De effecten van een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma voor familie of verzorgers van kinderen met motorische beperkingen
13 augustus 2024 bijgewerkt door: Clàudia Arumí, Universitat de Lleida
De effecten van een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma op de psychologische en fysiologische stress van familie of verzorgers van kinderen met motorische beperkingen als gevolg van een neurologische stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige studie heeft tot doel het effect van een op mindfulness gebaseerd programma te onderzoeken op waargenomen stress, de ernst van de angst, de levenskwaliteit van ouders/verzorgers en hun kinderen, cortisol en IL-6-bloedconcentraties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25006
- Claudia Arumi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder een cursus mindfulness gevolgd hebben
- Een score gelijk aan of groter dan 23 punten op de PSS.
- >18 jaar oud
- Kinderen <18 jaar met een motorische/lichamelijke handicap als gevolg van een neurologische aandoening.
- Spaans/Catalaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel drugs of andere medicijnen gebruiken die verband houden met stress, depressie, angst of slaappillen, zoals steroïde medicijnen.
- Regelmatige meditatiebeoefening (een keer per week in de afgelopen 12 maanden)
- Diagnose van hypertensie stadium 2
- Zwangerschap in het geval van moeders
- Huidige hyperthyreoïdie
- Primaire bijnierinsufficiëntiesyndromen zoals het Cushing-syndroom of de ziekte van Addison
- Presenteer elke vorm van infectie of ontstekingsproces, anders dan de interessantste van de huidige studie die de resultaten zou kunnen verschillen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde arm voor stressvermindering
|
Deelnemers die aan het acht weken durende mindfulnessprogramma waren toegewezen, woonden gedurende de gehele duur wekelijkse persoonlijke groepssessies van 120-150 minuten bij.
In deze sessies zal de instructeur geleidelijk formele mindfulness-oefeningen introduceren en begeleiden, terwijl hij het delen van ervaringen faciliteert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stress
Tijdsspanne: baseline, twee maanden (tot voltooiing van de studie) en follow-up van één maand
|
Om de door deelnemers waargenomen stress te meten, zal de Spaanse versie van de Perceived Stress Scale 14-item worden gebruikt (PSS 14).
Het bestaat uit 14 items, gescoord van 0 tot en met 4 (0=nooit, 1 = zelden 2= soms 3= meestal 4 = bijna altijd).
De totaalscores op de schaal kunnen variëren van 0 (geen stress) tot 56 (extreme stress).
|
baseline, twee maanden (tot voltooiing van de studie) en follow-up van één maand
|
|
Cortisol-niveaus
Tijdsspanne: basislijn en twee maanden (tot voltooiing van de studie)
|
De cortisolmeting wordt gedaan met een serumbloedonderzoek.
Het wordt aanbevolen om de deelnemers te adviseren om te vasten.
63 De cortisolspiegel fluctueert gedurende de dag en is het hoogst in de ochtend en het laagst in de avond.63,64
Het monster wordt tussen 8 en 9 uur 's ochtends verzameld om het hoogste cortisolgehalte te verkrijgen.
|
basislijn en twee maanden (tot voltooiing van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van klinische angst
Tijdsspanne: baseline, twee maanden (tot voltooiing van de studie) en follow-up van één maand
|
Om de ernst van klinische angst te meten, zal de Bech Anxiety Inventory worden gebruikt.
Het bestaat uit 21 zelf te beantwoorden vragen over hoe het individu zich de afgelopen week heeft gevoeld, uitgedrukt in algemene angstsymptomen.
Het duurt maximaal 5-10 minuten.
Scores 0-7 duiden op minimale angst, 8-15 milde angst, 16-25 matige angst en 26-63 ernstige angst.
Elk item op de BAI omvat een angstsymptoom en voor elk item moet de deelnemer beoordelen in welke mate hij er de afgelopen week last van heeft gehad.
Mogelijke antwoorden zijn: helemaal niet, mild maar ik heb er niet veel last van, matig was het soms niet prettig, ernstig heb ik er veel last van.
(respectievelijk 0 tot 3).
|
baseline, twee maanden (tot voltooiing van de studie) en follow-up van één maand
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: baseline, twee maanden (tot voltooiing van de studie) en follow-up van één maand
|
Om de slaapkwaliteit te meten wordt de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beoordeeld.
Het is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en verstoringen over een periode van één maand beoordeelt.
Het instrument zou tussen de 5 en 10 minuten nodig hebben om voltooid te worden.
De vragenlijst bestaat uit een combinatie van Likert-vragen en open vragen (later omgezet naar geschaalde scores met behulp van de meegeleverde richtlijnen).
Respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze de afgelopen maand bepaalde slaapproblemen hebben ervaren en hun algehele slaapkwaliteit te beoordelen.
De scores voor elke vraag variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer acute slaapstoornissen.
Ontwikkelaars hebben een grensscore van 5 voorgesteld voor de mondiale schaal.
De zeven componentscores worden vervolgens gecombineerd om een globale PSQI-score te verkrijgen, die varieert van 0 tot 21; hogere scores weerspiegelen een slechtere slaapkwaliteit
|
baseline, twee maanden (tot voltooiing van de studie) en follow-up van één maand
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, twee maanden (tot voltooiing van de studie) en follow-up van één maand
|
Om de impact van chronische gezondheidsproblemen bij kinderen op ouders en het gezin te meten, zal de laatst ontwikkelde PedsQL™ Family Impact Module worden gebruikt.
De module meet de zelfrapportage van ouders in meerdere dimensies; fysiek, emotioneel, sociaal en cognitief functioneren, communicatie en zorgen.
Het wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij kinderen van 2 tot 18 jaar.
Het duurt maximaal 5-10 minuten om te voltooien. Het beoordeelt 8 hoofdfactoren: fysiek functioneren (6 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (4 items), cognitief functioneren (4 items), communicatie (3 items). ), zorgen (5 items), dagelijkse activiteiten (3 items) en familierelaties (5 items).
De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal (0 = het is nooit een probleem, 4 = het is bijna altijd een probleem) en worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0 = 100, 1 = 75 , 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) zodat een hogere score een beter functioneren aangeeft
|
baseline, twee maanden (tot voltooiing van de studie) en follow-up van één maand
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, twee maanden (tot voltooiing van de studie) en follow-up van één maand
|
De bloeddruk wordt na 5 minuten rust drie keer gemeten met tussenpozen van 1 minuut met behulp van een bloeddrukmeter.
De klinische bloeddrukwaarden die in de analyse worden gebruikt, zijn de gemiddelden voor de drie metingen.
Bloeddrukmetingen worden vóór de interventie, na de interventie en met een follow-up van één maand uitgevoerd.
zowel systolische als diastolische metingen.
|
baseline, twee maanden (tot voltooiing van de studie) en follow-up van één maand
|
|
Hartslag in rust
Tijdsspanne: baseline, twee maanden (tot voltooiing van de studie) en follow-up van één maand
|
De hartslag wordt, na 5 minuten rust, drie keer gemeten met tussenpozen van 1 minuut met behulp van een pulsometer op de wijsvinger.
De klinische HR-waarden die in de analyse worden gebruikt, zijn de gemiddelden voor de drie metingen.
|
baseline, twee maanden (tot voltooiing van de studie) en follow-up van één maand
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: baseline, twee maanden (tot voltooiing van de studie) en follow-up van één maand
|
De ademhalingsfrequentie wordt na 5 minuten rust driemaal gemeten met tussenpozen van 1 minuut, waarbij dezelfde bloeddrukmeter als de bloeddrukmeter wordt gebruikt.
De klinische RR-waarden die in de analyse worden gebruikt, zijn de gemiddelden voor de drie metingen.
RR-metingen zullen vóór de interventie, na de interventie en met een follow-up van een maand worden uitgevoerd.
|
baseline, twee maanden (tot voltooiing van de studie) en follow-up van één maand
|
|
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: basislijn en twee maanden (tot voltooiing van de studie)
|
Dezelfde procedure wordt gevolgd voor de IL-6 .65
Onder homeostatische omstandigheden zijn de IL-6-niveaus in de bloedsomloop zo laag als 1-5 pg/ml, maar tijdens ontstekingstoestanden kunnen deze niveaus meer dan 1000 keer stijgen
|
basislijn en twee maanden (tot voltooiing van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULleida2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .