Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von Insulin Degludec/Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Probanden, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet haben;
• Chinesische Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung, männlich oder weiblich;
• Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert seit mehr als 6 Monaten);
• HbA1c7,0–10,0 % (beide inklusive) gemäß zentraler Laboranalyse zum Zeitpunkt des Screenings;

• Aktuelle Behandlung für mindestens 90 Kalendertage vor dem Screening mit Metformin-Monotherapie oder Metformin in beliebiger Kombination mit 1 zusätzlichen OADs (einschließlich fester Kombination): SU, Glinide, AGI, SGLT2i oder TZD. Für ≥ 60 Kalendertage vor dem Screening sollten die Probanden eine stabile Dosis von Folgendem erhalten:

  1. Metformin (≥ 1500 mg oder in der maximal verträglichen Dosis) oder
  2. Metformin (≥1500 mg oder maximal tolerierte Dosis) und SU (≥die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Etikettierung) oder
  3. Metformin (≥1500 mg oder maximal tolerierte Dosis) und Glinide (≥die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Packungsbeilage) oder
  4. Metformin (≥1500 mg oder maximal tolerierte Dosis) und AGI (≥die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Packungsbeilage) oder
  5. Metformin (≥ 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis) und SGLT2i (≥ die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis oder minimalen Erhaltungsdosis wie Empagliflozin 10 mg und Canagliflozin 100 mg gemäß der örtlichen Packungsbeilage) oder
  6. Metformin (≥1500 mg oder maximal tolerierte Dosis) und TZD (≥die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Etikette);
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2;
• Kann und willens sein, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich der Durchführung einer Selbstüberwachung der Plasmaglukoseprofile, der Führung eines Testtagebuchs und der Verwendung eines Fertigpen-Geräts.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Personen mit Diabetes anderer Art als T2DM;
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das/die Testprodukt(e) oder verwandte Komponenten;
• Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt einer Behandlung mit einem Prüfpräparat (IMP) oder einem medizinischen Gerät innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
• Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien genannten blutzuckersenkenden Mitteln 5 für kumulativ mehr als 14 Tage in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening; oder Behandlung mit diesen Wirkstoffen in einem Zeitraum von 30 Tagen vor dem Screening und könnte die Beurteilung der Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle beeinflussen (vom Prüfer beurteilt);
• Behandlung mit systemischem Kortikosteroid für kumulativ mehr als 14 Tage in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening (einschließlich intravenöser, Muskel- und subkutaner Injektionen sowie oraler Verabreichung, mit Ausnahme von lokalen, intraokularen, nasalen, intraartikulären und Inhalationsmedikamenten); oder Behandlung mit diesen Wirkstoffen in einem Zeitraum von 30 Tagen vor dem Screening und könnte die Beurteilung der Wirksamkeit beeinflussen (vom Prüfer beurteilt);
• Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln der traditionellen chinesischen Kräutermedizin oder anderen lokalen pflanzlichen Arzneimitteln für kumulativ mehr als 14 Tage in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening; oder Behandlung mit diesen Wirkstoffen in einem Zeitraum von 30 Tagen vor dem Screening und könnte die Beurteilung der Wirksamkeit beeinflussen (vom Prüfer beurteilt);
• Behandelt mit einem stabilen Insulinregime (mit Ausnahme einer Kurzzeitbehandlung (z. B. nicht mehr als 14 Tage kontinuierliche Behandlung)) oder einer Behandlung mit Insulin in einem Zeitraum von 30 Tagen vor dem Screening und könnte die Beurteilung der Wirksamkeit beeinflussen (vom Prüfer beurteilt). );
• Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten oder DPP-4-Inhibitoren innerhalb von 90 Kalendertagen vor dem Screening;
• Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Aspart-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder ein Gesamtbilirubinspiegel (TBIL) ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
• Triglyceride >5,6 mmol/L beim Screening;
• Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance (Ccr) von weniger als 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel);
• innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie hatten.
• innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine oder mehrere Episoden akuter diabetischer Komplikationen (diabetische Ketoazidose, hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand, diabetische Laktatazidose usw.) hatten.
• Mit Begleiterkrankungen beim Screening, die die Auswertung der Studie beeinflussen können, einschließlich Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, psychiatrischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen des endokrinen Systems, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und/oder bösartige Tumoren.