Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van insulinedegludec/liraglutide-injectie bij proefpersonen met type 2-diabetes

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend;
• Chinese proefpersonen die op het moment van toestemming 18-75 jaar oud waren (beide inbegrepen), man of vrouw;
• Type 2 diabetes mellitus (klinisch gediagnosticeerd gedurende meer dan 6 maanden);
• HbA1c7,0-10,0% (beide inclusief) volgens centrale laboratoriumanalyse op het moment van screening;

• Huidige behandeling gedurende minimaal 90 kalenderdagen voorafgaand aan screening met metformine monotherapie of metformine in elke combinatie met 1 extra OAD (inclusief vaste combinatie): SU, gliniden, AGI, SGLT2i of TZD. Gedurende ≥ 60 kalenderdagen voorafgaand aan de screening moeten proefpersonen een stabiele dosis krijgen van:

  1. Metformine (≥ 1500 mg of bij de maximaal verdraagbare dosis) of
  2. Metformine (≥1500 mg of maximaal getolereerde dosis) en SU ​​(≥de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket) of
  3. Metformine (≥1500 mg of maximaal getolereerde dosis) en gliniden (≥de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket) of
  4. Metformine (≥1500 mg of maximaal getolereerde dosis) en AGI (≥de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket) of
  5. Metformine (≥1500 mg of maximaal getolereerde dosis) en SGLT2i (≥de helft van de maximale goedgekeurde dosis of minimale onderhoudsdosis zoals empagliflozine 10 mg en canagliflozine 100 mg volgens lokaal etiket) of
  6. Metformine (≥1500 mg of maximaal getolereerde dosis) en TZD (≥de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket);
• Body mass index (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 en ≤ 40 kg/m2;
• In staat en bereid om zich aan het protocol te houden, inclusief het uitvoeren van zelfcontrole van plasmaglucoseprofielen, het bijhouden van een proefdagboek en het gebruik van een voorgevulde pen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

• Personen met diabetes van een ander type dan T2DM;
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of gerelateerde componenten;
• Deelgenomen aan een klinische proef en ontvangst van een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of medisch hulpmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
• Behandeling met glucoseverlagende middelen anders dan vermeld in de inclusiecriteria 5 gedurende cumulatief meer dan 14 dagen in een periode van 90 dagen vóór screening; of behandeling met deze middelen in een periode van 30 dagen vóór de screening en kan de beoordeling van de werkzaamheid van de glykemische controle beïnvloeden (beoordeeld door de onderzoeker);
• Behandeling met systemische corticosteroïden gedurende cumulatief meer dan 14 dagen in een periode van 90 dagen vóór de screening (inclusief intraveneuze, spier- en subcutane injecties en orale toediening, behalve voor lokale, intraoculaire, nasale, intra-articulaire en inhalatiemedicatie); of behandeling met deze middelen in een periode van 30 dagen vóór de screening en kan de beoordeling van de werkzaamheid beïnvloeden (beoordeeld door de onderzoeker);
• Behandeling met glucoseverlagende middelen uit de traditionele Chinese kruidengeneeskunde of andere lokale kruidengeneesmiddelen gedurende cumulatief meer dan 14 dagen in een periode van 90 dagen vóór de screening; of behandeling met deze middelen in een periode van 30 dagen vóór de screening en kan de beoordeling van de werkzaamheid beïnvloeden (beoordeeld door de onderzoeker);
• Behandeld met een stabiel insulineregime (behalve bij kortdurende behandeling (bijvoorbeeld niet meer dan 14 dagen continue behandeling)), of behandeling met insuline in een periode van 30 dagen vóór de screening en kan de beoordeling van de werkzaamheid beïnvloeden (beoordeeld door de onderzoeker );
• Behandeling met GLP-1-receptoragonisten of DPP-4-remmers binnen 90 kalenderdagen voorafgaand aan de screening;
• Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als aspartaminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde of een totaal bilirubineniveau (TBIL) ≥ 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde;
• Triglyceriden >5,6 mmol/L bij screening;
• Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als een creatinineklaring (Ccr) van minder dan 60 ml/min (berekend op basis van de Cockcroft-Gault-formule);
• U heeft in de zes maanden voorafgaand aan de screening één of meer episoden van ernstige hypoglykemie gehad.
• U heeft binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening één of meer episodes van acute diabetische complicaties gehad (diabetische ketoacidose, hyperglykemische hyperosmolaire toestand, diabetische lactaatacidose, enz.).
• Met gelijktijdige omstandigheden bij de screening die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van het onderzoek, waaronder cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, ademhalingsziekten, gastro-intestinale ziekten, leverziekten, nierziekten, ziekten van het zenuwstelsel, psychiatrische ziekten, hematologische ziekten, ziekten van het immuunsysteem, ziekten van het endocriene systeem, pancreasziekten en/of kwaadaardige tumoren.