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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06557486
Les effets du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience pour la famille ou les soignants d'enfants ayant une déficience motrice
13 août 2024 mis à jour par: Clàudia Arumí, Universitat de Lleida
Les effets du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience sur le stress psychologique et physiologique de la famille ou des soignants d'enfants atteints de déficiences motrices dues à un trouble neurologique : un essai contrôlé randomisé
La présente étude vise à étudier l'effet d'un programme basé sur la pleine conscience sur le stress perçu, la gravité de l'anxiété, la qualité de vie des parents/tuteurs et de leurs enfants, le cortisol et les concentrations sanguines d'IL-6.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lleida, Espagne, 25006
- Claudia Arumi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Ne pas avoir suivi auparavant un cours de pleine conscience
- Un score égal ou supérieur à 23 points au PSS.
- >18 ans
- Enfants de moins de 18 ans présentant un handicap moteur/physique dû à un trouble neurologique.
- Parlant espagnol/catalan
Critères d'exclusion :
- Vous utilisez actuellement des drogues ou tout type de médicament lié au stress, à la dépression, à l’anxiété ou des somnifères, tels que des médicaments stéroïdiens.
- Pratique régulière de la méditation (une fois par semaine au cours des 12 derniers mois)
- Diagnostic de l'hypertension de stade 2
- Grossesse dans le cas des mères
- Hyperthyroïdie actuelle
- Syndromes d'insuffisance surrénale primaire tels que le syndrome de Cushing ou la maladie d'Addison
- Présenter tout type de processus d’infection ou d’inflammation, différent de celui de la présente étude et dont les résultats pourraient différer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Bras de réduction du stress basé sur la pleine conscience
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Les participants affectés au programme de pleine conscience de 8 semaines ont assisté à des séances de groupe hebdomadaires en personne de 120 à 150 minutes pendant toute la durée.
Au cours de ces séances, l'instructeur présentera et guidera progressivement les pratiques formelles de pleine conscience tout en facilitant le partage d'expériences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress perçu
Délai: base de référence, deux mois (jusqu'à la fin de l'étude) et suivi d'un mois
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Pour mesurer le stress perçu par les participants, la version espagnole de l'échelle de stress perçu 14 sera utilisée (PSS 14).
Il se compose de 14 items notés de 0 à 4 (0=jamais, 1=rarement 2=parfois 3=généralement 4=presque toujours).
Les scores totaux sur l’échelle peuvent aller de 0 (pas de stress) à 56 (stress extrême).
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base de référence, deux mois (jusqu'à la fin de l'étude) et suivi d'un mois
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Niveaux de cortisol
Délai: base de référence et deux mois (jusqu'à la fin de l'étude)
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La mesure du cortisol sera échantillonnée avec un test sanguin sérique.
Il est recommandé de conseiller aux participants de jeûner.
63 Les niveaux de cortisol fluctuent tout au long de la journée, étant les plus élevés le matin et les plus bas la nuit.63,64
L'échantillon sera collecté entre 8h et 9h pour obtenir le cortisol le plus élevé.
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base de référence et deux mois (jusqu'à la fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de l'anxiété clinique
Délai: base de référence, deux mois (jusqu'à la fin de l'étude) et suivi d'un mois
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Pour mesurer la gravité de l'anxiété clinique, le Bech Anxiety Inventory sera utilisé.
Il se compose de 21 questions auto-administrées sur ce que l'individu a ressenti au cours de la semaine dernière, exprimé par des symptômes d'anxiété courants.
Cela prend entre 5 et 10 minutes.
Les scores 0 à 7 indiquent une anxiété minime, 8 à 15 une anxiété légère, 16 à 25 une anxiété modérée et 26 à 63 une anxiété sévère.
Chaque élément du BAI comprend un symptôme d'anxiété et pour chacun d'eux, le participant doit évaluer dans quelle mesure il en a été affecté au cours de la dernière semaine.
Les réponses possibles sont : pas du tout, légèrement mais cela ne m'a pas beaucoup dérangé, moyennement ce n'était pas agréable par moments, sérieusement cela m'a beaucoup dérangé.
(0 à 3 respectivement).
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base de référence, deux mois (jusqu'à la fin de l'étude) et suivi d'un mois
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Qualité du sommeil
Délai: base de référence, deux mois (jusqu'à la fin de l'étude) et suivi d'un mois
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Pour mesurer la qualité du sommeil, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera évalué.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
L'instrument devrait nécessiter entre 5 et 10 minutes pour être complété.
Le questionnaire consiste en une combinaison de questions de type Likert et ouvertes (converties ultérieurement en scores échelonnés en utilisant les directives fournies).
Il est demandé aux personnes interrogées d'indiquer à quelle fréquence elles ont éprouvé certaines difficultés de sommeil au cours du mois écoulé et d'évaluer la qualité globale de leur sommeil.
Les scores pour chaque question vont de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus aigus.
Les développeurs ont suggéré un score seuil de 5 pour l’échelle mondiale.
Les sept scores des composants sont ensuite combinés pour produire un score PSQI global, compris entre 0 et 21 ; des scores plus élevés reflètent une moins bonne qualité de sommeil
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base de référence, deux mois (jusqu'à la fin de l'étude) et suivi d'un mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: base de référence, deux mois (jusqu'à la fin de l'étude) et suivi d'un mois
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Pour mesurer l'impact des problèmes de santé chroniques pédiatriques sur les parents et la famille, le dernier module d'impact familial PedsQL™ développé sera utilisé.
Le module mesure l'auto-évaluation multidimensionnelle des parents ; fonctionnement physique, émotionnel, social et cognitif, communication et inquiétude.
Il est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants âgés de 2 à 18 ans.
Cela prend jusqu'à 5 à 10 minutes pour être complété. Il évalue 8 facteurs principaux : le fonctionnement physique (6 éléments), le fonctionnement émotionnel (5 éléments), le fonctionnement social (4 éléments), le fonctionnement cognitif (4 éléments), la communication (3 éléments). ), les inquiétudes (5 éléments), les activités quotidiennes (3 éléments) et les relations familiales (5 éléments).
Les réponses sont données sur une échelle de Likert à 5 points (0 = ce n'est jamais un problème, 4 = c'est presque toujours un problème) et sont notées de manière inversée et transformées linéairement sur une échelle de 0 à 100 (0 = 100, 1 = 75). , 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) de sorte qu'un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement
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base de référence, deux mois (jusqu'à la fin de l'étude) et suivi d'un mois
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Pression artérielle
Délai: base de référence, deux mois (jusqu'à la fin de l'étude) et suivi d'un mois
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La pression artérielle sera mesurée, après 5 minutes de repos, trois fois à intervalles de 1 minute à l'aide d'un sphygmomanomètre.
Les valeurs cliniques de pression artérielle utilisées dans l'analyse seront les moyennes des trois mesures.
Les mesures de la pression artérielle seront effectuées avant l'intervention, après l'intervention et avec un suivi d'un mois.
mesures systoliques et diastoliques.
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base de référence, deux mois (jusqu'à la fin de l'étude) et suivi d'un mois
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: base de référence, deux mois (jusqu'à la fin de l'étude) et suivi d'un mois
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La FC sera mesurée, après 5 minutes de repos, trois fois à intervalles de 1 minute à l'aide d'un pulsomètre sur l'index.
Les valeurs cliniques de FC utilisées dans l'analyse seront les moyennes des trois mesures.
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base de référence, deux mois (jusqu'à la fin de l'étude) et suivi d'un mois
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Fréquence respiratoire
Délai: base de référence, deux mois (jusqu'à la fin de l'étude) et suivi d'un mois
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La fréquence respiratoire sera mesurée après 5 min de repos, trois fois à intervalles de 1 minute en utilisant le même sphygmomanomètre du BP.
Les valeurs cliniques du RR utilisées dans l'analyse seront les moyennes des trois mesures.
Les mesures RR seront effectuées avant l'intervention, après l'intervention et avec un suivi d'un mois.
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base de référence, deux mois (jusqu'à la fin de l'étude) et suivi d'un mois
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Interleukine 6 (IL-6)
Délai: base de référence et deux mois (jusqu'à la fin de l'étude)
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La même procédure sera suivie pour l'IL-6 .65
Dans des conditions homéostatiques, les niveaux d'IL-6 dans la circulation sont aussi faibles que 1 à 5 pg/ml, mais lors d'états inflammatoires, ces niveaux peuvent être multipliés par plus de 1 000.
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base de référence et deux mois (jusqu'à la fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULleida2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .