Исследование по изучению эффективности и безопасности инъекции инсулина деглудек/лираглутид пациентам с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Субъекты, которые добровольно участвуют в этом клиническом исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF);
• Китайские субъекты в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент согласия, мужчины или женщины;
• Сахарный диабет 2 типа (клинически диагностированный более 6 мес);
• HbA1c7,0-10,0 % (оба включительно) по данным центрального лабораторного анализа на момент скрининга;

• Текущее лечение в течение как минимум 90 календарных дней до скрининга монотерапией метформином или метформином в любой комбинации с 1 дополнительным ППП (включая фиксированную комбинацию): СУ, глиниды, АГИ, СГЛТ2и или ТЗД. В течение ≥ 60 календарных дней до скрининга субъекты должны принимать стабильную дозу:

  1. Метформин (≥ 1500 мг или в максимально переносимой дозе) или
  2. Метформин (≥1500 мг или максимально переносимая доза) и SU (≥половины максимально одобренной дозы в соответствии с местной инструкцией) или
  3. Метформин (≥1500 мг или максимально переносимая доза) и глиниды (≥половины максимальной одобренной дозы в соответствии с местной инструкцией) или
  4. Метформин (≥1500 мг или максимально переносимая доза) и AGI (≥половины максимально одобренной дозы в соответствии с местной инструкцией) или
  5. Метформин (≥1500 мг или максимально переносимая доза) и SGLT2i (≥половины максимальной одобренной дозы или минимальной поддерживающей дозы, такой как эмпаглифлозин 10 мг и канаглифлозин 100 мг в соответствии с местной инструкцией) или
  6. Метформин (≥1500 мг или максимально переносимая доза) и ТЗД (≥половины максимально разрешенной дозы согласно местной инструкции);
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19,0 кг/м2 и ≤ 40 кг/м2;
• Способен и желает соблюдать протокол, включая проведение самоконтроля профилей глюкозы в плазме, ведение дневника испытаний и использование предварительно заполненного шприц-ручки.

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

• Субъекты с диабетом других типов, кроме СД2;
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту(ам) или связанным с ним компонентам;
• Участие в любом клиническом исследовании и получение любого лечения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или медицинского устройства в течение 90 дней до скрининга;
• Лечение сахароснижающим средством(ами), отличным от указанного в критериях включения 5, в совокупности более 14 дней в течение 90 дней до скрининга; или лечение этим агентом(ами) в течение 30 дней до скрининга и может повлиять на оценку эффективности гликемического контроля (по мнению исследователя);
• Лечение системными кортикостероидами в совокупности более 14 дней в течение 90 дней до скрининга (включая внутривенные, мышечные и подкожные инъекции, а также пероральный прием, за исключением местных, внутриглазных, назальных, внутрисуставных и ингаляционных препаратов); или лечение этим агентом(ами) в течение 30 дней до скрининга и может повлиять на оценку эффективности (по мнению исследователя);
• Лечение сахароснижающими средствами традиционной китайской медицины или другими местными растительными лекарственными средствами в течение кумулятивно более 14 дней в течение 90 дней до скрининга; или лечение этим агентом(ами) в течение 30 дней до скрининга и может повлиять на оценку эффективности (по мнению исследователя);
• Лечение стабильным инсулином (за исключением краткосрочного лечения (например, не более 14 дней непрерывного лечения)) или лечение инсулином в течение 30 дней до скрининга и может повлиять на оценку эффективности (по мнению исследователя) );
• Лечение агонистами рецепторов ГПП-1 или ингибиторами ДПП-4 в течение 90 календарных дней до скрининга;
• Нарушение функции печени, определяемое уровнем аспарт-аминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 2,5 раза верхней границы нормы или уровнем общего билирубина (TBIL) ≥ 1,5 раза верхней границей нормы;
• Триглицериды >5,6 ммоль/л при скрининге;
• Нарушение функции почек, определяемое как клиренс креатинина (Ccr) менее 60 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта);
• У вас был 1 или более эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
• Имели 1 или более эпизодов острых диабетических осложнений (диабетический кетоацидоз, гипергликемическое гиперосмолярное состояние, диабетический лактацидоз и т. д.) в течение 6 месяцев до скрининга.
• При сопутствующих состояниях при скрининге, которые могут повлиять на оценку исследования, в том числе сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях, заболеваниях органов дыхания, желудочно-кишечных заболеваний, заболеваниях печени, заболеваниях почек, заболеваниях нервной системы, психиатрических заболеваниях, гематологических заболеваниях, заболеваниях иммунной системы, заболеваниях эндокринной системы, заболевания поджелудочной железы и/или злокачественные опухоли.