제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 데글루덱/리라글루티드 주사의 효능 및 안전성을 조사한 시험

포함 기준:

• 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서(ICF)에 서명한 피험자
• 동의 당시 남성 또는 여성의 18~75세(둘 다 포함)인 중국인 피험자
• 제2형 당뇨병(6개월 이상 임상적으로 진단됨);
• 스크리닝 당시 중앙 실험실 분석에 의한 HbA1c7.0-10.0%(둘 다 포함);

• 스크리닝 전 최소 90일 동안의 현재 치료는 메트포르민 단독요법 또는 1개의 추가 OAD(고정 조합 포함): SU, 글리니드, AGI, SGLT2i 또는 TZD와 임의의 조합으로 메트포르민을 사용하는 것입니다. 선별검사 전 60일 이상 동안 피험자는 다음의 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.

  1. 메트포르민(≥ 1500 mg 또는 최대 허용 용량) 또는
  2. 메트포르민(≥1500mg 또는 최대 허용 용량) 및 SU(≥현지 라벨에 따라 승인된 최대 용량의 절반) 또는
  3. 메트포르민(≥1500mg 또는 최대 허용 용량) 및 글리니드(≥현지 라벨에 따라 승인된 최대 용량의 절반) 또는
  4. 메트포르민(≥1500mg 또는 최대 허용 용량) 및 AGI(≥현지 라벨에 따라 승인된 최대 용량의 절반) 또는
  5. 메트포르민(≥1500mg 또는 최대 허용 용량) 및 SGLT2i(현지 라벨에 따라 엠파글리플로진 10mg 및 카나글리플로진 100mg과 같은 최대 승인 용량 또는 최소 유지 용량의 절반 이상) 또는
  6. 메트포르민(≥1500mg 또는 최대 허용 용량) 및 TZD(≥현지 라벨에 따라 승인된 최대 용량의 절반);
• 체질량지수(BMI) ≥ 19.0kg/m2 및 ≤ 40kg/m2,
• 혈장 포도당 프로필의 자체 모니터링 수행, 시험 일지 작성 및 사전 충전된 펜 장치 사용을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

• T2DM 이외의 다른 유형의 당뇨병이 있는 대상체;
• 시험 제품 또는 관련 구성요소에 대한 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우
• 임상 시험에 참여했으며 스크리닝 전 90일 이내에 시험용 의약품(IMP) 또는 의료 기기의 치료를 받았습니다.
• 스크리닝 전 90일의 기간 중 누적 14일 이상 동안 포함 기준 5에 명시된 것 이외의 혈당 강하제(들)로 치료; 또는 스크리닝 전 30일 동안 이러한 제제(들)로 치료하고 혈당 조절 효능 평가에 영향을 미칠 수 있음(조사자의 판단);
• 스크리닝 전 90일 기간 중 누적 14일 이상 전신 코르티코스테로이드 치료(정맥주사, 근육주사, 피하주사, 경구투여를 포함하되, 국부, 안구내, 비강, 관절내, 흡입약제를 제외함); 또는 스크리닝 전 30일 동안 이러한 제제로 치료하고 효능 평가에 영향을 미칠 수 있음(시험자의 판단)
• 스크리닝 전 90일 기간 중 누적 14일 이상 한약 또는 기타 현지 한약의 혈당강하제 치료, 또는 스크리닝 전 30일 동안 이러한 제제로 치료하고 효능 평가에 영향을 미칠 수 있음(시험자의 판단)
• 안정적인 인슐린 요법(단기 치료(예: 14일 이하의 연속 치료) 제외)으로 치료했거나 스크리닝 전 30일 동안 인슐린으로 치료했으며 효능 평가에 영향을 미칠 수 있음(시험자의 판단) );
• 스크리닝 전 90일 이내에 GLP-1 수용체 작용제 또는 DPP-4 억제제로 치료;
• 아스파르트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치 ≥ 2.5배 또는 총 빌리루빈 수치(TBIL)가 정상 상한치 ≥ 1.5배로 정의되는 간 기능 손상,
• 스크리닝 시 트리글리세리드 >5.6mmol/L;
• 크레아티닌 청소율(Ccr)이 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 계산됨) 미만으로 정의되는 신장 기능 장애;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생한 경우.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 당뇨병 합병증(당뇨병성 케톤산증, 고혈당성 고삼투압 상태, 당뇨병성 유산산증 등)이 1회 이상 발생한 경우.
• 심혈관 및 뇌혈관 질환, 호흡기 질환, 위장 질환, 간 질환, 신장 질환, 신경계 질환, 정신 질환, 혈액 질환, 면역 질환, 내분비 질환, 췌장 질환 및/또는 악성 종양.