2型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク/リラグルチド注射の有効性と安全性を調査する試験

包含基準:

• この臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した被験者。
• 同意時の年齢が18〜75歳（両方を含む）の中国人被験者、男性または女性。
• 2 型糖尿病 (臨床診断されてから 6 か月以上経過している)。
• スクリーニング時の中央検査室分析によるHbA1c7.0〜10.0%（両方を含む）。

• -スクリーニング前の少なくとも90暦日の現在の治療。メトホルミン単独療法、またはメトホルミンと追加の1つのOAD（固定組み合わせを含む）との任意の組み合わせ：SU、グリニド、AGI、SGLT2iまたはTZD。 スクリーニング前の 60 暦日以上、被験者は以下の安定した用量を摂取する必要があります。

  1. メトホルミン（1500 mg以上または最大耐用量）または
  2. メトホルミン (≥1500 mg または最大耐用量) および SU (現地のラベルに基づく最大承認用量の半分以上)、または
  3. メトホルミン（≧1500 mgまたは最大耐用量）およびグリニド（現地ラベルに基づく最大承認用量の半分以上）または
  4. メトホルミン（≧1500 mgまたは最大耐用量）およびAGI（現地ラベルに基づく最大承認用量の半分以上）、または
  5. メトホルミン（1500 mg以上または最大耐用量）およびSGLT2i（最大承認用量の半分以上、または現地ラベルに基づくエンパグリフロジン10 mgやカナグリフロジン100 mgなどの最小維持用量）、または
  6. メトホルミン（1500 mg以上または最大耐用量）およびTZD（現地のラベルに基づく最大承認用量の半分以上）。
• 体格指数 (BMI) ≧ 19.0 kg/m2 かつ ≤ 40 kg/m2;
• 血漿グルコースプロファイルの自己モニタリングの実行、試験日記のつけ、事前に入力されたペンデバイスの使用などのプロトコルを遵守する能力と意欲がある。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

• T2DM以外のタイプの糖尿病を患っている被験者;
• 治験製品または関連成分に対する過敏症が既知または疑われる。
• スクリーニング前の90日以内に臨床試験に参加し、治験薬（IMP）または医療機器の治療を受けた。
• -スクリーニング前の90日間で累積14日を超える、包含基準5に記載されていない血糖降下剤による治療;またはスクリーニング前の30日間にこれらの薬剤による治療を受けており、血糖コントロールの有効性の評価に影響を与える可能性があります（研究者が判断）。
• -スクリーニング前の90日間で累積14日を超える全身性コルチコステロイドによる治療（静脈内、筋肉および皮下注射、および経口投与を含む。ただし、局所、眼内、鼻腔内、関節内および吸入薬は除く）。またはスクリーニング前の 30 日間にこれらの薬剤による治療を受けており、有効性の評価に影響を与える可能性があります（研究者が判断）。
• -スクリーニング前の90日間に累計14日を超える、漢方薬または他の地元の漢方薬の血糖降下剤による治療。またはスクリーニング前の 30 日間にこれらの薬剤による治療を受けており、有効性の評価に影響を与える可能性があります（研究者が判断）。
• -安定したインスリンレジメンで治療されている（短期治療（例：14日以内の連続治療）を除く）、またはスクリーニング前の30日間のインスリン治療で、有効性の評価に影響を与える可能性がある（治験責任医師の判断） );
• スクリーニング前の90暦日以内のGLP-1受容体アゴニストまたはDPP-4阻害剤による治療。
• アスパルトアミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の2.5倍以上、または総ビリルビンレベル（TBIL）が正常の上限の1.5倍以上として定義される肝機能障害。
• スクリーニング時のトリグリセリド >5.6 mmol/L。
• 腎機能障害。クレアチニンクリアランス（Ccr）が 60 mL/分未満（Cockcroft-Gault 式から計算）として定義されます。
• -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖症のエピソードが1つ以上あった。
• スクリーニング前の6か月以内に急性糖尿病合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖性高浸透圧状態、糖尿病性乳酸アシドーシスなど）を1回以上経験している。
• スクリーニング時に、心血管疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経系疾患、精神疾患、血液疾患、免疫系疾患、内分泌系疾患など、研究の評価に影響を与える可能性のある付随条件がある場合。膵臓疾患および/または悪性腫瘍。