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Gli effetti del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza per la famiglia o gli operatori sanitari di bambini con disabilità motorie

13 agosto 2024 aggiornato da: Clàudia Arumí, Universitat de Lleida

Gli effetti del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sullo stress psicologico e fisiologico della famiglia o di coloro che si prendono cura di bambini con disabilità motorie dovute a un disturbo neurologico: uno studio controllato randomizzato

Il presente studio si propone di indagare l'effetto di un programma basato sulla consapevolezza sullo stress percepito, sulla gravità dell'ansia, sulla qualità della vita dei genitori/tutori e dei loro figli, sulle concentrazioni ematiche di cortisolo e IL-6.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25006
        • Claudia Arumi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Non aver frequentato in precedenza un corso di consapevolezza
  • Un punteggio pari o superiore a 23 punti al PSS.
  • >18 anni
  • Bambini <18 anni con disabilità motoria/fisica dovuta a un disturbo neurologico.
  • Parla spagnolo/catalano

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizzo farmaci o qualsiasi tipo di farmaco correlato a stress, depressione, ansia o sonniferi, come i farmaci steroidei.
  • Pratica regolare di meditazione (una volta alla settimana negli ultimi 12 mesi)
  • Diagnosi dell'ipertensione stadio 2
  • Gravidanza nel caso delle madri
  • Presente ipertiroidismo
  • Sindromi da insufficienza surrenalica primaria come la sindrome di Cushing o la malattia di Addison
  • Presente qualsiasi tipo di processo di infezione o infiammazione, diverso da quello interessante del presente studio che potrebbe differire nei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Braccio di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
I partecipanti assegnati al programma di consapevolezza di 8 settimane hanno partecipato a sessioni di gruppo settimanali di 120-150 minuti di persona per l'intera durata. In queste sessioni, l’istruttore introdurrà e guiderà progressivamente le pratiche formali di consapevolezza facilitando la condivisione delle esperienze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: basale, due mesi (fino al completamento dello studio) e follow-up di un mese
Per misurare lo stress percepito dai partecipanti, verrà utilizzata la versione spagnola della scala dello stress percepito 14 (PSS 14). È composto da 14 item con punteggio da 0 a 4 (0=mai, 1=raramente 2=a volte 3= solitamente 4=quasi sempre). I punteggi totali sulla scala possono variare da 0 (nessuno stress) a 56 (stress estremo).
basale, due mesi (fino al completamento dello studio) e follow-up di un mese
Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: basale e due mesi (fino al completamento dello studio)
La misurazione del cortisolo verrà campionata con un esame del sangue nel siero. Si raccomanda di avvisare i partecipanti al digiuno. 63 I livelli di cortisolo fluttuano durante il giorno, essendo più alti al mattino e più bassi durante la notte.63,64 Il campione verrà raccolto tra le 8 e le 9 del mattino per ottenere il cortisolo più alto.
basale e due mesi (fino al completamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell’ansia clinica
Lasso di tempo: basale, due mesi (fino al completamento dello studio) e follow-up di un mese
Per misurare la gravità dell’ansia clinica, verrà utilizzato il Bech Anxiety Inventory. Consiste in 21 domande autosomministrate su come l'individuo si è sentito nell'ultima settimana, espresso in sintomi di ansia comuni. Ci vogliono fino a 5-10 minuti. I punteggi da 0 a 7 indicano ansia minima, 8-15 ansia lieve, 16-25 ansia moderata e 26-63 ansia grave. Ogni elemento del BAI include un sintomo di ansia e per ciascuno di essi il partecipante deve valutare il grado in cui ne è stato colpito durante l'ultima settimana. Le possibili risposte sono: per niente, lievemente ma non mi ha dato molto fastidio, moderatamente non è stato piacevole a volte, gravemente mi ha dato molto fastidio. (da 0 a 3 rispettivamente).
basale, due mesi (fino al completamento dello studio) e follow-up di un mese
Qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, due mesi (fino al completamento dello studio) e follow-up di un mese
Per misurare la qualità del sonno, verrà valutato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Si tratta di un questionario di autovalutazione che valuta la qualità ed i disturbi del sonno nell'arco di un mese. Lo strumento dovrebbe richiedere tra 5 e 10 minuti per il completamento. Il questionario consiste in una combinazione di domande di tipo Likert e a risposta aperta (successivamente convertite in punteggi scalati utilizzando le linee guida fornite). Agli intervistati viene chiesto di indicare con quale frequenza hanno sperimentato determinate difficoltà del sonno nell'ultimo mese e di valutare la qualità complessiva del loro sonno. I punteggi per ciascuna domanda vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti. Gli sviluppatori hanno suggerito un punteggio limite di 5 per la scala globale. I sette punteggi dei componenti vengono poi combinati per produrre un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21; punteggi più alti riflettono una qualità del sonno peggiore
basale, due mesi (fino al completamento dello studio) e follow-up di un mese
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, due mesi (fino al completamento dello studio) e follow-up di un mese
Per misurare l’impatto delle condizioni di salute croniche pediatriche sui genitori e sulla famiglia, verrà utilizzato l’ultimo PedsQL™ Family Impact Module sviluppato. Il modulo misura l'autovalutazione multidimensionale dei genitori; funzionamento fisico, emotivo, sociale e cognitivo, comunicazione e preoccupazione. Viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni. Richiede fino a 5-10 minuti per essere completato. Valuta 8 fattori principali: funzionamento fisico (6 item), funzionamento emotivo (5 item), funzionamento sociale (4 item), funzionamento cognitivo (4 item), comunicazione (3 item ), preoccupazione (5 item), attività quotidiane (3 item) e relazioni familiari (5 item). Le risposte sono date su una scala Likert a 5 punti (0 = non è mai un problema, 4 = è quasi sempre un problema) e hanno un punteggio invertito e trasformate linearmente in una scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75 , 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) in modo che un punteggio maggiore indichi un funzionamento migliore
basale, due mesi (fino al completamento dello studio) e follow-up di un mese
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, due mesi (fino al completamento dello studio) e follow-up di un mese
La pressione arteriosa verrà misurata, dopo 5 minuti di riposo, tre volte ad intervalli di 1 minuto utilizzando uno sfigmomanometro. I valori della PA clinica utilizzati nell'analisi costituiranno la media delle tre misurazioni. Le misurazioni della pressione arteriosa verranno effettuate prima dell'intervento, dopo l'intervento e con un follow-up di un mese. misure sia sistoliche che diastoliche.
basale, due mesi (fino al completamento dello studio) e follow-up di un mese
Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: basale, due mesi (fino al completamento dello studio) e follow-up di un mese
La FC verrà misurata, dopo 5 minuti di riposo, tre volte ad intervalli di 1 minuto utilizzando un pulsometro sul dito indice. I valori clinici HR utilizzati nell'analisi saranno le medie delle tre misurazioni.
basale, due mesi (fino al completamento dello studio) e follow-up di un mese
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: basale, due mesi (fino al completamento dello studio) e follow-up di un mese
La frequenza respiratoria sarà misurata dopo 5 minuti di riposo, tre volte ad intervalli di 1 minuto utilizzando lo stesso sfigmomanometro della PA. I valori RR clinici utilizzati nell'analisi saranno le medie delle tre misurazioni. Le misurazioni RR verranno effettuate prima dell'intervento, dopo l'intervento e con un follow-up di un mese.
basale, due mesi (fino al completamento dello studio) e follow-up di un mese
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: basale e due mesi (fino al completamento dello studio)
La stessa procedura verrà adottata per l'IL-6 .65 In condizioni omeostatiche, i livelli di IL-6 in circolo sono bassi fino a 1-5 pg/ml, ma durante gli stati infiammatori questi livelli possono aumentare di oltre 1.000 volte
basale e due mesi (fino al completamento dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat de Lleida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULleida2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

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