Tutkimus Insuliini Degludec/Liraglutide -injektion tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällön kriteerit:

• Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
• kiinalaiset koehenkilöt, jotka ovat suostumushetkellä 18–75-vuotiaita (molemmat mukaan lukien), miehet tai naiset;
• Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu yli 6 kuukautta);
• HbA1c7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä seulontahetkellä;

• Nykyinen hoito vähintään 90 kalenteripäivää ennen seulontaa metformiinimonoterapialla tai metformiinilla missä tahansa yhdistelmässä 1 ylimääräisen OAD:n kanssa (mukaan lukien kiinteä yhdistelmä): SU, glinidit, AGI, SGLT2i tai TZD. ≥ 60 kalenteripäivää ennen seulontaa potilaiden tulee olla vakaalla annoksella:

  1. Metformiini (≥ 1500 mg tai suurin siedetty annos) tai
  2. Metformiini (≥ 1500 mg tai suurin siedetty annos) ja SU (≥ puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan) tai
  3. Metformiini (≥ 1500 mg tai suurin siedetty annos) ja glinidit (≥ puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan) tai
  4. Metformiini (≥ 1500 mg tai suurin siedetty annos) ja AGI (≥ puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan) tai
  5. metformiini (≥ 1500 mg tai suurin siedetty annos) ja SGLT2i (≥ puolet hyväksytystä enimmäisannoksesta tai pienin ylläpitoannos, kuten empagliflotsiini 10 mg ja kanagliflotsiini 100 mg paikallisen etiketin mukaan) tai
  6. metformiini (≥ 1500 mg tai suurin siedetty annos) ja TZD (≥ puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan);
• painoindeksi (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 ja ≤ 40 kg/m2;
• Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien plasman glukoosiprofiilien itsevalvonta, koepäiväkirjan pitäminen ja esitäytetyn kynälaitteen käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Potilaat, joilla on muuntyyppinen diabetes kuin T2DM;
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle (koetuotteelle) tai niihin liittyville aineosille;
• Osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut tutkimuslääkkeen (IMP) tai lääkinnällisen laitteen hoidon 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Hoito glukoosia alentavilla aineilla (muilla kuin sisällyttämiskriteereissä 5 mainituilla aineilla) kumulatiivisesti yli 14 päivää 90 päivän aikana ennen seulontaa; tai hoito näillä aineilla 30 päivän aikana ennen seulontaa ja saattaa vaikuttaa glukoositasapainon tehokkuuden arviointiin (tutkijan arvioima);
• Systeeminen kortikosteroidihoito kumulatiivisesti yli 14 päivää 90 päivän aikana ennen seulontaa (mukaan lukien suonensisäiset, lihakseen ja ihon alle annettavat injektiot ja oraalinen anto paitsi paikalliset, silmänsisäiset, nenän, nivelensisäiset ja inhalaatiolääkkeet); tai hoito näillä aineilla 30 päivän aikana ennen seulontaa ja saattaa vaikuttaa tehon arviointiin (tutkijan arvioimana);
• Hoito perinteisen kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen tai muiden paikallisten kasviperäisten lääkkeiden glukoosia alentavilla aineilla kumulatiivisesti yli 14 päivää 90 päivän aikana ennen seulontaa; tai hoito näillä aineilla 30 päivän aikana ennen seulontaa ja saattaa vaikuttaa tehon arviointiin (tutkijan arvioimana);
• Hoidettu vakaalla insuliinihoito-ohjelmalla (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa (esim. enintään 14 päivää jatkuvaa hoitoa)) tai insuliinihoitoa 30 päivän aikana ennen seulontaa ja saattaa vaikuttaa tehon arviointiin (tutkijan arvioima );
• Hoito GLP-1-reseptoriagonisteilla tai DPP-4-estäjillä 90 kalenteripäivän sisällä ennen seulontaa;
• Maksan vajaatoiminta, joka määritellään aspartaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiinitaso (TBIL) ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja;
• Triglyseridit > 5,6 mmol/L seulonnassa;
• Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi (Ccr) alle 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavasta);
• Sinulla on ollut yksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Sinulla on ollut vähintään yksi akuutti diabeettinen komplikaatio (diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila, diabeettinen maitohappoasidoosi jne.) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Samanaikaiset tilat seulonnassa, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin, mukaan lukien sydän- ja aivoverisuonitaudit, hengityselinten sairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, hermoston sairaudet, psykiatriset sairaudet, hematologiset sairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet, endokriiniset sairaudet, haimasairaudet ja/tai pahanlaatuiset kasvaimet.