Mindfulnessiin perustuvan stressinvähennysohjelman vaikutukset liikevammaisten lasten perheille tai hoitajille
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Clàudia Arumí, Universitat de Lleida
Mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman vaikutukset psyykkiseen ja fysiologiseen stressiin perheessä tai niiden lasten huoltajien, joilla on neurologisen häiriön vuoksi liikuntavammaisuus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mindfulness-pohjaisen ohjelman vaikutusta koettuun stressiin, ahdistuksen vaikeusasteeseen, vanhempien/hoitajan ja heidän lastensa elämänlaatuun, kortisoli- ja IL-6-pitoisuuksiin veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25006
- Claudia Arumi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- En ole aiemmin osallistunut mindfulness-kurssille
- 23 pistettä tai enemmän PSS:ssä.
- >18 vuotta vanha
- Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on neurologisen häiriön vuoksi motorinen/fyysinen vamma.
- espanjaa/kataloniaa puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä tai mitä tahansa stressiin, masennukseen, ahdistukseen tai unilääkkeisiin liittyviä lääkkeitä, kuten steroidilääkkeitä.
- Säännöllinen meditaatioharjoitus (kerran viikossa viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Verenpainetaudin diagnoosi vaihe 2
- Raskaus äitien tapauksessa
- Nykyinen hypertyreoosi
- Primaariset lisämunuaisen vajaatoiminnan oireyhtymät, kuten Cushingin oireyhtymä tai Addisonin tauti
- Esitä mikä tahansa infektio- tai tulehdusprosessi, joka poikkeaa mielenkiintoisesti esillä olevasta tutkimuksesta, joka voi poiketa tuloksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressiä vähentävä varsi
|
8 viikon mindfulness-ohjelmaan määrätyt osallistujat osallistuivat viikoittain 120-150 minuutin henkilökohtaiseen ryhmätuntiin koko keston ajan.
Näissä istunnoissa ohjaaja asteittain esittelee ja ohjaa muodollisia mindfulness-käytäntöjä ja helpottaa kokemusten jakamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: lähtötilanne, kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti) ja yhden kuukauden seuranta
|
Osallistujien kokeman stressin mittaamiseen käytetään Perceived Stress Scale 14 -kohteen espanjankielistä versiota (PSS 14).
Se koostuu 14 pisteestä 0–4 (0 = ei koskaan, 1 = harvoin 2 = joskus 3 = yleensä 4 = melkein aina).
Asteikon kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (ei stressiä) 56:een (äärimmäinen stressi).
|
lähtötilanne, kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti) ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Kortisolitasot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti)
|
Kortisolimittauksesta otetaan näyte seerumiverikokeella.
Osallistujia suositellaan paastoamaan.
63 Kortisolitasot vaihtelevat pitkin päivää, ja ovat korkeimmat aamulla ja alhaisimmat yöllä.63,64
Näyte kerätään klo 8-9, jotta saadaan korkein kortisoli.
|
lähtötilanne ja kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan ahdistuksen vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti) ja yhden kuukauden seuranta
|
Klinikan ahdistuneisuuden vakavuuden mittaamiseen käytetään Bech Anxiety Inventory -tutkimusta.
Se koostuu 21 itsetehtävästä kysymyksestä, jotka kertovat, miltä henkilön olo on viime viikolla ilmaistu yleisinä ahdistusoireina.
Se kestää jopa 5-10 minuuttia.
Pisteet 0-7 osoittavat vähäistä ahdistusta, 8-15 lievää ahdistusta, 16-25 keskivaikeaa ahdistusta ja 26-63 vakavaa ahdistusta.
Jokaiseen BAI:n kohtaan sisältyy ahdistuneisuusoire, ja kunkin osallistujan tulee arvioida, missä määrin se on vaikuttanut heihin viimeisen viikon aikana.
Mahdollisia vastauksia ovat: ei ollenkaan, lievästi mutta ei juurikaan haitannut, kohtalaisesti se ei ollut välillä miellyttävää, vakavasti häiritsi paljon.
(0-3).
|
lähtötilanne, kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti) ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: lähtötilanne, kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti) ja yhden kuukauden seuranta
|
Unen laadun mittaamiseksi arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
Se on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
Laitteen valmistumiseen tulee kulua 5–10 minuuttia.
Kyselylomake koostuu Likert-tyyppisten ja avoimien kysymysten yhdistelmästä (muunnettu myöhemmin skaalatuiksi arvoiksi annettujen ohjeiden mukaan).
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he ovat kokeneet tiettyjä univaikeuksia viimeisen kuukauden aikana, ja arvioimaan yleistä unenlaatuaan.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unihäiriöitä.
Kehittäjät ovat ehdottaneet maailmanlaajuisen mittakaavan raja-arvoa 5.
Seitsemän komponentin pistemäärää yhdistetään sitten globaalin PSQI-pistemäärän tuottamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21; korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unen laatua
|
lähtötilanne, kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti) ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne, kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti) ja yhden kuukauden seuranta
|
Mittaamaan lasten kroonisten terveyssairauksien vaikutusta vanhempiin ja perheeseen käytetään viimeksi kehitettyä PedsQL™ Family Impact Module -moduulia.
Moduuli mittaa moniulotteisia vanhempien itseraportteja; fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta, viestintä ja huoli.
Sitä käytetään 2–18-vuotiaiden lasten terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Sen suorittaminen kestää 5-10 minuuttia.Se arvioi 8 päätekijää: fyysinen toiminta (6 kohdetta), emotionaalinen toiminta (5 kohdetta), sosiaalinen toiminta (4 kohdetta), kognitiivinen toiminta (4 kohdetta), viestintä (3 kohdetta) ), huoli (5 kohdetta), päivittäiset toimet (3 kohdetta) ja perhesuhteet (5 kohdetta).
Vastaukset annetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = se ei ole koskaan ongelma, 4 = se on melkein aina ongelma) ja ne pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 (0 = 100, 1 = 75 , 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), joten suurempi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa
|
lähtötilanne, kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti) ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne, kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti) ja yhden kuukauden seuranta
|
Verenpaine mitataan 5 minuutin levon jälkeen kolme kertaa 1 minuutin välein sfygmomanometrillä.
Analyysissa käytetyt kliiniset verenpainearvot ovat kolmen mittauksen keskiarvoja.
Verenpainemittaukset tehdään ennen interventiota, sen jälkeen ja yhden kuukauden seurannalla.
sekä systoliset että diastoliset mitat.
|
lähtötilanne, kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti) ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: lähtötilanne, kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti) ja yhden kuukauden seuranta
|
Syke mitataan 5 minuutin levon jälkeen kolme kertaa 1 minuutin välein etusormessa olevalla pulsometrillä.
Analyysissa käytetyt kliiniset HR-arvot ovat kolmen mittauksen keskiarvoja.
|
lähtötilanne, kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti) ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: lähtötilanne, kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti) ja yhden kuukauden seuranta
|
Hengitystiheys mitataan 5 minuutin levon jälkeen kolme kertaa 1 minuutin välein käyttäen samaa verenpainemittaria.
Analyysissa käytetyt kliiniset RR-arvot ovat kolmen mittauksen keskiarvoja.
RR-mittaukset tehdään ennen interventiota, sen jälkeen ja yhden kuukauden seurannalla.
|
lähtötilanne, kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti) ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti)
|
Sama menettely suoritetaan IL-6 .65:lle
Homeostaattisissa olosuhteissa IL-6-tasot verenkierrossa ovat vain 1-5 pg/ml, mutta tulehdustiloissa nämä tasot voivat nousta yli 1000-kertaiseksi.
|
lähtötilanne ja kaksi kuukautta (tutkimuksen loppuun asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULleida2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .