Et forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Degludec/Liraglutid-injektion hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der frivilligt deltager i dette kliniske forsøg og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF);
• Kinesiske personer i alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke, mænd eller kvinder;
• Type 2 diabetes mellitus (klinisk diagnosticeret i mere end 6 måneder);
• HbA1c7,0-10,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse på screeningstidspunktet;

• Nuværende behandling i mindst 90 kalenderdage før screening med metformin monoterapi eller metformin i en hvilken som helst kombination med 1 yderligere OADs (inklusive fast kombination): SU, glinider, AGI, SGLT2i eller TZD. I ≥ 60 kalenderdage før screening skal forsøgspersoner være på en stabil dosis af:

  1. Metformin (≥ 1500 mg eller ved maksimal tolereret dosis) eller
  2. Metformin (≥1500 mg eller max tolereret dosis) og SU (≥ halvdelen af ​​den max godkendte dosis i henhold til lokal etiket) eller
  3. Metformin (≥1500 mg eller max tolereret dosis) og glinider (≥ halvdelen af ​​den max godkendte dosis i henhold til lokal etiket) eller
  4. Metformin (≥1500 mg eller max tolereret dosis) og AGI (≥ halvdelen af ​​den max godkendte dosis i henhold til lokal etiket) eller
  5. Metformin (≥1500 mg eller maks. tolereret dosis) og SGLT2i (≥ halvdelen af ​​den maks. godkendte dosis eller minimum vedligeholdelsesdosis såsom empagliflozin 10 mg og canagliflozin 100 mg ifølge lokal etiket) eller
  6. Metformin (≥1500 mg eller maks. tolereret dosis) og TZD (≥ halvdelen af ​​den maks. godkendte dosis i henhold til lokal etiket);
• Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2;
• Kan og er villig til at overholde protokollen, herunder at udføre selvovervågning af plasmaglukoseprofiler, føre en prøvedagbog og bruge en fyldt penanordning.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Personer med diabetes af anden type end T2DM;
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede komponenter;
• Deltog i ethvert klinisk forsøg og modtagelse af enhver behandling af forsøgslægemiddel (IMP) eller medicinsk udstyr inden for 90 dage før screening;
• Behandling med andre glukosesænkende midler end angivet i inklusionskriterierne 5 i kumulativt mere end 14 dage i en periode på 90 dage før screening; eller behandling med disse midler i en periode på 30 dage før screening og kan påvirke vurderingen af ​​effektiviteten af ​​glykæmisk kontrol (bedømt af investigator);
• Behandling med systemisk kortikosteroid i kumulativt mere end 14 dage i en periode på 90 dage før screening (inklusive intravenøse, muskel- og subkutane injektioner og oral administration, undtagen lokal, intraokulær, nasal, intraartikulær og inhalationsmedicin); eller behandling med disse midler i en periode på 30 dage før screening og kan påvirke vurderingen af ​​effektivitet (bedømt af investigator);
• Behandling med glukosesænkende midler fra traditionel kinesisk medicin eller andre lokale naturlægemidler i kumulativt mere end 14 dage i en periode på 90 dage før screening; eller behandling med disse midler i en periode på 30 dage før screening og kan påvirke vurderingen af ​​effektivitet (bedømt af investigator);
• Behandlet med stabil insulinbehandling (undtagen korttidsbehandling (f.eks. højst 14 dages kontinuerlig behandling)), eller behandling med insulin i en periode på 30 dage før screening og kan påvirke vurderingen af ​​effektivitet (bedømt af investigator );
• Behandling med GLP-1-receptoragonister eller DPP-4-hæmmere inden for 90 kalenderdage før screening;
• Nedsat leverfunktion, defineret som aspartaminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 gange den øvre grænse for det normale eller et totalt bilirubinniveau (TBIL) ≥ 1,5 gange den øvre grænse af det normale;
• Triglycerider >5,6 mmol/L ved screening;
• Nedsat nyrefunktion, defineret som kreatininclearance (Ccr) på mindre end 60 ml/min (beregnet ud fra Cockcroft-Gault-formlen);
• Har haft 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for de 6 måneder før screening.
• Har haft 1 eller flere episoder med akutte diabetiske komplikationer (diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand, diabetisk laktatacidose osv.) inden for de 6 måneder før screening.
• Med samtidige tilstande ved screening, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen, herunder kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, luftvejssygdomme, mave-tarmsygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, nervesystemsygdomme, psykiatriske sygdomme, hæmatologiske sygdomme, immunsystemsygdomme, sygdomme i det endokrine system, bugspytkirtelsygdomme og/eller ondartede tumorer.