Evaluering av smertebehandling etter kirurgi ved bruk av nerveblokker i den pediatriske befolkningen
Prospektiv evaluering av postoperativ smertebehandling ved bruk av perifere nerveblokker i den pediatriske populasjonen
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om perifere nerveblokker av ropivakain (perineurale injeksjoner) for ACL-rekonstruksjonsprosedyrer hos pediatriske ortopediske idrettsmedisinske pasienter gir betydelig smertelindring og redusert bruk av narkotiske midler. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer ropivakain signifikant VAS smerteskåre og smertenivåer opp til en uke postoperativt?
- Reduserer ropivakain signifikant bruk av narkotiske midler (antall piller tatt) opp til en uke postoperativt?
Forskere vil sammenligne smerteutfall og narkotisk bruk av deltakere som får en perifer nerveblokk med ropivakain med ett enkelt skudd, med de av deltakerne som ikke får en perifer nerveblokk med ropivakain for sin ACL-rekonstruksjon. Målet er å forstå om det er en signifikant forskjell i deltakerens smerteutfall og narkotiske midler utenfor de første 24 timene postoperativt.
Deltakerne vil:
- mottar enten en perifer nerveblokk med ropivacain med ett enkelt skudd intraoperativt eller ingen perifer nerveblokk under deres ACL Quadriceps senegraft eller benpatellar sene-rekonstruksjonskirurgi.
- motta og fyll ut spørreskjemaer på postoperative dager 1, 4 og 7 angående smerteskåre, nivåer og utfall, effektive smertebehandlinger, generell smerteinterferens, bruk av narkotiske midler (antall tatt piller) og generell tilfredshet med smertebehandlingen
- motta og fullføre sekundære utfallsmål av funksjonelle og psykologiske utfall angående deres ACL-rekonstruksjonskirurgi på postoperativ dag 1
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt institusjon, prospektiv, enkeltblindet (deltaker) randomisert kontrollert studie for å undersøke sikkerheten og smertekontrolleffekten og pasientrapporterte smerteutfall av PNBs hos ungdom som mottar ACLR. Siden ACLR-prosedyrer er en hyppig og standardisert prosedyre ved denne institusjonen, gir det å velge å studere denne populasjonen et homogent og rikelig utvalg. Smerteprotokoller vil følge en standard oversikt som brukes av alle deltakende kirurger for å redusere variasjonen mellom deltakerne. Randomiseringsteknikken til denne studien støttes av likevekten til denne institusjonens leger angående perifere nerveblokker og antallet deltakere som denne studiens resultater vil påvirke.
Deltakeren vil bli kontaktet preoperativt for deltakelse, hvoretter det kirurgiske teamet vil bli informert. Deltakerne vil bli tilbudt valget mellom å delta i studien og randomisere sin behandlingsgruppe. Dersom deltakerne ikke ønsker at behandlingen deres skal randomiseres, vil de ikke bli inkludert i studien. Deltakere som er registrert i denne studien vil motta enten en enkelt skudds perifer nerveblokk med ropivakain intraoperativt eller ingen enkeltskudds perifer nerveblokk med ropivakain intraoperativt under sin ACL-rekonstruksjonskirurgi. På postoperative dager 1, 4 og 7 vil deltakerne motta og fylle ut spørreskjemaer angående smertescore, nivåer og utfall, effektive smertebehandlinger, generell smerteinterferens, bruk av narkotiske midler (antall piller tatt) og generell tilfredshet med smertebehandlingen. I tillegg kan deltakerne motta og fullføre sekundære utfallsmål av funksjonelle og psykologiske utfall angående deres ACL-rekonstruksjonskirurgi.
I henhold til den institusjonelle smertebehandlingsprotokollen vil deltakerne motta følgende anestesidoser etter kroppsvekt (BW):
Preoperativt:
- Uavhengig av alder: 0,5 mg midazolam per kg kroppsvekt (intravenøst, maks 15 mg)
- Hvis pasienten har en historie med PONV, 0,40 mg Emend per kg kroppsvekt (pille) og 2 mg midazolam (intravenøst)
Intraoperativt:
- 0,5-1,0 mg lidokain per kg kroppsvekt (intravenøst, maksimalt 80 mg)
- 3-4 mg Propofol per kg kroppsvekt
- 1-2 mcg fentanyl per kg kroppsvekt (maksimalt 100 mcg)
- 0,35 mg ketamin per kg kroppsvekt (enkeltdose eller titrering)
- 0,1 mg deksametason per kg kroppsvekt (maksimalt 10 mg)
Lokal infiltrasjon:
- Hvis < 40 kg: 4 mg Exparel per kg kroppsvekt og 30 ml 0,9 % vanlig saltvann
- Hvis 40-70 kg: 10 mL Exparel, 10 mL 0,25 % Marcaine og 10 mL 0,9 % vanlig saltvann
- Hvis > 70 kg: 20 ml Exparel og 10 ml 0,25 % Marcaine
Valgfri:
- 10-20 mcg deksmedetomidin per kg kroppsvekt (for vedvarende takykardi)
- Ved intubering/ventilert: 0,5-0,6 mg Rocuronium per kg kroppsvekt, ~2 mg/kg sugammadex for reversering
- Ved administrering av tranexamsyre: 15 mg per kg kroppsvekt (10-15 minutter intravenøst, maksimalt 1 g)
- For vedlikehold: 1 Minimum Alveolar Concentration (MAC) Sevofluran og 15 mg Acetaminophen per kg kroppsvekt (maksimalt 1 g)
- Om nødvendig, under fremkomst: 0,004-0,005 mg hydromorfon per kg kroppsvekt, 0,5 mg Ketorolac per kg kroppsvekt (maksimalt 30 mg) og 0,1 mg ondansetron per kg kroppsvekt (maksimalt 4 mg)
- Hvis PACU (fase 1) medisiner kreves: 0,004-0,006 mg hydromorfon per kg kroppsvekt og 0,10-0,15 mg oksykodon per kg kroppsvekt
- Hvis PACU (fase 2) medisiner er nødvendig: Metoklopramid, Deksametason, Prometazin eller Ondansetron
Postoperativt:
Hvis ≤ 12 år:
- Veksle vektjustert Acetaminophen og Ibuprofen hver 3. time
- Redning: Vektjustert Acetaminophen/Hydrocodone erstattet Acetaminophen for sterke smerter (hver 6. time, maksimalt 8 doser)
Hvis > 12 år:
- Dag 1-3: Vekselvis vektjustert Acetaminophen og 10 mg Ketorolac hver 3. time
- Dager 4-7: Vekselvis vektjustert Acetaminophen og Ibuprofen hver 3. time
- Dag 1-5: 40 mg Famotidin hver 12. time
- Redning: Vektjustert Tramadol tatt med Acetaminophen for sterke smerter (hver 6. time, maksimalt 8 doser)
Vi vil registrere 80 deltakere i hver behandlingsgruppe med 65 i hver gruppe som trengs for en tilstrekkelig kraftfull analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert Van Pelt, MPH
- Telefonnummer: 2145597456
- E-post: bobby.vanpelt@tsrh.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Wilhelmy, MS
- Telefonnummer: 469-857-2109
- E-post: anna.wilhelmy@tsrh.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Ta kontakt med:
- Robert Van Pelt, MPH
- Telefonnummer: 214-559-7456
- E-post: bobby.vanpelt@tsrh.org
-
Hovedetterforsker:
- Philip Wilson, MD
-
Underetterforsker:
- Henry Ellis, MD
-
Underetterforsker:
- John Arvesen, MD
-
Underetterforsker:
- Cody Todesco, PA
-
Underetterforsker:
- Benjamin Johnson, PA
-
Underetterforsker:
- Charles Wyatt, CPNP
-
Underetterforsker:
- Stephanie Stutz, MS
-
Ta kontakt med:
- Anna Wilhelmy, MS
- Telefonnummer: 469-857-2109
- E-post: anna.wilhelmy@tsrh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 10+ år gammel
- Presentere med en skade som krever en ACL-rekonstruksjon med et ben-patellar sene-ben eller quadriceps senegraft
- Forelder/pasient må beherske engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <10 år
- Skade krever reparasjon av brudd eller annen ikke-standardisert operasjon
- Enhver ACL-rekonstruksjon som krever bruk av en annen grafttype enn ben-patellar sene-ben eller quadriceps sene
- Enhver skade i nedre ekstremiteter som krever utførelse av en prosedyre som ikke primært er en ACL-rekonstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perifer nerveblokk (PNB) gruppe
|
Pasienter som er randomisert til den perifere nerveblokkgruppen vil få en preoperativ perineural injeksjon av 0,2 % vanlig ropivakain uavhengig av vekt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen perifer nerveblokk (PNB) gruppe
- Pasienter vil få en lilla kirurgisk markørprikk på/i nærheten av stedet der en PNB ville bli administrert av anestesiologen, hvis de ble randomisert til placebogruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Wong-Baker Face Pain Scale
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 4 og 7
|
Skala med stemningsfulle ansikter fra 0-10 (0 = Ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) som hjelper barn med å kommunisere om smertene deres
|
Postoperativ dag 1, 4 og 7
|
|
Visual Analog Scale (VAS) 10-centimeter linje 0-10 Numerisk smerteintensitetsskala
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 4 og 7
|
Glidende skala fra 0-10 (0 = Ingen smerte, 10 = Smerte så ille som mulig) som muliggjør et mer nøyaktig estimat av smertescore
|
Postoperativ dag 1, 4 og 7
|
|
Scottish Rite for Children-utviklet smerte spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 4 og 7
|
Institusjonelt spørreskjema som spør hvor mange narkotiske piller pasienten har tatt (0 - 12 piller), om smerten er kontrollert, behandlinger som reduserer smertene, begrepet som best beskriver smerten, hvor mye smerten har forstyrret daglige gjøremål og humøret generelt. , og søvnforstyrrelser på grunn av smerte.
|
Postoperativ dag 1, 4 og 7
|
|
Smertebehandling Pasienttilfredshet spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Spørreskjema som spør hvor fornøyde pasienter er med smertebehandlingen (0 = Ikke fornøyd, 10 = Ekstremt fornøyd), hvis de kontaktet legen sin på grunn av ineffektiv smertebehandling, hvor nyttig informasjonen gitt for smertebehandling var (0 = Ikke nyttig, 10 = Ekstremt nyttig), og en gratis svarseksjon for å forklare hvorfor de ikke var fornøyd med smertebehandlingen og om de har flere kommentarer eller forslag basert på smertebehandlingen.
|
Postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7+2
Tidsramme: Preoperativt og innen en uke postoperativt.
|
Spørreskjema over utfall angående deres generelle helse (skårer 20-80, 20 = dårlig og 80 = god).
|
Preoperativt og innen en uke postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Wilson, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Agnosia
- Rissinger
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- STU-2024-0774
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .