Um ensaio que investiga a eficácia e segurança da injeção de insulina Degludec/Liraglutida em indivíduos com diabetes tipo 2

Critérios de inclusão:

• Sujeitos que participaram voluntariamente deste ensaio clínico e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
• Sujeitos chineses com idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento, homens ou mulheres;
• Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado clinicamente há mais de 6 meses);
• HbA1c7,0-10,0% (ambos incluídos) por análise laboratorial central no momento da triagem;

• Tratamento atual por pelo menos 90 dias corridos antes da triagem com monoterapia com metformina ou metformina em qualquer combinação com 1 OAD adicional (incluindo combinação fixa): SU, glinidas, AGI, SGLT2i ou TZD. Por ≥ 60 dias corridos antes da triagem, os indivíduos devem receber uma dose estável de:

  1. Metformina (≥ 1500 mg ou na dose máxima tolerada) ou
  2. Metformina (≥1500 mg ou dose máxima tolerada) e SU (≥metade da dose máxima aprovada de acordo com o rótulo local) ou
  3. Metformina (≥1500 mg ou dose máxima tolerada) e glinidas (≥metade da dose máxima aprovada de acordo com o rótulo local) ou
  4. Metformina (≥1500 mg ou dose máxima tolerada) e AGI (≥metade da dose máxima aprovada de acordo com o rótulo local) ou
  5. Metformina (≥1500 mg ou dose máxima tolerada) e SGLT2i (≥metade da dose máxima aprovada ou dose mínima de manutenção, como empagliflozina 10 mg e canagliflozina 100 mg de acordo com a bula local) ou
  6. Metformina (≥1500 mg ou dose máxima tolerada) e TZD (≥metade da dose máxima aprovada de acordo com a bula local);
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19,0 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2;
• Capaz e disposto a aderir ao protocolo, incluindo a realização de automonitoramento dos perfis de glicose plasmática, mantendo um diário de teste e usando uma caneta pré-cheia.

Critérios de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

• Indivíduos com diabetes de outros tipos que não DM2;
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou componentes relacionados;
• Participou de qualquer ensaio clínico e recebeu qualquer tratamento de medicamento experimental (ME) ou dispositivo médico nos 90 dias anteriores à triagem;
• Tratamento com agente(s) redutor(es) de glicose diferente(s) do indicado nos critérios de inclusão 5 por cumulativamente mais de 14 dias em um período de 90 dias antes da triagem; ou tratamento com esse(s) agente(s) no período de 30 dias antes da triagem e pode influenciar a avaliação da eficácia do controle glicêmico (julgado pelo investigador);
• Tratamento com corticosteroide sistêmico por cumulativamente mais de 14 dias em um período de 90 dias antes da triagem (incluindo injeções intravenosas, musculares e subcutâneas e administração oral, exceto medicamentos locais, intraoculares, nasais, intra-articulares e inalatórios); ou tratamento com esse(s) agente(s) em um período de 30 dias antes da triagem e pode influenciar a avaliação da eficácia (julgado pelo investigador);
• Tratamento com agente(s) redutor(es) de glicose da medicina tradicional chinesa à base de plantas ou outros medicamentos fitoterápicos locais por cumulativamente mais de 14 dias em um período de 90 dias antes da triagem; ou tratamento com esse(s) agente(s) em um período de 30 dias antes da triagem e pode influenciar a avaliação da eficácia (julgado pelo investigador);
• Tratado com regime de insulina estável (exceto tratamento de curto prazo (por exemplo, não mais que 14 dias de tratamento contínuo)), ou tratamento com insulina em um período de 30 dias antes da triagem e pode influenciar a avaliação da eficácia (Julgado pelo investigador );
• Tratamento com agonistas do receptor GLP-1 ou inibidores DPP-4 nos 90 dias corridos anteriores à triagem;
• Função hepática prejudicada, definida como aspart aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal ou nível de bilirrubina total (TBIL) ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal;
• Triglicerídeos >5,6 mmol/L na triagem;
• Função renal prejudicada, definida como depuração de creatinina (Ccr) inferior a 60 mL/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault);
• Teve 1 ou mais episódios de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à triagem.
• Teve 1 ou mais episódios de complicações diabéticas agudas (cetoacidose diabética, estado hiperosmolar hiperglicêmico, acidose láctica diabética, etc.) nos 6 meses anteriores à triagem.
• Com condições concomitantes na triagem que possam afetar a avaliação do estudo, incluindo doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças respiratórias, doenças gastrointestinais, doenças hepáticas, doenças renais, doenças do sistema nervoso, doenças psiquiátricas, doenças hematológicas, doenças do sistema imunológico, doenças do sistema endócrino, doenças pancreáticas e/ou tumores malignos.