jedem Punkt im BAI gehört ein Angstsymptom, und für jedes davon muss der Teilnehmer beurteilen, inwieweit er in der letzten Woche davon betroffen war. Mögliche Antworten sind: überhaupt nicht, leicht, aber es hat mich nicht sehr gestört, mäßig war es zeitweise nicht angenehm, stark, es hat mich sehr gestört. (jeweils 0 bis 3).
Baseline, zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie) und Follow-up von einem Monat
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie) und Follow-up von einem Monat
Zur Messung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ermittelt. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbstbewertung, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Fertigstellung des Instruments sollte zwischen 5 und 10 Minuten dauern. Der Fragebogen besteht aus einer Kombination von Likert-Fragen und offenen Fragen (die später anhand der bereitgestellten Richtlinien in skalierte Bewertungen umgewandelt werden). Die Befragten werden gebeten anzugeben, wie häufig sie im letzten Monat unter bestimmten Schlafstörungen gelitten haben, und ihre allgemeine Schlafqualität zu bewerten. Die Werte für jede Frage liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf akutere Schlafstörungen hinweisen. Die Entwickler haben für die globale Skala einen Grenzwert von 5 vorgeschlagen. Die sieben Komponentenwerte werden dann kombiniert, um einen globalen PSQI-Wert zu erzeugen, der zwischen 0 und 21 liegt; Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Schlafqualität wider
Baseline, zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie) und Follow-up von einem Monat
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie) und Follow-up von einem Monat
Um die Auswirkungen pädiatrischer chronischer Erkrankungen auf Eltern und Familie zu messen, wird das zuletzt entwickelte PedsQL™ Family Impact Module verwendet. Das Modul misst den mehrdimensionalen Selbstbericht der Eltern; körperliche, emotionale, soziale und kognitive Funktionen, Kommunikation und Sorgen. Es dient zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren. Es dauert bis zu 5-10 Minuten. Es werden 8 Hauptfaktoren bewertet: körperliche Funktion (6 Punkte), emotionale Funktion (5 Punkte), soziale Funktion (4 Punkte), kognitive Funktion (4 Punkte), Kommunikation (3 Punkte). ), Sorgen (5 Items), tägliche Aktivitäten (3 Items) und familiäre Beziehungen (5 Items). Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = es ist nie ein Problem, 4 = es ist fast immer ein Problem) gegeben und umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (0 = 100, 1 = 75). , 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), so dass ein höherer Wert auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist
Baseline, zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie) und Follow-up von einem Monat
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie) und Follow-up von einem Monat
Der Blutdruck wird nach 5 Minuten Ruhe dreimal im Abstand von 1 Minute mit einem Blutdruckmessgerät gemessen. Die in der Analyse verwendeten klinischen Blutdruckwerte sind die Durchschnittswerte der drei Messungen. Blutdruckmessungen werden vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Monat durchgeführt. sowohl systolische als auch diastolische Messungen.
Baseline, zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie) und Follow-up von einem Monat
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie) und Follow-up von einem Monat
Die Herzfrequenz wird nach 5 Minuten Ruhe dreimal im Abstand von 1 Minute mit einem Pulsometer am Zeigefinger gemessen. Die in der Analyse verwendeten klinischen HR-Werte sind die Durchschnittswerte der drei Messungen.
Baseline, zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie) und Follow-up von einem Monat
Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline, zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie) und Follow-up von einem Monat
Die Atemfrequenz wird nach 5 Minuten Ruhe dreimal im Abstand von 1 Minute mit demselben Blutdruckmessgerät des Blutdrucks gemessen. Die in der Analyse verwendeten klinischen RR-Werte sind die Durchschnittswerte der drei Messungen. RR-Messungen werden vor der Intervention, nach der Intervention und mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Monat durchgeführt.
Baseline, zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie) und Follow-up von einem Monat
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Studienbeginn und zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie)
Das gleiche Verfahren wird für die IL-6 .65 angewendet Unter homöostatischen Bedingungen liegen die IL-6-Spiegel im Kreislauf bei nur 1–5 pg/ml, bei Entzündungszuständen können diese Werte jedoch um mehr als das 1.000-fache ansteigen
Studienbeginn und zwei Monate (bis zum Abschluss der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat de Lleida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULleida2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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