Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di insulina Degludec/Liraglutide in soggetti con diabete di tipo 2

Criteri di inclusione:

• Soggetti che partecipano volontariamente a questa sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF);
• Soggetti cinesi di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi compresi) al momento del consenso, maschi o femmine;
• Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente da più di 6 mesi);
• HbA1c7,0-10,0% (entrambi inclusi) mediante analisi del laboratorio centrale al momento dello screening;

• Trattamento in corso per almeno 90 giorni di calendario prima dello screening con metformina in monoterapia o metformina in qualsiasi combinazione con 1 OAD aggiuntivo (inclusa la combinazione fissa): SU, glinidi, AGI, SGLT2i o TZD. Per ≥ 60 giorni di calendario prima dello screening i soggetti devono assumere una dose stabile di:

  1. Metformina (≥ 1500 mg o alla dose massima tollerata) o
  2. Metformina (≥1500 mg o dose massima tollerata) e SU (≥metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale) o
  3. Metformina (≥1500 mg o dose massima tollerata) e glinidi (≥metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale) o
  4. Metformina (≥1500 mg o dose massima tollerata) e AGI (≥metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale) o
  5. Metformina (≥1500 mg o dose massima tollerata) e SGLT2i (≥metà della dose massima approvata o dose minima di mantenimento come empagliflozin 10 mg e canagliflozin 100 mg secondo l'etichetta locale) o
  6. Metformina (≥1500 mg o dose massima tollerata) e TZD (≥metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale);
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2;
• In grado e disposto ad aderire al protocollo, inclusa l'esecuzione dell'automonitoraggio dei profili glicemici nel plasma, la tenuta di un diario delle prove e l'utilizzo di un dispositivo a penna preriempita.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

• Soggetti con diabete di tipo diverso dal T2DM;
• Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in prova o ai componenti correlati;
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica e ricezione di qualsiasi trattamento con prodotto medicinale sperimentale (IMP) o dispositivo medico entro 90 giorni prima dello screening;
• Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione 5 per più di 14 giorni in un periodo di 90 giorni prima dello screening; o trattamento con questi agenti in un periodo di 30 giorni prima dello screening e potrebbe influenzare la valutazione dell'efficacia del controllo glicemico (giudicato dallo sperimentatore);
• Trattamento con corticosteroidi sistemici per più di 14 giorni in un periodo di 90 giorni prima dello screening (comprese iniezioni endovenose, muscolari e sottocutanee e somministrazione orale, ad eccezione di farmaci locali, intraoculari, nasali, intraarticolari e inalatori); o trattamento con questi agenti in un periodo di 30 giorni prima dello screening e potrebbe influenzare la valutazione dell'efficacia (giudicato dallo sperimentatore);
• Trattamento con agenti ipoglicemizzanti della medicina tradizionale cinese a base di erbe o altri medicinali erboristici locali per più di 14 giorni in un periodo di 90 giorni prima dello screening; o trattamento con questi agenti in un periodo di 30 giorni prima dello screening e potrebbe influenzare la valutazione dell'efficacia (giudicato dallo sperimentatore);
• Trattati con un regime insulinico stabile (ad eccezione del trattamento a breve termine (ad esempio, non più di 14 giorni di trattamento continuo)) o trattamento con insulina in un periodo di 30 giorni prima dello screening e potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia (a giudizio dello sperimentatore) );
• Trattamento con agonisti del recettore GLP-1 o inibitori della DPP-4 entro 90 giorni di calendario prima dello screening;
• Funzionalità epatica compromessa, definita come aspart aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma o livello di bilirubina totale (TBIL) ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma;
• Trigliceridi >5,6 mmol/L allo screening;
• Funzione renale compromessa, definita come clearance della creatinina (Ccr) inferiore a 60 ml/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault);
• Avere avuto 1 o più episodi di ipoglicemia grave nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Hanno avuto 1 o più episodi di complicanze diabetiche acute (chetoacidosi diabetica, stato iperglicemico iperosmolare, acidosi lattica diabetica, ecc.) nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Con condizioni concomitanti allo screening che possono influenzare la valutazione dello studio, comprese malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, malattie del sistema nervoso, malattie psichiatriche, malattie ematologiche, malattie del sistema immunitario, malattie del sistema endocrino, malattie del pancreas e/o tumori maligni.