Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu snižování stresu založeného na všímavosti pro rodinu nebo pečovatele o děti s motorickým postižením

13. srpna 2024 aktualizováno: Clàudia Arumí, Universitat de Lleida

Účinky programu snižování stresu založeného na všímavosti na psychologický a fyziologický stres rodiny nebo pečovatelů o děti s motorickým postižením v důsledku neurologické poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinek programu založeného na všímavosti na vnímaný stres, závažnost úzkosti, kvalitu života rodičů/pečovatelů a jejich dětí, koncentrace kortizolu a IL-6 v krvi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nenavštěvoval jsem dříve kurz všímavosti
  • Skóre rovné nebo vyšší než 23 bodů na PSS.
  • >18 let
  • Děti do 18 let s motorickým/tělesným postižením v důsledku neurologické poruchy.
  • Španělsky/katalánsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte léky nebo jakýkoli druh léků souvisejících se stresem, depresí, úzkostí nebo prášky na spaní, jako jsou steroidní léky.
  • Pravidelná meditační praxe (1x týdně v posledních 12 měsících)
  • Diagnóza hypertenze fáze 2
  • Těhotenství v případě matek
  • Současná hypertyreóza
  • Primární syndromy adrenální insuficience, jako je Cushingův syndrom nebo Addisonova choroba
  • Prezentujte jakýkoli druh infekce nebo zánětlivého procesu, který se liší od zajímavého k této studii, která by se mohla lišit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Rameno na snižování stresu založené na všímavosti
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Účastníci zařazení do 8týdenního programu všímavosti navštěvovali týdenní 120–150 minutová osobní skupinová sezení po celou dobu trvání. Na těchto sezeních instruktor postupně představí a povede formální praktiky všímavosti a zároveň usnadní sdílení zkušeností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: výchozí stav, dva měsíce (po dokončení studie) a sledování po dobu jednoho měsíce
K měření vnímaného stresu účastníky bude použita španělská verze škály vnímaného stresu 14 (PSS 14). Skládá se ze 14 položek bodovaných od 0 do 4 (0 = nikdy, 1 = zřídka 2 = někdy 3 = obvykle 4 = téměř vždy). Celkové skóre na škále se může pohybovat od 0 (žádný stres) do 56 (extrémní stres).
výchozí stav, dva měsíce (po dokončení studie) a sledování po dobu jednoho měsíce
Hladiny kortizolu
Časové okno: základní a dva měsíce (po dokončení studie)
Měření kortizolu bude odebráno pomocí krevního testu séra. Doporučuje se účastníkům doporučit, aby se postili. 63 Hladiny kortizolu během dne kolísají, nejvyšší jsou ráno a nejnižší v noci.63,64 Vzorek bude odebrán mezi 8-9 hodinou ráno, aby se dosáhlo nejvyšší hladiny kortizolu.
základní a dva měsíce (po dokončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost klinické úzkosti
Časové okno: výchozí stav, dva měsíce (po dokončení studie) a sledování po dobu jednoho měsíce
K měření závažnosti klinické úzkosti bude použit Bechův inventář úzkosti. Skládá se z 21 samostatně zadaných otázek o tom, jak se jedinec cítil minulý týden, vyjádřených běžnými symptomy úzkosti. Trvá to 5-10 minut. Skóre 0-7 označuje minimální úzkost, 8-15 mírnou úzkost, 16-25 střední úzkost a 26-63 těžkou úzkost. Každá položka na BAI obsahuje symptom úzkosti a u každého z nich musí účastník posoudit, do jaké míry byl tímto příznakem za poslední týden ovlivněn. Možné odpovědi jsou: vůbec ne, mírně, ale moc mi to nevadilo, středně občas příjemné, silně mi to vadilo hodně. (0 až 3).
výchozí stav, dva měsíce (po dokončení studie) a sledování po dobu jednoho měsíce
Kvalita spánku
Časové okno: výchozí stav, dva měsíce (po dokončení studie) a sledování po dobu jednoho měsíce
Pro měření kvality spánku bude hodnocen Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Jedná se o sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Dokončení by mělo trvat 5 až 10 minut. Dotazník se skládá z kombinace otázek typu Likert a otevřených otázek (později převedených na škálované skóre pomocí poskytnutých pokynů). Respondenti jsou požádáni, aby uvedli, jak často za poslední měsíc pociťovali určité potíže se spánkem, a ohodnotili celkovou kvalitu spánku. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na akutnější poruchy spánku. Vývojáři navrhli mezní skóre 5 v celosvětovém měřítku. Sedm dílčích skóre je poté kombinováno za účelem vytvoření globálního skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku
výchozí stav, dva měsíce (po dokončení studie) a sledování po dobu jednoho měsíce
Hodnocení kvality života
Časové okno: výchozí stav, dva měsíce (po dokončení studie) a sledování po dobu jednoho měsíce
K měření dopadu pediatrických chronických zdravotních stavů na rodiče a rodinu bude použit poslední vyvinutý modul PedsQL™ Family Impact Module. Modul měří vícedimenzionální nadřazenou vlastní zprávu; fyzické, emocionální, sociální a kognitivní fungování, komunikace a starosti. Používá se k hodnocení QoL související se zdravím u dětí ve věku 2-18 let. Vyplnění trvá 5–10 minut. Hodnotí se 8 hlavních faktorů: fyzické fungování (6 položek), emocionální fungování (5 položek), sociální fungování (4 položky), kognitivní funkce (4 položky), komunikace (3 položky ), starosti (5 položek), denní aktivity (3 položky) a rodinné vztahy (5 položek). Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy to není problém, 4 = je to téměř vždy problém) a jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75 , 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), takže vyšší skóre znamená lepší fungování
výchozí stav, dva měsíce (po dokončení studie) a sledování po dobu jednoho měsíce
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, dva měsíce (po dokončení studie) a sledování po dobu jednoho měsíce
TK bude měřen po 5 minutách klidu třikrát v intervalech 1 minuty pomocí sfygmomanometru. Klinické hodnoty TK použité v analýze budou průměry pro tři měření. Měření TK bude prováděno před intervencí, po intervenci a s následným sledováním jeden měsíc. jak systolické, tak diastolické měření.
výchozí stav, dva měsíce (po dokončení studie) a sledování po dobu jednoho měsíce
Klidová tepová frekvence
Časové okno: výchozí stav, dva měsíce (po dokončení studie) a sledování po dobu jednoho měsíce
HR bude měřena po 5 minutách odpočinku třikrát v intervalech 1 minuty pomocí pulsometru na ukazováčku. Klinické hodnoty HR použité v analýze budou průměry pro tři měření.
výchozí stav, dva měsíce (po dokončení studie) a sledování po dobu jednoho měsíce
Dechová frekvence
Časové okno: výchozí stav, dva měsíce (po dokončení studie) a sledování po dobu jednoho měsíce
Dechová frekvence bude měřena po 5 minutách klidu, třikrát v intervalech 1 minuty pomocí stejného tlakoměru TK. Klinické hodnoty RR použité v analýze budou průměry pro tři měření. Měření RR budou prováděna před zásahem, po zásahu a s následným sledováním jednoho měsíce.
výchozí stav, dva měsíce (po dokončení studie) a sledování po dobu jednoho měsíce
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: základní a dva měsíce (po dokončení studie)
Stejný postup bude použit pro IL-6 .65 Za homeostatických podmínek jsou hladiny IL-6 v oběhu pouze 1-5 pg/ml, ale během zánětlivých stavů mohou tyto hladiny stoupnout více než 1000krát.
základní a dva měsíce (po dokončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat de Lleida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULleida2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit