Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki programu redukcji stresu opartego na uważności dla rodziny lub opiekunów dzieci z niepełnosprawnością ruchową

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Clàudia Arumí, Universitat de Lleida

Wpływ programu redukcji stresu opartego na uważności na stres psychiczny i fizjologiczny rodziny lub opiekunów dzieci z niepełnosprawnością ruchową spowodowaną zaburzeniami neurologicznymi: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu programu opartego na uważności na odczuwany stres, nasilenie lęku, jakość życia rodziców/opiekunów i ich dzieci, stężenie kortyzolu i IL-6 we krwi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania, 25006
        • Claudia Arumi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak wcześniejszego udziału w kursie uważności
  • Wynik równy lub większy niż 23 punkty w PSS.
  • > 18 lat
  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat z niepełnosprawnością ruchową/fizyczną wynikającą z zaburzeń neurologicznych.
  • Mówi po hiszpańsku/katalońsku

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie zażywasz narkotyki lub jakiekolwiek leki związane ze stresem, depresją, stanami lękowymi lub leki nasenne, takie jak leki steroidowe.
  • Regularna praktyka medytacyjna (raz w tygodniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Rozpoznanie nadciśnienia w stadium 2
  • Ciąża w przypadku matek
  • Obecna nadczynność tarczycy
  • Zespoły pierwotnej niewydolności nadnerczy, takie jak zespół Cushinga lub choroba Addisona
  • Przedstaw dowolny rodzaj infekcji lub procesu zapalnego, różniący się od tego, co ciekawe, w niniejszym badaniu, które mogłoby różnić się wynikami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Ramię redukujące stres oparte na uważności
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Uczestnicy przydzieleni do 8-tygodniowego programu uważności uczestniczyli przez cały czas cotygodniowych 120–150-minutowych osobistych sesji grupowych. Podczas tych sesji instruktor będzie stopniowo wprowadzał i prowadził formalne praktyki uważności, ułatwiając jednocześnie dzielenie się doświadczeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
Aby zmierzyć odczuwany stres przez uczestników, zostanie wykorzystana 14-punktowa Skala Postrzeganego Stresu w wersji hiszpańskiej (PSS 14). Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4 (0=nigdy, 1=rzadko 2=czasami 3=zwykle 4=prawie zawsze). Całkowity wynik na skali może wynosić od 0 (brak stresu) do 56 (ekstremalny stres).
wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: wartości początkowej i dwa miesiące (do zakończenia badania)
Pomiar poziomu kortyzolu zostanie pobrany za pomocą badania krwi w surowicy. Zaleca się zalecić uczestnikom post. 63 Poziom kortyzolu zmienia się w ciągu dnia, najwyższy jest rano, a najniższy wieczorem.63,64 Próbka zostanie pobrana w godzinach 8-9 rano, aby uzyskać najwyższy poziom kortyzolu.
wartości początkowej i dwa miesiące (do zakończenia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie lęku klinicznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
Do pomiaru nasilenia lęku klinicznego zostanie wykorzystany Inwentarz Lęku Becha. Składa się z 21 zadawanych samodzielnie pytań dotyczących tego, jak dana osoba czuła się w ostatnim tygodniu, wyrażona w typowych objawach lękowych. Zajmuje to do 5-10 minut. Wyniki 0-7 wskazują na minimalny niepokój, 8-15 na łagodny niepokój, 16-25 na umiarkowany niepokój i 26-63 na silny niepokój. Każda pozycja na BAI obejmuje objaw lęku i w przypadku każdego z nich uczestnik musi ocenić, w jakim stopniu został nim dotknięty w ciągu ostatniego tygodnia. Możliwe odpowiedzi to: wcale, średnio, ale nie przeszkadzało mi to zbytnio, średnio, czasami nie było przyjemnie, mocno, bardzo mi to przeszkadzało. (odpowiednio od 0 do 3).
wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
Jakość snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
Aby zmierzyć jakość snu, oceniony zostanie wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI). Jest to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość i zaburzenia snu w odstępie 1 miesiąca. Wykonanie instrumentu powinno zająć od 5 do 10 minut. Kwestionariusz składa się z kombinacji pytań typu Likerta i pytań otwartych (później przeliczonych na wyniki skalowane przy użyciu dostarczonych wytycznych). Respondenci proszeni są o wskazanie, jak często w ciągu ostatniego miesiąca doświadczali określonych problemów ze snem oraz o ocenę ogólnej jakości swojego snu. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu. Deweloperzy zasugerowali punkt odcięcia 5 w skali globalnej. Następnie łączy się siedem ocen składowych, aby uzyskać globalny wynik PSQI, który mieści się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu
wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
Aby zmierzyć wpływ przewlekłych schorzeń pediatrycznych na rodziców i rodzinę, zostanie wykorzystany ostatnio opracowany moduł wpływu na rodzinę PedsQL™. Moduł mierzy wielowymiarową samoocenę rodziców; funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i poznawcze, komunikacja i zmartwienia. Służy do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia u dzieci w wieku 2-18 lat. Jego wypełnienie zajmuje od 5 do 10 minut. Ocenia 8 głównych czynników: funkcjonowanie fizyczne (6 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (4 pozycje), funkcjonowanie poznawcze (4 pozycje), komunikację (3 pozycje) ), zmartwienia (5 pozycji), codzienne czynności (3 pozycje) i relacje rodzinne (5 pozycji). Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy nie stanowi to problemu, 4 = prawie zawsze stanowi problem) i są punktowane w odwrotnej kolejności i liniowo przekształcane do skali 0-100 (0 = 100, 1 = 75 , 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), tak aby wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie
wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
Ciśnienie krwi będzie mierzone po 5 minutach odpoczynku, trzykrotnie w odstępach 1 minuty, za pomocą sfigmomanometru. Kliniczne wartości BP użyte w analizie będą średnimi z trzech pomiarów. Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane przed interwencją, po interwencji i po miesięcznej obserwacji. zarówno pomiary skurczowe, jak i rozkurczowe.
wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
Tętno będzie mierzone po 5 minutach odpoczynku, trzykrotnie w odstępach 1 minuty za pomocą pulsometru na palcu wskazującym. Kliniczne wartości HR użyte w analizie będą średnimi z trzech pomiarów.
wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
Częstość oddechów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
Częstość oddechów będzie mierzona po 5 minutach odpoczynku, trzykrotnie w odstępach 1 minuty, przy użyciu tego samego ciśnieniomierza co ciśnienie krwi. Kliniczne wartości RR użyte w analizie będą średnimi z trzech pomiarów. Pomiary RR zostaną wykonane przed interwencją, po interwencji i po miesięcznej obserwacji.
wartość wyjściowa, dwa miesiące (do zakończenia badania) i okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: wartości początkowej i dwa miesiące (do zakończenia badania)
Ta sama procedura zostanie zastosowana w przypadku Ił-6 .65 W warunkach homeostatycznych poziom IL-6 w krążeniu wynosi zaledwie 1-5 pg/ml, ale w stanach zapalnych poziom ten może wzrosnąć ponad 1000-krotnie
wartości początkowej i dwa miesiące (do zakończenia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat de Lleida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULleida2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj