EA8191 を活用して AI 拡張 EHR 抽象化を評価する
ペンシルベニア州のがん臨床試験 (EA8191) を活用して、臨床試験患者のスクリーニングと選択のための人工知能拡張電子医療記録 (EHR) データ抽象化の予想パフォーマンスを評価
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究の目的は、臨床研究コーディネーターが AI 拡張を利用して臨床試験への参加基準を満たす腫瘍患者を特定する精度と効率を評価することです。 AI拡張（「Human+AI」）を活用する臨床研究コーディネーターは、人工知能スタートアップ企業Mendel.aiが開発した自律型自然言語処理（NLP）ベースのAIアルゴリズム（Mendel AI）を活用する。 Mendel AI アルゴリズムは、臨床研究コーディネーターに、治験の対象基準を満たす可能性が最も高い患者のランク順リストと、AI アルゴリズムによって抽象化された要素のリストを提供することで、意思決定プロセスにおける支援ツールとして機能します。患者ごとに。 「Human + AI」のパフォーマンスは、選択された臨床試験からの過去の対照と比較されます: EA8191/INDICATE (Penn IRB #848795)。これは、PET スキャン所見を使用した国内の第 III 相ランダム化前立腺がん臨床試験です。前立腺切除術後の生化学的再発患者に対する直接的な局所的および全身的治療の強化。
この臨床試験スクリーニングの一環としてレビューされる電子健康記録（EHR）は、ペレルマン先進医療センターで今後泌尿生殖器放射線腫瘍科および内科的腫瘍科の予約を予定している無作為に選択されたペンシルバニア州の患者から抽出されます。 研究チームは、事前スクリーニングに適したこれらの患者から無作為に選択された EHR のバッチを前提として、臨床研究スタッフがメンデルの AI アルゴリズムを活用して、事前スクリーニングの適格基準を満たす患者をどの程度うまく特定できるか (さらに、より良い場合はさらに優れているか) を判断することを目指しています。 EA8191 トライアル (EA8191 の過去の平均と比較)。
この調査の主な目的は、(1) 人間と AI のコラボレーションの効率を、人間のみのワークフローの過去の効率と比較し、(2) 人間と AI のコラボレーションの精度を、人間のみのワークフローの過去の精度と比較することです。 (3) 人間単独のワークフローによる過去の多様性と比較した、人間と AI の事前スクリーニング ワークフローによって特定された適格な患者の多様性。
私たちの中心的な仮説は、従来の CRC 主導の事前スクリーニングと自動化された AI を統合したワークフロー、つまり「人間 + AI」ワークフローにより、治験の事前スクリーニングの効率、正確さ、多様性を向上させることができるというものです。
臨床試験の対象となる患者の特定は、患者の募集、研究への登録、研究結果の一般化に直接影響を与えるため、臨床研究の重要な要素です。 現在、適格な患者を特定するプロセスは臨床研究スタッフによる手動のカルテレビューに依存していることが多く、これには時間と労力がかかり、人的ミスが発生しやすい可能性があります。 その結果、適格な患者が見落とされ、治験参加の機会が失われる可能性があります。 AI テクノロジーを患者識別プロセスに統合すると、この重要なタスクの精度と効率が向上し、臨床試験の募集と結果の改善につながる可能性があります。
この研究は、従来の手動手法や自律型 AI アルゴリズムと比較して、AI 拡張患者識別の有効性を評価することにより、臨床研究の分野に重要な意味を持ちます。 この研究では、各アプローチの長所と限界を検討することで、臨床研究プロセスにおける AI テクノロジーの最適な統合に関する貴重な洞察が得られます。 さらに、この研究の結果は、臨床試験へのアクセスを改善し、利用可能な治療選択肢に対する認識を高めることにより、患者に利益をもたらす可能性があります。 臨床研究機関にとって、患者識別の効率を高めることは、研究リソースのより効果的な使用につながり、臨床試験のスケジュールを加速できる可能性があります。 最終的に、この研究の結果は臨床研究の実践の進歩に貢献し、治験へのより公平なアクセスを促進し、がん患者に対する革新的な治療法の開発を促進する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上の男性である必要があります。
- 患者は組織病理学的に証明された前立腺腺癌に対する根治的治療法として根治的前立腺切除術（RP）を受けている必要がある
患者は RP 後に生化学的再発 (BCR) を起こしていなければなりません。これは次のように定義されます。
- RP 後に最初に PSA が検出されるまでの時間 (使用するアッセイの正常下限値を超える時間として定義される) BCR までの時間が 12 か月未満の場合、最小 PSA レベルが 0.2 ng/mL 以上、確認読み取り値が 0.2 ng 以上である場合米国泌尿器科学会 (AUA) の定義に従って /mL が必要です (注: PSA 測定値が少なくとも 0.2 ng/mL の持続性がある患者が対象となります)
- RP 後に最初に PSA が検出されるまでの時間 (使用するアッセイの正常下限値を超える時間として定義される) BCR までの時間が 12 か月以上の場合、最小絶対 PSA 0.5 ng/mL が必要です。
- 患者がRP後の任意の時点で検出可能なPSA（使用するアッセイの正常下限値を超える）を有し、かつ、いずれかの部位に少なくとも1つの陽性病変を伴う適格なベースラインSOC PET（PET1）を有する場合、PSAの最小要件はありません。
患者は、ステップ 0 登録前の 26 週間以内に、従来の画像診断法 (CIM) (腹部/骨盤の CT または腹部/骨盤の MRI および骨シンチグラフィー、または同等のもの) による骨盤外転移性疾患の明確な証拠が得られていなければなりません。 患者が研究対象となる PET/CT または PET/MR のみを受けた場合（つまり、事前の CIM なしで PET が実施された場合）：PET で骨盤外病変が陰性の場合、ベースライン CIM は必要ありません。 PET で骨盤外病変が陽性の場合、患者は軟部組織病変のベースライン CT/MRI および/または骨性病変の骨スキャンを受ける必要があります。
- 研究対象 = FDA 承認の放射性トレーサーを使用し、研究登録前 16 週間以内に実施された PET
- 骨盤外転移は、骨転移および/または骨盤外軟組織、リンパ節、臓器転移として定義されます。骨盤外とは、標準的な前立腺床 + 骨盤結節全体の RT フィールドの外側で、総腸骨分岐より上と定義されます。 ベースライン PET/CT または PET/MR スキャン (PET1) は、ステップ 0 の登録後、ステップ 1 の無作為化前、またはステップ 16 週間前までに FDA 承認の前立腺がん用放射線トレーサーを使用して SOC PET スキャンが完了している場合に、この研究の対象となります。 0件の登録
- 患者は、アンドロゲン除去療法（ADT）を伴う前立腺床および骨盤リンパ節へのSOC前立腺切除術後放射線療法（RT）の候補者である必要があります。
- 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。 法的に権限を与えられた代理人（LAR）または介護者および/または家族がいる、意思決定能力に障害がある患者（IDMC）も適格とみなされます。
- 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 を持っている必要があります。
- 患者は、ベースライン PET (PET1) イメージングの前に、生化学的再発に対して ADT を開始してはなりません。 ベースライン試験PET/CTの後、試験登録前に投与されるビカルタミドなどの低用量抗アンドロゲンの短期投与は、プロトコールで承認されたSOC ADTを開始する前の簡単な一時措置として許可されます。
- 患者は別の治療臨床試験に登録してはなりません
- 患者は約 20 ～ 30 分間横になって静止できるか、PET スキャンと放射線治療の計画と実施に耐えられる必要があります。
- PET/MR を受ける患者は、MRI に関する地域の施設の安全ガイドラインを満たさなければなりません
- 患者は、登録前の1年以内に発作の病歴、または発作の素因を引き起こす可能性のある既知の状態（例：意識喪失を引き起こす脳卒中または頭部外傷）を有してはなりません
- 患者には炎症性腸疾患の病歴や、放射線療法による合併症のリスクを高めることが予想される吸収に影響を与える胃腸障害の病歴があってはなりません
- ヘモグロビン (Hgb) >= 9.0 g/dL (ステップ 0 登録前 3 か月以内に輸血および/または成長因子に依存しない) (ステップ 0 登録前 8 週間以内に取得)
- 白血球数 >= 3,000/mcL (ステップ 0 登録前 8 週間以内に取得)
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL (ステップ 0 登録前 8 週間以内に取得)
- 血小板 >= 100,000/mcL (ステップ 0 登録前 8 週間以内に取得)
- 総ビリルビン < 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN) (ギルバート症候群の患者は、総ビリルビンが > 1.5 x ULN の場合、対象となるには直接ビリルビンが < 1.5 x ULN でなければなりません) (ステップの前 8 週間以内に取得されたもの)登録数0件）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 施設内 ULN (ステップ 0 登録前 8 週間以内に取得)
- クレアチン < 1.5 x 施設内 ULN (または測定されたクレアチニン クリアランス > 30 mL/分)
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者がこの試験の対象となる
- 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス I または II (患者の症状による)、または A または B (客観的評価による) である必要があります。
- 患者は何らかの理由で以前の骨盤放射線療法のコースを完了していてはなりません
- 患者は研究中に子供を父親にしないことに同意しなければならない
- 研究のQOL要素の資格を得るには、患者は英語またはスペイン語を話す必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人間 + AI
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事前スクリーニングの対象となる患者は、構造化された基準を使用して特定されます（例：今後 2 か月以内に関連する医療提供者との予約がある人）。
個々のチャートはすべて匿名化されます。
その後、匿名化された EHR はメンデルの安全なデータ抽象化プラットフォームに転送され、そこで臨床試験の適格性基準が抽象化されます。
患者は満たされた適格基準の数によってランク付けされ、最も多くの適格基準を満たした患者がキューの先頭に表示されます。
その後、研究チームは適格基準を検討し、適格な患者にフラグを立てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効率
時間枠：1年
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事前スクリーニングされた 10 枚のチャートごとの適格な患者の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠：6ヶ月
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対象として正しく特定されたチャート全体の割合
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6ヶ月
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多様性
時間枠：6ヶ月
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臨床試験において歴史的に過小評価されていたグループから特定された適格な個人の割合
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6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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