对儿科人群使用神经阻滞术后疼痛管理的评估
使用周围神经阻滞治疗儿童术后疼痛的前瞻性评估
这项随机临床试验的目的是确定单次罗哌卡因周围神经阻滞（神经周围注射）用于儿童骨科运动医学患者的 ACL 重建手术是否能显着缓解疼痛并减少麻醉剂的使用。 它旨在回答的主要问题是：
- 罗哌卡因是否能显着降低术后 1 周内的 VAS 疼痛评分和疼痛水平？
- 罗哌卡因是否会在术后 1 周内显着减少麻醉药的使用（服用的药片数量）？
研究人员将比较在 ACL 重建手术中接受单次罗哌卡因周围神经阻滞的参与者与未接受单次罗哌卡因周围神经阻滞的参与者的疼痛结果和麻醉剂使用情况。 目标是了解术后 24 小时外参与者的疼痛结果和麻醉品使用情况是否存在显着差异。
参与者将：
- 术中接受单次罗哌卡因周围神经阻滞，或者在 ACL 股四头肌腱移植或骨髌腱骨移植重建手术期间不接受周围神经阻滞。
- 在术后第 1、4 和 7 天接受并完成有关疼痛评分、水平和结果、有效疼痛治疗、总体疼痛干预、麻醉品使用（服用药丸数量）和总体疼痛治疗满意度的调查问卷
- 在术后第 1 天接受并完成有关 ACL 重建手术的功能和心理结果的次要结果测量
研究概览
详细说明
这是一项单一机构、前瞻性、单盲（参与者）随机对照试验，旨在调查接受 ACLR 的青少年中 PNB 的安全性和疼痛控制功效以及患者报告的疼痛结果。 由于 ACLR 程序是该机构的常见且标准化程序，因此选择专门研究该人群可提供同质且丰富的样本。 疼痛方案将遵循所有参与外科医生使用的标准大纲，以减少参与者之间的差异。 本研究的随机化技术得到了该机构医生关于周围神经阻滞和本研究结果将影响的参与者数量的平衡的支持。
我们将在术前联系参与者参与，之后将通知手术团队。 参与者将可以选择参与研究并随机分配他们的治疗组。 如果参与者不希望他们的治疗是随机的，他们将不会被纳入研究。 参加本研究的参与者将在 ACL 重建手术期间术中接受单次罗哌卡因周围神经阻滞或不接受单次罗哌卡因周围神经阻滞。 在术后第 1 天、第 4 天和第 7 天，参与者将收到并完成有关疼痛评分、水平和结果、有效疼痛治疗、总体疼痛干扰、麻醉品使用（服用的药片数量）和总体疼痛治疗满意度的调查问卷。 此外，参与者可能会接受并完成有关 ACL 重建手术的功能和心理结果的次要结果测量。
根据机构疼痛管理方案，参与者将接受以下按体重 (BW) 计算的麻醉剂量：
术前：
- 无论年龄如何：每公斤体重 0.5 毫克咪达唑仑（静脉注射，最多 15 毫克）
- 如果患者有 PONV 病史，每公斤体重 0.40 毫克 Emend（药丸）和 2 毫克咪达唑仑（静脉注射）
术中：
- 0.5-1.0 毫克利多卡因/公斤体重（静脉注射，最大 80 毫克）
- 每公斤体重 3-4 毫克异丙酚
- 每公斤体重 1-2 微克芬太尼（最多 100 微克）
- 每公斤体重 0.35 毫克氯胺酮（单剂量或滴定）
- 每公斤体重 0.1 毫克地塞米松（最大 10 毫克）
局部渗透：
- 如果< 40 kg：每公斤体重 4 mg Exparel 和 30 mL 0.9% 生理盐水
- 如果体重为 40-70 kg：10 mL Exparel、10 mL 0.25% Marcaine 和 10 mL 0.9% 生理盐水
- 如果 > 70 kg：20 mL Exparel 和 10 mL 0.25% Marcaine
选修的：
- 每公斤体重 10-20 微克右美托咪定（用于持续性心动过速）
- 如果插管/通气：每公斤体重 0.5-0.6 毫克罗库溴铵，约 2 毫克/公斤舒更葡糖用于逆转
- 如果给予氨甲环酸：每公斤体重 15 毫克（静脉注射 10-15 分钟，最大 1 克）
- 维持：每公斤体重 1 份最低肺泡浓度 (MAC) 七氟烷和 15 毫克对乙酰氨基酚（最多 1 克）
- 如有必要，出苗期间：0.004-0.005 毫克氢吗啡酮每公斤体重、0.5 毫克酮咯酸每公斤体重（最多 30 毫克）和 0.1 毫克昂丹司琼每公斤体重（最多 4 毫克）
- 如果需要 PACU（第一阶段）药物：0.004-0.006 毫克氢吗啡酮每千克体重 0.10-0.15 毫克羟考酮每公斤体重
- 如果需要 PACU（第 2 阶段）药物：甲氧氯普胺、地塞米松、异丙嗪或昂丹司琼
术后：
如果 ≤ 12 年：
- 每 3 小时交替服用一次调整体重的对乙酰氨基酚和布洛芬
- 救援：用调整体重的对乙酰氨基酚/氢可酮代替对乙酰氨基酚治疗严重疼痛（每 6 小时一次，最多 8 剂）
如果 > 12 岁：
- 第 1-3 天：每 3 小时交替服用调整体重的对乙酰氨基酚和 10 毫克酮咯酸
- 第 4-7 天：每 3 小时交替服用一次调整体重的对乙酰氨基酚和布洛芬
- 第 1-5 天：每 12 小时 40 毫克法莫替丁
- 救援：调整体重的曲马多与对乙酰氨基酚一起服用以治疗严重疼痛（每 6 小时一次，最多 8 剂）
我们将在每个治疗组中招募 80 名参与者，每组需要 65 名参与者进行足够有力的分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Robert Van Pelt, MPH
- 电话号码：2145597456
- 邮箱：bobby.vanpelt@tsrh.org
研究联系人备份
- 姓名：Anna Wilhelmy, MS
- 电话号码：469-857-2109
- 邮箱：anna.wilhelmy@tsrh.org
学习地点
-
-
Texas
-
Frisco、Texas、美国、75034
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
接触：
- Robert Van Pelt, MPH
- 电话号码：214-559-7456
- 邮箱：bobby.vanpelt@tsrh.org
-
首席研究员：
- Philip Wilson, MD
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副研究员：
- Henry Ellis, MD
-
副研究员：
- John Arvesen, MD
-
副研究员：
- Cody Todesco, PA
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副研究员：
- Benjamin Johnson, PA
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副研究员：
- Charles Wyatt, CPNP
-
副研究员：
- Stephanie Stutz, MS
-
接触：
- Anna Wilhelmy, MS
- 电话号码：469-857-2109
- 邮箱：anna.wilhelmy@tsrh.org
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 10岁以上
- 出现需要用骨-髌腱-骨或股四头肌腱移植物进行 ACL 重建的损伤
- 家长/患者必须能说流利的英语
排除标准：
- 患者<10岁
- 受伤需要骨折修复或其他非标准化手术
- 任何需要使用骨-髌腱-骨或股四头肌腱以外的移植物类型的 ACL 重建
- 任何需要进行主要不是 ACL 重建手术的下肢损伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：周围神经阻滞（PNB）组
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随机分配到周围神经阻滞组的患者将接受术前神经周围注射 0.2% 普通罗哌卡因，无论体重如何。
其他名称：
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无干预：无周围神经阻滞（PNB）组
- 如果患者将患者随机分配到安慰剂组，将为患者提供紫色的手术标记点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) Wong-Baker 面部疼痛量表
大体时间：术后第 1、4、7 天
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用 0-10 的令人回味的面孔进行评分（0 = 无疼痛，10 = 可能最严重的疼痛），帮助儿童表达他们的疼痛
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术后第 1、4、7 天
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视觉模拟量表 (VAS) 10 厘米线 0-10 数字疼痛强度量表
大体时间：术后第 1、4、7 天
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0-10 的滑动等级（0 = 无疼痛，10 = 尽可能严重的疼痛），可以更准确地估计疼痛评分
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术后第 1、4、7 天
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苏格兰儿童仪式开发的疼痛问卷
大体时间：术后第 1、4、7 天
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机构调查问卷，询问患者服用了多少麻醉药（0 - 12 粒）、疼痛是否得到控制、减轻疼痛的治疗方法、最能描述其疼痛的术语、疼痛对日常任务和整体情绪的干扰程度，以及由于疼痛而影响睡眠。
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术后第 1、4、7 天
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疼痛管理患者满意度调查问卷
大体时间：术后第7天
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调查问卷询问患者对疼痛治疗的满意度（0 = 不满意，10 = 非常满意），如果他们因疼痛治疗无效而联系医生，提供的信息对疼痛治疗有多大帮助（0 = 没有帮助，10 = 非常有帮助），并有一个免费回复部分来解释为什么他们对疼痛治疗不满意，以及他们是否有基于疼痛治疗的任何其他意见或建议。
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术后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科量表 v1.0 - 全球健康 7+2
大体时间：术前及术后一周内。
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关于其整体健康状况的结果问卷（评分为 20-80，20 = 差，80 = 好）。
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术前及术后一周内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philip Wilson, MD、Texas Scottish Rite Hospital for Children
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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