Un ensayo que investiga la eficacia y seguridad de la inyección de insulina degludec / liraglutida en sujetos con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Sujetos que participan voluntariamente en este ensayo clínico y firmaron el formulario de consentimiento informado (FCI);
• Sujetos chinos de entre 18 y 75 años (ambos inclusive) en el momento del consentimiento, hombres o mujeres;
• Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente hace más de 6 meses);
• HbA1c7,0-10,0 % (ambos inclusive) mediante análisis de laboratorio central en el momento de la selección;

• Tratamiento actual durante al menos 90 días calendario antes de la selección con metformina en monoterapia o metformina en cualquier combinación con 1 ADO adicional (incluida la combinación fija): SU, glinidas, AGI, SGLT2i o TZD. Durante ≥ 60 días calendario antes de la evaluación, los sujetos deben recibir una dosis estable de:

  1. Metformina (≥ 1500 mg o en la dosis máxima tolerada) o
  2. Metformina (≥1500 mg o dosis máxima tolerada) y SU (≥la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local) o
  3. Metformina (≥1500 mg o dosis máxima tolerada) y glinidas (≥la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local) o
  4. Metformina (≥1500 mg o dosis máxima tolerada) y AGI (≥la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local) o
  5. Metformina (≥1500 mg o dosis máxima tolerada) e iSGLT2 (≥la mitad de la dosis máxima aprobada o dosis mínima de mantenimiento, como empagliflozina 10 mg y canagliflozina 100 mg según la etiqueta local) o
  6. Metformina (≥1500 mg o dosis máxima tolerada) y TZD (≥la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local);
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19,0 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2;
• Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo, incluida la realización de un autocontrol de los perfiles de glucosa plasmática, llevar un diario de prueba y utilizar un dispositivo de pluma precargada.

Criterios de exclusión:

Se excluirán del estudio los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

• Sujetos con diabetes de otros tipos además de T2DM;
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o componentes relacionados;
• Participó en cualquier ensayo clínico y recibió cualquier tratamiento de medicamento en investigación (IMP) o dispositivo médico dentro de los 90 días anteriores a la evaluación;
• Tratamiento con agentes hipoglucemiantes distintos de los indicados en los criterios de inclusión 5 durante más de 14 días acumulativos en un período de 90 días antes de la selección; o tratamiento con estos agentes en un período de 30 días antes de la selección y podría influir en la evaluación de la eficacia del control glucémico (a juicio del investigador);
• Tratamiento con corticosteroides sistémicos durante más de 14 días acumulativos en un período de 90 días antes de la selección (incluidas inyecciones intravenosas, musculares y subcutáneas, y administración oral, excepto medicamentos locales, intraoculares, nasales, intraarticulares y por inhalación); o tratamiento con estos agentes en un período de 30 días antes de la selección y podría influir en la evaluación de la eficacia (a juicio del investigador);
• Tratamiento con agentes reductores de la glucosa de la medicina tradicional china a base de hierbas u otras hierbas medicinales locales durante más de 14 días acumulativos en un período de 90 días antes de la evaluación; o tratamiento con estos agentes en un período de 30 días antes de la selección y podría influir en la evaluación de la eficacia (a juicio del investigador);
• Tratado con un régimen de insulina estable (excepto el tratamiento a corto plazo (p. ej., no más de 14 días de tratamiento continuo)), o tratamiento con insulina en un período de 30 días antes de la selección y podría influir en la evaluación de la eficacia (a juicio del investigador). );
• Tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1 o inhibidores de DPP-4 dentro de los 90 días naturales anteriores a la selección;
• Función hepática deteriorada, definida como aspart aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 veces el límite superior de lo normal o un nivel de bilirrubina total (TBIL) ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal;
• Triglicéridos >5,6 mmol/L en el momento del cribado;
• Función renal deteriorada, definida como un aclaramiento de creatinina (Ccr) inferior a 60 ml/min (calculado a partir de la fórmula de Cockcroft-Gault);
• Haber tenido 1 o más episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores al cribado.
• Haber tenido 1 o más episodios de complicaciones diabéticas agudas (cetoacidosis diabética, estado hiperosmolar hiperglucémico, acidosis láctica diabética, etc.) dentro de los 6 meses previos al cribado.
• Con condiciones concomitantes en el cribado que puedan afectar la evaluación del estudio, incluyendo enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades psiquiátricas, enfermedades hematológicas, enfermedades del sistema inmunológico, enfermedades del sistema endocrino, enfermedades pancreáticas y/o tumores malignos.