Los efectos del programa de reducción del estrés basado en la atención plena para familiares o cuidadores de niños con discapacidades motoras
13 de agosto de 2024 actualizado por: Clàudia Arumí, Universitat de Lleida
Los efectos del programa de reducción del estrés basado en la atención plena sobre el estrés psicológico y fisiológico de los familiares o cuidadores de niños con discapacidades motoras debido a un trastorno neurológico: un ensayo controlado aleatorio
El presente estudio tiene como objetivo investigar el efecto de un programa basado en mindfulness sobre el estrés percibido, la gravedad de la ansiedad, la calidad de vida de los padres/cuidadores y sus hijos, el cortisol y las concentraciones sanguíneas de IL-6.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lleida, España, 25006
- Claudia Arumi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- No haber asistido previamente a un curso de mindfulness
- Una puntuación igual o superior a 23 puntos en el PSS.
- >18 años
- Niños <18 años con discapacidad motora/física debido a un trastorno neurológico.
- Habla español/catalán
Criterios de exclusión:
- Consumir actualmente drogas o cualquier tipo de medicamento relacionado con el estrés, depresión, ansiedad o pastillas para dormir, como medicamentos esteroides.
- Práctica regular de meditación (una vez por semana en los últimos 12 meses)
- Diagnóstico de hipertensión etapa 2.
- Embarazo en el caso de las madres
- Hipertiroidismo actual
- Síndromes de insuficiencia suprarrenal primaria como el síndrome de Cushing o la enfermedad de Addison
- Presentar algún tipo de proceso de infección o inflamación, diferente a lo interesante del presente estudio que podría diferir los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Brazo de reducción del estrés basado en Mindfulness
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Los participantes asignados al programa de atención plena de 8 semanas asistieron a sesiones grupales semanales en persona de 120 a 150 minutos durante toda la duración.
En estas sesiones, el instructor introducirá y guiará progresivamente prácticas formales de mindfulness mientras facilita el intercambio de experiencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base, dos meses (hasta la finalización del estudio) y seguimiento de un mes
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Para medir el estrés percibido por los participantes, se utilizará la versión en español de la Escala de Estrés Percibido de 14 ítems (PSS 14).
Consta de 14 ítems puntuados de 0 a 4 (0=nunca, 1=raramente 2=a veces 3=normalmente 4=casi siempre).
Las puntuaciones totales en la escala pueden oscilar entre 0 (sin estrés) y 56 (estrés extremo).
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línea de base, dos meses (hasta la finalización del estudio) y seguimiento de un mes
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Niveles de cortisol
Periodo de tiempo: línea de base y dos meses (hasta la finalización del estudio)
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La medición de cortisol se tomará como muestra con un análisis de sangre en suero.
Se recomienda aconsejar a los participantes que estén en ayunas.
63 Los niveles de cortisol fluctúan a lo largo del día, siendo más altos por la mañana y más bajos por la noche.63,64
La muestra se recolectará entre las 8 y las 9 am para obtener el cortisol más alto.
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línea de base y dos meses (hasta la finalización del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la ansiedad clínica.
Periodo de tiempo: línea de base, dos meses (hasta la finalización del estudio) y seguimiento de un mes
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Para medir la gravedad de la ansiedad clínica, se utilizará el Inventario de Ansiedad de Bech.
Consta de 21 preguntas autoadministradas sobre cómo se ha sentido el individuo la última semana, expresado en síntomas comunes de ansiedad.
Tarda entre 5 y 10 minutos.
Las puntuaciones de 0 a 7 indican ansiedad mínima, de 8 a 15 ansiedad leve, de 16 a 25 ansiedad moderada y de 26 a 63 ansiedad severa.
Cada ítem del BAI incluye un síntoma de ansiedad y para cada uno de ellos el participante debe valorar el grado en que se ha visto afectado por él durante la última semana.
Las posibles respuestas son: para nada, levemente pero no me molestó mucho, moderadamente no fue agradable a veces, severamente me molestó mucho.
(0 a 3 respectivamente).
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línea de base, dos meses (hasta la finalización del estudio) y seguimiento de un mes
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, dos meses (hasta la finalización del estudio) y seguimiento de un mes
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Para medir la calidad del sueño, se evaluará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
El instrumento debería tardar entre 5 y 10 minutos en completarse.
El cuestionario consta de una combinación de preguntas tipo Likert y abiertas (posteriormente convertidas en puntuaciones escaladas siguiendo las pautas proporcionadas).
Se pide a los encuestados que indiquen con qué frecuencia han experimentado ciertas dificultades para dormir durante el último mes y que califiquen la calidad general de su sueño.
Las puntuaciones para cada pregunta varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más agudas.
Los desarrolladores han sugerido una puntuación límite de 5 para la escala global.
Luego, las puntuaciones de los siete componentes se combinan para producir una puntuación global del PSQI, que oscila entre 0 y 21; Las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad del sueño.
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línea de base, dos meses (hasta la finalización del estudio) y seguimiento de un mes
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, dos meses (hasta la finalización del estudio) y seguimiento de un mes
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Para medir el impacto de las condiciones de salud crónicas pediátricas en los padres y la familia, se utilizará el último módulo de impacto familiar PedsQL™ desarrollado.
El módulo mide el autoinforme de los padres en múltiples dimensiones; funcionamiento, comunicación y preocupación física, emocional, social y cognitiva.
Se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en niños de 2 a 18 años.
Se tarda entre 5 y 10 minutos en completarse. Evalúa 8 factores principales: funcionamiento físico (6 ítems), funcionamiento emocional (5 ítems), funcionamiento social (4 ítems), funcionamiento cognitivo (4 ítems), comunicación (3 ítems). ), preocupación (5 ítems), actividades diarias (3 ítems) y relaciones familiares (5 ítems).
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca es un problema, 4 = casi siempre es un problema) y se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75 , 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) de modo que una mayor puntuación indica un mejor funcionamiento
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línea de base, dos meses (hasta la finalización del estudio) y seguimiento de un mes
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Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, dos meses (hasta la finalización del estudio) y seguimiento de un mes
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Se medirá la PA, después de 5 minutos de descanso, tres veces a intervalos de 1 minuto utilizando un esfigmomanómetro.
Los valores clínicos de PA utilizados en el análisis serán los promedios de las tres mediciones.
Las mediciones de PA se realizarán antes de la intervención, después de la intervención y con un seguimiento de un mes.
medidas sistólicas y diastólicas.
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línea de base, dos meses (hasta la finalización del estudio) y seguimiento de un mes
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: línea de base, dos meses (hasta la finalización del estudio) y seguimiento de un mes
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La FC se medirá, tras 5 min de descanso, tres veces en intervalos de 1 minuto utilizando un pulsómetro en el dedo índice.
Los valores clínicos de FC utilizados en el análisis serán los promedios de las tres mediciones.
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línea de base, dos meses (hasta la finalización del estudio) y seguimiento de un mes
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: línea de base, dos meses (hasta la finalización del estudio) y seguimiento de un mes
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La frecuencia respiratoria se medirá después de 5 min de descanso, tres veces a intervalos de 1 minuto utilizando el mismo esfigmomanómetro de la PA.
Los valores clínicos de RR utilizados en el análisis serán los promedios de las tres mediciones.
Las mediciones de RR se realizarán preintervención, postintervención y con un seguimiento de un mes.
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línea de base, dos meses (hasta la finalización del estudio) y seguimiento de un mes
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base y dos meses (hasta la finalización del estudio)
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Se seguirá el mismo procedimiento para el IL-6 .65
En condiciones homeostáticas, los niveles de IL-6 en la circulación son tan bajos como 1-5 pg/ml, pero durante estados inflamatorios, estos niveles pueden aumentar más de 1000 veces.
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línea de base y dos meses (hasta la finalización del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULleida2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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