Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwania insuliny Degludec/Liraglutyd u osób chorych na cukrzycę typu 2

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy, którzy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisali formularz świadomej zgody (ICF);
• Chińczycy w wieku 18–75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody, mężczyźni lub kobiety;
• Cukrzyca typu 2 (rozpoznawana klinicznie od ponad 6 miesięcy);
• HbA1c7,0–10,0% (włącznie oba) na podstawie analizy laboratorium centralnego w czasie badania przesiewowego;

• Obecne leczenie przez co najmniej 90 dni kalendarzowych przed badaniem przesiewowym metforminą w monoterapii lub metforminą w dowolnej kombinacji z 1 dodatkowym OAD (w tym w stałej kombinacji): SU, glinidy, AGI, SGLT2i lub TZD. Przez ≥ 60 dni kalendarzowych przed badaniem przesiewowym pacjenci powinni przyjmować stałą dawkę:

  1. Metformina (≥ 1500 mg lub w maksymalnej tolerowanej dawce) lub
  2. Metformina (≥1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka) i SU (≥połowa maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą) lub
  3. Metformina (≥1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka) i glinidy (≥połowa maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą) lub
  4. Metformina (≥1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka) i AGI (≥połowa maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą) lub
  5. Metformina (≥1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka) i SGLT2i (≥połowa maksymalnej zatwierdzonej dawki lub minimalna dawka podtrzymująca, taka jak empagliflozyna 10 mg i kanagliflozyna 100 mg zgodnie z lokalną etykietą) lub
  6. Metformina (≥1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka) i TZD (≥połowa maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą);
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 i ≤ 40 kg/m2;
• Potrafi i chce przestrzegać protokołu, w tym samodzielnie monitorować profile glukozy w osoczu, prowadzić dzienniczek badania i używać fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

• Pacjenci z cukrzycą innego typu niż T2DM;
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany(-e) produkt(-y) lub powiązane składniki;
• Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i otrzymał leczenie badanym produktem leczniczym (IMP) lub wyrobem medycznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
• Leczenie środkami obniżającymi poziom glukozy innymi niż określone w kryteriach włączenia 5 przez łącznie ponad 14 dni w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym; lub leczenie tymi lekami w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym i może mieć wpływ na ocenę skuteczności kontroli glikemii (oceniana przez badacza);
• Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym przez łącznie ponad 14 dni w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym (w tym wstrzyknięcia dożylne, domięśniowe i podskórne oraz podawanie doustne, z wyjątkiem leków miejscowych, doocznych, donosowych, dostawowych i wziewnych); lub leczenie tymi środkami w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym i może mieć wpływ na ocenę skuteczności (oceniana przez badacza);
• Leczenie środkami obniżającymi poziom glukozy stosowanymi w tradycyjnej medycynie chińskiej lub innymi lokalnymi lekami ziołowymi łącznie przez ponad 14 dni w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym; lub leczenie tymi środkami w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym i może mieć wpływ na ocenę skuteczności (oceniana przez badacza);
• Leczeni stabilnym schematem leczenia insuliną (z wyjątkiem leczenia krótkotrwałego (np. nie dłużej niż 14 dni ciągłego leczenia)) lub leczeni insuliną w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym i mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności (ocena badacza );
• Leczenie agonistami receptora GLP-1 lub inhibitorami DPP-4 w ciągu 90 dni kalendarzowych przed badaniem przesiewowym;
• upośledzona czynność wątroby, definiowana jako aminotransferaza aspart (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy lub poziom bilirubiny całkowitej (TBIL) ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy;
• Trójglicerydy >5,6 mmol/l w badaniu przesiewowym;
• upośledzona czynność nerek, definiowana jako klirens kreatyniny (Ccr) mniejszy niż 60 ml/min (obliczony ze wzoru Cockcrofta-Gaulta);
• W ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe wystąpił 1 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii.
• W ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe wystąpił 1 lub więcej epizod ostrych powikłań cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperglikemiczny stan hiperosmolarny, cukrzycowa kwasica mleczanowa itp.).
• Jeżeli w badaniu przesiewowym występują schorzenia współistniejące, które mogą mieć wpływ na ocenę badania, m.in. choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, choroby układu oddechowego, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, choroby układu nerwowego, choroby psychiczne, choroby hematologiczne, choroby układu odpornościowego, choroby układu hormonalnego, choroby trzustki i/lub nowotwory złośliwe.