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운동 장애 아동의 가족 및 보호자를 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램의 효과

2024년 8월 13일 업데이트: Clàudia Arumí, Universitat de Lleida

마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램이 신경 장애로 인한 운동 장애 아동의 가족 또는 보호자의 심리적, 생리적 스트레스에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

본 연구는 마음챙김 기반 프로그램이 인지된 스트레스, 불안의 심각도, 부모/보호자의 삶의 질 및 자녀, 코티솔 및 IL-6 혈중 농도에 미치는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Lleida, 스페인, 25006
        • Claudia Arumi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 마음챙김 코스에 참석한 적이 없음
  • PSS에서 23점 이상.
  • >18세
  • 신경 장애로 인해 운동/신체 장애가 있는 18세 미만 아동.
  • 스페인어/카탈로니아어 사용

제외 기준:

  • 현재 스트레스, 우울증, 불안, 스테로이드 약과 같은 수면제와 관련된 약물이나 모든 종류의 약물을 사용하고 있습니다.
  • 정기적인 명상 수련(지난 12개월 동안 일주일에 한 번)
  • 고혈압 2기 진단
  • 산모의 경우 임신
  • 현재 갑상선항진증
  • 쿠싱 증후군이나 애디슨병과 같은 원발성 부신 부전 증후군
  • 어떤 종류의 감염이나 염증 과정을 제시하는데, 흥미롭게도 결과가 다를 수 있는 현재 연구와 다릅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소 팔
행동: 마음챙김 기반 스트레스 감소
8주 마음챙김 프로그램에 배정된 참가자들은 전체 기간 동안 매주 120~150분의 대면 그룹 세션에 참석했습니다. 이 세션에서 강사는 경험 공유를 촉진하면서 공식적인 마음챙김 수련을 점진적으로 소개하고 안내할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스
기간: 기준선, 2개월(연구 완료까지) 및 1개월의 후속 조치
참가자가 인지한 스트레스를 측정하기 위해 인지된 스트레스 척도 14 항목 스페인어 버전이 사용됩니다(PSS 14). 이는 0에서 4까지 점수가 매겨진 14개 항목으로 구성됩니다(0=전혀 없음, 1 = 거의 없음, 2= 가끔 3= 보통 4 =거의 항상). 척도의 총점 범위는 0(스트레스 없음)부터 56(극심한 스트레스)까지입니다.
기준선, 2개월(연구 완료까지) 및 1개월의 후속 조치
코티솔 수치
기간: 기준선 및 2개월(연구 완료까지)
코티솔 측정은 혈청 혈액 검사로 채취됩니다. 참가자들에게 금식하도록 조언하는 것이 좋습니다. 63 코티솔 수치는 하루 종일 변동하며 아침에 가장 높고 밤에 가장 낮습니다.63,64 가장 높은 코티솔을 얻기 위해 오전 8~9시 사이에 샘플을 수집합니다.
기준선 및 2개월(연구 완료까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료소 불안의 심각성
기간: 기준선, 2개월(연구 완료까지) 및 1개월의 후속 조치
임상 불안의 심각도를 측정하기 위해 Bech Anxiety Inventory가 사용됩니다. 이는 개인이 지난 주에 어떻게 느꼈는지에 대한 21개의 자가 질문으로 구성되어 있으며, 이는 일반적인 불안 증상으로 표현됩니다. 최대 5~10분 정도 소요됩니다. 0~7점은 경미한 불안, 8~15점은 가벼운 불안, 16~25점은 중간 정도의 불안, 26~63점은 심한 불안을 의미한다. BAI의 각 항목에는 불안 증상이 포함되어 있으며 각 항목에 대해 참가자는 지난 주 동안 불안 증상의 영향을 받은 정도를 평가해야 합니다. 가능한 대답은 다음과 같습니다: 전혀 그렇지 않습니다. 약간 그러나 별로 신경쓰이지 않았습니다. 어느 정도 때로는 즐겁지 않았습니다. 심각하게는 매우 괴로웠습니다. (각각 0~3).
기준선, 2개월(연구 완료까지) 및 1개월의 후속 조치
수면의 질
기간: 기준선, 2개월(연구 완료까지) 및 1개월의 후속 조치
수면의 질을 측정하기 위해 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 평가합니다. 1개월 간격으로 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다. 기기를 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다. 설문지는 리커트형 질문과 개방형 질문(나중에 제공된 지침을 사용하여 척도 점수로 변환됨)의 조합으로 구성됩니다. 응답자들은 지난 한 달 동안 특정 수면 장애를 얼마나 자주 경험했는지 표시하고 전반적인 수면의 질을 평가하도록 요청 받았습니다. 각 질문의 점수 범위는 0~3점이며, 점수가 높을수록 심각한 수면 장애가 있음을 나타냅니다. 개발자들은 글로벌 규모에 대해 컷오프 점수 5를 제안했습니다. 그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 결합하여 0~21 범위의 글로벌 PSQI 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 2개월(연구 완료까지) 및 1개월의 후속 조치
삶의 질 평가
기간: 기준선, 2개월(연구 완료까지) 및 1개월의 후속 조치
부모와 가족에 대한 소아 만성 건강 상태의 영향을 측정하기 위해 마지막으로 개발된 PedsQL™ Family Impact 모듈이 사용됩니다. 이 모듈은 다차원적인 부모 자기 보고를 측정합니다. 신체적, 정서적, 사회적, 인지적 기능, 의사소통 및 걱정. 2~18세 어린이의 건강 관련 QoL을 평가하는 데 사용됩니다. 완료하는 데 최대 5~10분이 소요됩니다. 신체 기능(6항목), 정서적 기능(5항목), 사회적 기능(4항목), 인지 기능(4항목), 의사소통(3항목)의 8가지 주요 요소를 평가합니다. ), 걱정(5항목), 일상생활(3항목), 가족관계(5항목)로 구성되어 있습니다. 답변은 5점 Likert 척도(0 = 전혀 문제가 되지 않음, 4 = 거의 항상 문제임)로 제공되며 역점수로 계산되어 0~100 척도(0 = 100, 1 = 75)로 선형 변환됩니다. , 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 2개월(연구 완료까지) 및 1개월의 후속 조치
혈압
기간: 기준선, 2개월(연구 완료까지) 및 1개월의 후속 조치
혈압은 5분 휴식 후 혈압계를 이용하여 1분 간격으로 3회 측정합니다. 분석에 사용되는 임상 혈압 값은 세 가지 측정의 평균이 됩니다. 혈압 측정은 개입 전, 개입 후 및 1개월의 후속 조치로 수행됩니다. 수축기 및 확장기 측정 모두.
기준선, 2개월(연구 완료까지) 및 1개월의 후속 조치
안정시 심박수
기간: 기준선, 2개월(연구 완료까지) 및 1개월의 후속 조치
심박수는 5분 휴식 후 검지 맥박계를 이용하여 1분 간격으로 3회 측정한다. 분석에 사용되는 임상 HR 값은 세 가지 측정의 평균이 됩니다.
기준선, 2개월(연구 완료까지) 및 1개월의 후속 조치
호흡수
기간: 기준선, 2개월(연구 완료까지) 및 1개월의 후속 조치
호흡수는 5분 휴식 후 동일한 혈압계를 사용하여 1분 간격으로 3회 측정합니다. 분석에 사용되는 임상 RR 값은 세 가지 측정의 평균이 됩니다. RR 측정은 개입 전, 개입 후 및 1개월의 후속 조치를 통해 수행됩니다.
기준선, 2개월(연구 완료까지) 및 1개월의 후속 조치
인터루킨 6(IL-6)
기간: 기준선 및 2개월(연구 완료까지)
IL-6 .65에도 동일한 절차가 적용됩니다. 항상성 상태에서는 순환계의 IL-6 수치가 1~5pg/ml 정도로 낮지만, 염증 상태에서는 이 수치가 1,000배 이상 증가할 수 있습니다.
기준선 및 2개월(연구 완료까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat de Lleida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ULleida2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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