소아 집단에서 신경 차단을 사용할 때 수술 후 통증 관리 평가
소아 집단에서 말초 신경 차단을 이용한 수술 후 통증 관리의 전향적 평가
이 무작위 임상 시험의 목표는 소아 정형외과 스포츠 의학 환자의 ACL 재건 시술을 위한 단발성 로피바카인 말초 신경 차단(신경주위 주사)이 상당한 통증 완화와 마약 사용 감소를 제공하는지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 로피바카인은 수술 후 최대 1주일 동안 VAS 통증 점수와 통증 수준을 크게 감소시키나요?
- 로피바카인은 수술 후 최대 1주까지 마약 사용(복용 알약 수)을 크게 감소시키나요?
연구자들은 ACL 재건 수술을 위해 단회 로피바카인 말초 신경 차단을 받은 참가자와 단발 로피바카인 말초 신경 차단을 받지 않은 참가자의 통증 결과 및 마약 사용을 비교할 것입니다. 목표는 수술 후 처음 24시간 이후 참가자의 통증 결과와 마약 사용에 유의미한 차이가 있는지 이해하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- ACL 대퇴사두근 힘줄 이식 또는 뼈 슬개골 힘줄 뼈 이식 수술 중에 수술 중 단발성 로피바카인 말초 신경 차단을 받거나 말초 신경 차단을 받지 않습니다.
- 통증 점수, 수준 및 결과, 효과적인 통증 치료, 전반적인 통증 간섭, 마약 사용(복용 알약 수) 및 전반적인 통증 치료 만족도에 관해 수술 후 1, 4, 7일에 설문지를 받고 작성합니다.
- 수술 후 1일차에 ACL 재건 수술과 관련된 기능적, 심리적 결과에 대한 2차 결과 측정을 받고 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 ACLR을 받은 청소년에서 PNB의 안전성과 통증 조절 효능 및 환자 보고 통증 결과를 조사하기 위한 단일 기관, 전향적, 단일 맹검(참가자) 무작위 대조 시험입니다. ACLR 절차는 이 기관에서 빈번하고 표준화된 절차이므로 이 모집단을 단독으로 연구하기로 선택하면 동질적이고 풍부한 샘플이 제공됩니다. 통증 프로토콜은 참가자 간의 변동성을 줄이기 위해 모든 참여 외과의가 사용하는 표준 개요를 따릅니다. 본 연구의 무작위화 기술은 본 연구 결과가 영향을 미칠 참가자 수와 말초 신경 차단에 관한 본 기관 의사의 균형에 의해 뒷받침됩니다.
참여를 위해 수술 전에 참가자에게 접근한 후 수술팀에게 통보합니다. 참가자에게는 연구에 참여하고 치료 그룹을 무작위로 배정할 수 있는 선택권이 제공됩니다. 참가자가 자신의 치료가 무작위로 처리되는 것을 원하지 않는 경우 연구에 포함되지 않습니다. 이 연구에 등록한 참가자는 ACL 재건 수술 중 수술 중 단발성 로피바카인 말초 신경 차단을 받거나 수술 중 단발성 로피바카인 말초 신경 차단을 받지 않습니다. 수술 후 1일, 4일, 7일에 참가자는 통증 점수, 수준 및 결과, 효과적인 통증 치료, 전반적인 통증 간섭, 마약 사용(복용 알약 수) 및 전반적인 통증 치료 만족도에 관한 설문지를 받고 작성합니다. 또한 참가자는 ACL 재건 수술과 관련된 기능적, 심리적 결과에 대한 2차 결과 측정을 받고 완료할 수 있습니다.
기관 통증 관리 프로토콜에 따라 참가자는 체중(BW)별로 다음과 같은 마취 용량을 받게 됩니다.
수술 전:
- 연령에 관계없이: BW kg당 미다졸람 0.5mg(정맥 내, 최대 15mg)
- 환자가 PONV 병력이 있는 경우 체중 kg당 Emend 0.40mg(알약) 및 미다졸람 2mg(정맥 주사)
수술 중:
- 0.5-1.0 kg BW당 리도카인 mg(정맥 내, 최대 80mg)
- BW kg당 프로포폴 3~4mg
- 체중 kg당 펜타닐 1~2mcg(최대 100mcg)
- BW kg당 케타민 0.35mg(단일 용량 또는 적정)
- 체중 kg당 덱사메타손 0.1mg(최대 10mg)
지역 침투:
- 40kg 미만인 경우: BW kg당 Exparel 4mg 및 0.9% 일반 식염수 30mL
- 40-70kg인 경우: Exparel 10mL, 0.25% Marcaine 10mL 및 0.9% 일반 식염수 10mL
- > 70kg인 경우: Exparel 20mL 및 0.25% Marcaine 10mL
선택 과목:
- 체중 kg당 덱스메데토미딘 10-20mcg(지속성 빈맥의 경우)
- 삽관/환기되는 경우: BW kg당 0.5-0.6 mg Rocuronium, 역전을 위한 ~2 mg/kg sugammadex
- 트라넥삼산 투여 시: 체중 kg당 15mg(정맥 내 10~15분, 최대 1g)
- 유지 관리용: 1 최소 폐포 농도(MAC) 세보플루란 및 kg BW당 15mg 아세트아미노펜(최대 1g)
- 필요한 경우 출현 중: 0.004-0.005 BW kg당 히드로모르폰 mg, BW kg당 0.5 mg Ketorolac(최대 30 mg), BW kg당 온단세트론 0.1 mg(최대 4 mg)
- PACU(1상) 약물이 필요한 경우: 0.004-0.006 kg BW당 mg 하이드로모르폰 및 0.10-0.15 mg BW당 옥시코돈
- PACU(2단계) 약물이 필요한 경우: 메토클로프라미드, 덱사메타손, 프로메타진 또는 온단세트론
수술 후:
12세 이하인 경우:
- 3시간마다 아세트아미노펜과 이부프로펜을 교대로 체중 조절
- 구조: 심한 통증에 대해 아세트아미노펜을 대체하는 체중 조절 아세트아미노펜/하이드로코돈(6시간마다, 최대 8회 투여)
12세 이상인 경우:
- 1~3일: 3시간마다 체중 조절 아세트아미노펜과 케토롤락 10mg을 번갈아 복용
- 4~7일: 3시간마다 아세트아미노펜과 이부프로펜을 교대로 체중 조절
- 1~5일: 12시간마다 파모티딘 40mg
- 구조: 심한 통증을 위해 아세트아미노펜과 함께 복용하는 체중 조절 트라마돌(6시간마다, 최대 8회 투여)
우리는 충분히 강력한 분석을 위해 필요한 각 치료 그룹에 80명의 참가자를 등록할 것입니다. 각 그룹에는 65명이 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert Van Pelt, MPH
- 전화번호: 2145597456
- 이메일: bobby.vanpelt@tsrh.org
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Wilhelmy, MS
- 전화번호: 469-857-2109
- 이메일: anna.wilhelmy@tsrh.org
연구 장소
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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연락하다:
- Robert Van Pelt, MPH
- 전화번호: 214-559-7456
- 이메일: bobby.vanpelt@tsrh.org
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수석 연구원:
- Philip Wilson, MD
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부수사관:
- Henry Ellis, MD
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부수사관:
- John Arvesen, MD
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부수사관:
- Cody Todesco, PA
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부수사관:
- Benjamin Johnson, PA
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부수사관:
- Charles Wyatt, CPNP
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부수사관:
- Stephanie Stutz, MS
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연락하다:
- Anna Wilhelmy, MS
- 전화번호: 469-857-2109
- 이메일: anna.wilhelmy@tsrh.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10세 이상
- 뼈-슬개건-뼈 또는 대퇴사두근 건 이식을 통한 ACL 재건이 필요한 부상으로 나타남
- 부모/환자는 영어에 능통해야 합니다.
제외 기준:
- 10세 미만 환자
- 부상으로 인해 골절 수리 또는 기타 비표준 수술이 필요함
- 뼈-슬개골 힘줄-뼈 또는 대퇴사두근 힘줄 이외의 이식 유형을 사용해야 하는 모든 ACL 재건
- 주로 ACL 재건이 아닌 시술을 수행해야 하는 하지 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 말초 신경 블록 (PNB) 그룹
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말초신경차단군에 무작위 배정된 환자들은 수술 전 체중에 관계없이 일반 로피바카인 0.2%를 신경주사로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 말초 신경 블록 (PNB) 그룹 없음
- 환자가 위약 그룹에 무작위 배정 된 경우 PNB가 마취과 의사가 PNB를 투여 할 부위 근처에서/근처에서 보라색 수술 마커 도트를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도) Wong-Baker 안면 통증 척도
기간: 수술 후 1일, 4일, 7일
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아이들이 자신의 고통에 대해 의사소통하는 데 도움이 되는 0-10(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)의 연상적인 얼굴로 척도를 조정하세요.
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수술 후 1일, 4일, 7일
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시각적 아날로그 척도(VAS) 10센티미터 선 0-10 숫자 통증 강도 척도
기간: 수술 후 1일, 4일, 7일
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통증 점수를 보다 정확하게 추정할 수 있는 0-10(0 = 통증 없음, 10 = 통증이 최대한 심함)의 슬라이딩 척도
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수술 후 1일, 4일, 7일
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Scottish Rite for Children에서 개발한 통증 설문지
기간: 수술 후 1일, 4일, 7일
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환자가 복용한 마약 수(0~12알), 통증이 조절되는지, 통증을 줄이는 치료법, 통증을 가장 잘 설명하는 용어, 통증이 일상 업무 및 전반적인 기분에 얼마나 지장을 주는지 묻는 기관 설문지 , 통증으로 인한 수면 방해 등이 있습니다.
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수술 후 1일, 4일, 7일
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통증 관리 환자 만족도 설문지
기간: 수술 후 7일
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환자가 통증 치료에 대해 얼마나 만족하는지(0 = 불만족, 10 = 매우 만족), 효과가 없는 통증 치료로 인해 의사에게 연락한 경우, 통증 치료를 위해 제공된 정보가 얼마나 도움이 되었는지(0 = 도움이 되지 않음, 10)를 묻는 설문지입니다. = 매우 도움이 됨) 및 통증 치료에 만족하지 못한 이유와 통증 치료에 대한 추가 의견이나 제안이 있는지 설명하는 무료 응답 섹션이 있습니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 척도 v1.0 - 글로벌 건강 7+2
기간: 수술 전과 수술 후 일주일 이내.
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전반적인 건강에 관한 결과 설문지(점수 20-80, 20 = 나쁨, 80 = 좋음).
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수술 전과 수술 후 일주일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip Wilson, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2024-0774
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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