Studie zkoumající účinnost a bezpečnost injekce inzulínu degludec/liraglutid u pacientů s diabetem 2.

Kritéria zahrnutí:

• Subjekty, které se dobrovolně účastní tohoto klinického hodnocení a podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF);
• čínské subjekty ve věku 18-75 let (oba včetně) v době souhlasu, muži nebo ženy;
• Diabetes mellitus 2. typu (klinicky diagnostikovaný déle než 6 měsíců);
• HbA1c7,0-10,0 % (oba včetně) analýzou centrální laboratoře v době screeningu;

• Současná léčba po dobu nejméně 90 kalendářních dnů před screeningem monoterapií metforminem nebo metforminem v jakékoli kombinaci s 1 další OAD (včetně fixní kombinace): SU, glinidy, AGI, SGLT2i nebo TZD. ≥ 60 kalendářních dnů před screeningem by měli mít subjekty stabilní dávku:

  1. Metformin (≥ 1500 mg nebo v maximální tolerované dávce) nebo
  2. Metformin (≥1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka) a SU (≥polovina maximální schválené dávky podle místního štítku) nebo
  3. Metformin (≥1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka) a glinidy (≥polovina maximální schválené dávky podle místního štítku) nebo
  4. Metformin (≥1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka) a AGI (≥polovina maximální schválené dávky podle místního štítku) nebo
  5. Metformin (≥1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka) a SGLT2i (≥polovina maximální schválené dávky nebo minimální udržovací dávky, jako je empagliflozin 10 mg a kanagliflozin 100 mg podle místní etikety) nebo
  6. Metformin (≥1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka) a TZD (≥polovina maximální schválené dávky podle místní etikety);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2;
• Schopní a ochotní dodržovat protokol, včetně provádění vlastního monitorování profilů glukózy v plazmě, vedení zkušebního deníku a používání předplněného pera.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

• Subjekty s diabetem jiných typů než T2DM;
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební přípravek(y) nebo související složky;
• účast na jakémkoli klinickém hodnocení a příjem jakékoli léčby hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zdravotnickým prostředkem během 90 dnů před screeningem;
• Léčba látkami snižujícími glukózu jiným než uvedeným v zařazovacích kritériích 5 po dobu kumulativně více než 14 dnů v období 90 dnů před screeningem; nebo léčba těmito látkami v období 30 dnů před screeningem a mohla by ovlivnit hodnocení účinnosti kontroly glykémie (posouzeno zkoušejícím);
• Léčba systémovými kortikosteroidy kumulativně déle než 14 dní v období 90 dnů před screeningem (včetně intravenózních, svalových a subkutánních injekcí a perorálního podání, s výjimkou lokálních, intraokulárních, nazálních, intraartikulárních a inhalačních léků); nebo léčba těmito látkami v období 30 dnů před screeningem a mohla by ovlivnit hodnocení účinnosti (posouzeno zkoušejícím);
• Léčba látkami snižujícími glukózu z tradiční čínské medicíny nebo jiných místních rostlinných léků po dobu kumulativně déle než 14 dní v období 90 dní před screeningem; nebo léčba těmito látkami v období 30 dnů před screeningem a mohla by ovlivnit hodnocení účinnosti (posouzeno zkoušejícím);
• Léčeno stabilním inzulínovým režimem (kromě krátkodobé léčby (např. ne více než 14 dní nepřetržité léčby)) nebo léčbou inzulínem v období 30 dnů před screeningem a může ovlivnit hodnocení účinnosti (Posouzeno zkoušejícím );
• Léčba agonisty receptoru GLP-1 nebo inhibitory DPP-4 během 90 kalendářních dnů před screeningem;
• Zhoršená funkce jater, definovaná jako aspartaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,5násobek horní hranice normy nebo hladina celkového bilirubinu (TBIL) ≥ 1,5násobek horní hranice normy;
• triglyceridy >5,6 mmol/l při screeningu;
• Porucha funkce ledvin, definovaná jako clearance kreatininu (Ccr) nižší než 60 ml/min (vypočteno z Cockcroft-Gaultova vzorce);
• Měli jste 1 nebo více epizod těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem.
• Měli jste 1 nebo více epizod akutních diabetických komplikací (diabetická ketoacidóza, hyperglykemický hyperosmolární stav, diabetická laktátová acidóza atd.) během 6 měsíců před screeningem.
• Za doprovodných stavů při screeningu, které mohou ovlivnit hodnocení studie, včetně kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, onemocnění dýchacích cest, gastrointestinálních onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění nervového systému, psychiatrická onemocnění, hematologická onemocnění, onemocnění imunitního systému, onemocnění endokrinního systému, onemocnění slinivky břišní a/nebo zhoubné nádory.