小児集団における神経ブロック使用時の術後の疼痛管理の評価
小児集団における末梢神経ブロックを使用した術後疼痛管理の前向き評価
この無作為化臨床試験の目的は、小児整形外科スポーツ医学患者におけるACL再建術のための単回ロピバカイン末梢神経ブロック（神経周囲注射）が有意な疼痛緩和と麻薬使用の減少をもたらすかどうかを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ロピバカインは、術後 1 週間までの VAS 疼痛スコアと疼痛レベルを大幅に軽減しますか?
- ロピバカインは術後 1 週間までの麻薬使用 (服用した錠剤の数) を大幅に減少させますか?
研究者らは、ACL再建手術のために単回ロピバカイン末梢神経ブロックを受けた参加者と単回ロピバカイン末梢神経ブロックを受けなかった参加者の痛みの転帰と麻薬使用を比較する予定である。 目標は、参加者の痛みの結果と術後 24 時間以外の麻薬使用に有意な差があるかどうかを理解することです。
参加者は次のことを行います:
- ACL大腿四頭筋腱移植または膝蓋骨腱骨移植再建手術中に、術中に単回ロピバカイン末梢神経ブロックを受けるか、末梢神経ブロックを受けないかのいずれかです。
- 術後1、4、7日目に、痛みのスコア、レベル、転帰、効果的な痛みの治療法、全体的な痛みの干渉、麻薬の使用（服用した錠剤の数）、および全体的な痛みの治療の満足度に関するアンケートを受け取り、記入する。
- 術後1日目にACL再建手術に関する機能的および心理的転帰の二次転帰測定を受け取り、完了する
調査の概要
詳細な説明
これは、ACLRを受けている若者におけるPNBの安全性と疼痛管理の有効性、および患者報告による疼痛転帰を調査するための、単一施設の前向き単一盲検（参加者）ランダム化対照試験である。 ACLR手順はこの施設で頻繁に行われる標準化された手順であるため、この集団のみを研究することを選択すると、均質で豊富なサンプルが得られます。 痛みのプロトコルは、参加者間のばらつきを減らすために、参加するすべての外科医が使用する標準的な概要に従います。 この研究のランダム化手法は、末梢神経ブロックに関するこの施設の医師の平衡感覚と、この研究の結果が影響を与える参加者の数によって裏付けられています。
参加者は手術前に参加について打診され、その後手術チームに通知されます。 参加者には、研究に参加し、治療グループをランダム化するかどうかの選択肢が提供されます。 参加者が自分の治療がランダム化されることを望まない場合、その参加者は研究に含まれません。 この研究に登録された参加者は、ACL再建手術中に術中に単回ロピバカイン末梢神経ブロックを受けるか、または術中に単回ロピバカイン末梢神経ブロックを受けません。 術後 1、4、7 日目に、参加者は痛みのスコア、レベル、転帰、効果的な痛みの治療、全体的な痛みの干渉、麻薬の使用 (服用した錠剤の数)、および全体的な痛みの治療の満足度に関するアンケートを受け取り、記入します。 さらに、参加者は、ACL再建手術に関する機能的および心理的転帰の二次転帰測定を受け取り、完了することができます。
施設内の疼痛管理プロトコルに従って、参加者は体重 (BW) に応じて次の麻酔用量を受けます。
術前:
- 年齢に関係なく: 体重 1 kg あたりミダゾラム 0.5 mg (静脈内投与、最大 15 mg)
- 患者にPONVの病歴がある場合、体重1kgあたりエメンド0.40mg（錠剤）およびミダゾラム2mg（静脈内）
術中:
- 0.5～1.0 体重 kg あたりリドカイン mg（静脈内、最大 80 mg）
- 体重1kgあたりプロポフォール3～4mg
- 体重 1 kg あたりフェンタニル 1 ～ 2 mcg (最大 100 mcg)
- 体重 1 kg あたりケタミン 0.35 mg (単回投与または滴定)
- 体重 1 kg あたりデキサメタゾン 0.1 mg (最大 10 mg)
ローカル浸透:
- 40 kg 未満の場合: 体重 1 kg あたり Exparel 4 mg および 0.9% 生理食塩水 30 mL
- 40 ～ 70 kg の場合: Exparel 10 mL、0.25% マルケイン 10 mL、0.9% 生理食塩水 10 mL
- 70 kg を超える場合: Exparel 20 mL および 0.25% マルケイン 10 mL
オプション:
- 体重 1 kg あたりデクスメデトミジン 10 ～ 20 mcg (持続性頻脈の場合)
- 挿管/換気されている場合: 体重 kg あたりロクロニウム 0.5 ～ 0.6 mg、逆転にはスガマデクス ～ 2 mg/kg
- トラネキサム酸を投与する場合: 体重 kg あたり 15 mg (10 ～ 15 分間静脈内投与、最大 1 g)
- メンテナンス用: 最小肺胞濃度 (MAC) 1 セボフルランおよび体重 1 kg あたりアセトアミノフェン 15 mg (最大 1 g)
- 必要に応じて羽化中：0.004～0.005 体重1kgあたりヒドロモルホンmg、体重1kgあたりケトロラック0.5mg（最大30mg）、体重1kgあたりオンダンセトロン0.1mg（最大4mg）
- PACU (フェーズ 1) 投薬が必要な場合: 0.004 ～ 0.006 体重 kg あたりヒドロモルホン mg および 0.10-0.15 体重 kg あたりオキシコドン mg
- PACU (フェーズ 2) 投薬が必要な場合: メトクロプラミド、デキサメタゾン、プロメタジン、またはオンダンセトロン
術後:
12 歳以下の場合:
- 体重を調整したアセトアミノフェンとイブプロフェンを3時間ごとに交互に投与する
- 救済策: 重度の痛みに対してアセトアミノフェンの代わりに体重を調整したアセトアミノフェン/ヒドロコドンを投与 (6 時間ごと、最大 8 回投与)
12 年以上の場合:
- 1～3日目: 体重を調整したアセトアミノフェンと10 mgのケトロラックを3時間ごとに交互に投与
- 4～7日目: 体重を調整したアセトアミノフェンとイブプロフェンを3時間ごとに交互に投与
- 1～5日目: 12時間ごとに40 mgのファモチジン
- 救済策: 重度の痛みに対してアセトアミノフェンと併用して体重を調整したトラマドールを投与 (6 時間ごと、最大 8 回投与)
各治療グループに 80 人の参加者を登録し、十分な検出力分析に必要な各グループに 65 人の参加者を登録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert Van Pelt, MPH
- 電話番号：2145597456
- メール：bobby.vanpelt@tsrh.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Wilhelmy, MS
- 電話番号：469-857-2109
- メール：anna.wilhelmy@tsrh.org
研究場所
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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コンタクト：
- Robert Van Pelt, MPH
- 電話番号：214-559-7456
- メール：bobby.vanpelt@tsrh.org
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主任研究者：
- Philip Wilson, MD
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副調査官：
- Henry Ellis, MD
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副調査官：
- John Arvesen, MD
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副調査官：
- Cody Todesco, PA
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副調査官：
- Benjamin Johnson, PA
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副調査官：
- Charles Wyatt, CPNP
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副調査官：
- Stephanie Stutz, MS
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コンタクト：
- Anna Wilhelmy, MS
- 電話番号：469-857-2109
- メール：anna.wilhelmy@tsrh.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 10歳以上
- 骨-膝蓋骨腱-骨または大腿四頭筋腱移植によるACL再建を必要とする損傷を患っている
- 親/患者は英語に堪能である必要があります
除外基準:
- 10歳未満の患者
- 損傷には骨折の修復または別の非標準的な手術が必要です
- 骨-膝蓋骨腱-骨または大腿四頭筋腱以外の種類の移植片の使用を必要とするACL再建術
- 主にACL再建以外の処置を必要とする下肢損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：末梢神経ブロック（PNB）グループ
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末梢神経ブロック群に無作為に割り付けられた患者は、体重に関係なく、術前に0.2%の単純ロピバカインの神経周囲注射を受ける。
他の名前：
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介入なし：末梢神経ブロック（PNB）グループはありません
- 患者は、プラセボ群に無作為化された場合、麻酔科医によってPNBが投与される部位の近くに紫色の手術マーカードットを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ウォン ベイカー フェイス ペイン スケール
時間枠：術後1、4、7日目
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0 ～ 10 の刺激的な顔のスケール (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)。子供たちが自分の痛みについてコミュニケーションするのに役立ちます。
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術後1、4、7日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 10 センチメートル線 0 ～ 10 の数値による痛みの強さのスケール
時間枠：術後1、4、7日目
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0 ～ 10 のスライド式スケール (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りひどい痛み)。これにより、痛みスコアのより正確な推定が可能になります。
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術後1、4、7日目
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スコットランドの子供のための儀式が開発した疼痛アンケート
時間枠：術後1、4、7日目
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患者が何錠の麻薬を服用したか（0～12錠）、痛みがコントロールされているかどうか、痛みを軽減する治療法、痛みを最もよく表す用語、痛みが日常業務や全体的な気分にどの程度影響しているかを尋ねる施設アンケート、痛みによる睡眠障害。
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術後1、4、7日目
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疼痛管理患者満足度アンケート
時間枠：術後7日目
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患者が痛みの治療にどの程度満足しているか（0 = 満足していない、10 = 非常に満足）、効果のない痛みの治療のために医師に連絡した場合、痛みの治療に関して提供された情報がどの程度役に立ったかを尋ねるアンケート（0 = 役に立たなかった、10 = 非常に役に立った）、および痛みの治療に満足できなかった理由と、痛みの治療に基づいて追加のコメントや提案があるかどうかを説明する自由回答セクション。
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児スケール v1.0 - Global Health 7+2
時間枠：術前および術後1週間以内。
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全体的な健康状態に関する結果のアンケート (スコアは 20 ～ 80、20 = 悪い、80 = 良い)。
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術前および術後1週間以内。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philip Wilson, MD、Texas Scottish Rite Hospital for Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2024-0774
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。