Tirer parti de l'EA8191 pour évaluer l'abstraction du DSE augmentée par l'IA

Critères d'intégration :

• Le patient doit être un homme et âgé de >= 18 ans.
• Le patient doit avoir subi une prostatectomie radicale (RP) comme traitement définitif pour un adénocarcinome prostatique prouvé histopathologiquement.

• Le patient doit présenter une récidive biochimique (BCR) après RP, définie comme suit :

  • Si le délai d'obtention du BCR, défini comme le délai jusqu'au premier PSA détectable (> limite inférieure de la normale pour le test utilisé) après la RP, est < 12 mois, un taux de PSA minimum de >= 0,2 ng/mL et une lecture de confirmation de >= 0,2 ng. /mL est requis, selon la définition de l'American Urological Association (AUA) (Remarque : les patients avec un taux de PSA persistant d'au moins 0,2 ng/mL sont éligibles)
  • Si le délai d'obtention du BCR, défini comme le délai jusqu'au premier PSA détectable (> limite inférieure de la normale pour le test utilisé) après la RP, est >= 12 mois, un PSA absolu minimum de 0,5 ng/mL est requis.
  • Si le patient a un PSA détectable (> limite inférieure de la normale pour le test utilisé) à tout moment après la RP ET a un SOC PET (PET1) de base éligible avec au moins une lésion positive à n'importe quel endroit, alors il n'y a pas d'exigence minimale en matière de PSA.

• Les patients ne doivent présenter aucune preuve définitive de maladie métastatique extrapelvienne par modalités d'imagerie conventionnelles (CIM) (TDM abdomen/bassin ou IRM abdomen/bassin ET scintigraphie osseuse, ou équivalent), dans les 26 semaines précédant l'enregistrement à l'étape 0. Si un patient ne subit qu'une TEP/CT ou une TEP/MR éligible à l'étude (c'est-à-dire une TEP réalisée sans CIM préalable) : si la TEP est négative pour les lésions extrapelviennes, alors la CIM de base n'est PAS nécessaire. Si le TEP est positif pour des lésions extrapelviennes, le patient doit alors subir un scanner/IRM de base pour les lésions des tissus mous et/ou une scintigraphie osseuse pour les lésions osseuses.

  • Étude éligible = TEP utilisant un radiotraceur approuvé par la FDA et réalisée dans les 16 semaines précédant l'enregistrement de l'étude
• Les métastases extra-pelviennes sont définies comme toutes métastases osseuses et/ou toutes métastases de tissus mous extrapelviens, de ganglions lymphatiques et d'organes ; extra-pelvien est défini comme supérieur à la bifurcation iliaque commune, en dehors du lit prostatique standard + champs RT nodaux du bassin entier. La TEP/CT ou la TEP/IRM de base (PET1) sont éligibles pour cette étude si la TEP SOC est complétée avec un radiotraceur approuvé par la FDA pour le cancer de la prostate après l'enregistrement à l'étape 0 et avant la randomisation de l'étape 1 OU jusqu'à 16 semaines avant l'étape 0 inscription
• Le patient doit être candidat à une radiothérapie (RT) post-prostatectomie SOC sur le lit de la prostate et les ganglions pelviens avec thérapie de privation androgénique (ADT)
• Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Les patients ayant une capacité de décision altérée (IDMC) qui disposent d'un représentant légalement autorisé (LAR) ou d'un soignant et/ou d'un membre de la famille seront également considérés comme éligibles.
• Le patient doit avoir un indice de performance 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Le patient ne doit pas avoir commencé l'ADT pour une récidive biochimique avant l'imagerie TEP de base (PET1). Une courte cure d'antiandrogènes à faible dose tels que le bicalutamide, administrée après la TEP/CT de l'étude de base mais avant l'enregistrement de l'étude, est autorisée comme brève mesure de temporisation avant le début du SOC ADT approuvé par le protocole.
• Le patient ne doit pas être inscrit dans un autre essai clinique thérapeutique
• Le patient doit être capable de rester allongé à plat et immobile pendant environ 20 à 30 minutes ou de tolérer une TEP et une planification et une administration de radiothérapie.
• Les patients subissant une TEP/IRM doivent respecter les directives de sécurité institutionnelles locales pour l'IRM
• Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de convulsions ou de pathologie connue pouvant entraîner une prédisposition aux convulsions (par exemple, accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien entraînant une perte de conscience) dans l'année précédant l'inscription.
• Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de trouble gastro-intestinal affectant l'absorption susceptible d'augmenter le risque de complication liée à la radiothérapie.
• Hémoglobine (Hgb) >= 9,0 g/dL (indépendant de la transfusion et/ou des facteurs de croissance dans les 3 mois précédant l'enregistrement à l'étape 0) (obtenu dans les 8 semaines précédant l'enregistrement à l'étape 0)
• Leucocytes >= 3 000/mcL (obtenus dans les 8 semaines précédant l'enregistrement à l'étape 0)
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mcL (obtenu dans les 8 semaines précédant l'enregistrement à l'étape 0)
• Plaquettes >= 100 000/mcL (obtenues dans les 8 semaines précédant l'enregistrement à l'étape 0)
• Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (les patients atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 1,5 x LSN, doivent avoir une bilirubine directe < 1,5 x LSN pour être éligibles) (obtenue dans les 8 semaines précédant l'étape 0 inscription)
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN institutionnelle (obtenue dans les 8 semaines précédant l'enregistrement à l'étape 0)
• Créatine < 1,5 x LSN institutionnelle (ou clairance de la créatinine mesurée > 30 mL/min)
• Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai.
• Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe I ou II (par symptômes du patient) ou A ou B (par évaluation objective)
• Le patient ne doit pas avoir suivi de radiothérapie pelvienne pour quelque raison que ce soit.
• Le patient doit accepter de ne pas engendrer d'enfants pendant ses études
• Le patient doit parler anglais ou espagnol pour être éligible à la composante QOL de l'étude.