Использование EA8191 для оценки абстракции EHR, дополненной искусственным интеллектом

Критерии включения:

• Пациент должен быть мужчиной и старше 18 лет.
• Пациенту должна была быть проведена радикальная простатэктомия (РП) в качестве окончательного лечения гистопатологически подтвержденной аденокарциномы предстательной железы.

• У пациента должен быть биохимический рецидив (БХР) после РПЭ, определяемый следующим образом:

  • Если время до BCR, определяемое как время до первого обнаружения ПСА (> нижнего предела нормы для используемого анализа) после РП, составляет < 12 месяцев, минимальный уровень ПСА >= 0,2 нг/мл и подтверждающее значение >= 0,2 нг /мл требуется в соответствии с определением Американской урологической ассоциации (AUA) (Примечание: допускаются пациенты с постоянным показателем ПСА не менее 0,2 нг/мл)
  • Если время до BCR, определяемое как время до первого обнаружения ПСА (> нижнего предела нормы для используемого анализа) после РП, составляет >= 12 месяцев, требуется минимальный абсолютный ПСА 0,5 нг/мл.
  • Если у пациента имеется обнаруживаемый уровень ПСА (> нижнего предела нормы для используемого анализа) в любой момент после РП И имеется подходящая базовая ПЭТ SOC (ПЭТ1) с хотя бы одним положительным поражением в любой локализации, то требования к минимальному уровню ПСА отсутствуют.

• У пациентов не должно быть определенных доказательств внетазовых метастатических поражений с помощью традиционных методов визуализации (CIM) (КТ брюшной полости/таза или МРТ брюшной полости/таза И сцинтиграфии костей или эквивалента) в течение 26 недель до регистрации на этапе 0. Если у пациента есть только ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР, отвечающие критериям исследования (т. е. ПЭТ, выполненная без предварительного CIM): если ПЭТ не выявила внетазовых поражений, то базовая CIM НЕ требуется. Если ПЭТ дает положительный результат на внетазовые поражения, пациенту необходимо пройти базовую КТ/МРТ на предмет поражений мягких тканей и/или сканирование костей на предмет поражений костей.

  • Приемлемость исследования = ПЭТ с использованием радиоактивного индикатора, одобренного FDA и выполненная в течение 16 недель до регистрации исследования.
• Внетазовые метастазы определяются как любые костные метастазы и/или любые внетазовые метастазы в мягких тканях, лимфатических узлах и органах; внетазовое определяется как бифуркация выше общей подвздошной кости, за пределами стандартного ложа простаты + узловые RT-поля всего таза. Базовое сканирование ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР (ПЭТ1) подходит для участия в этом исследовании, если ПЭТ-сканирование SOC выполнено с использованием радиофармпрепарата, одобренного FDA для лечения рака простаты, после регистрации на этапе 0 и до рандомизации на этапе 1 ИЛИ за 16 недель до этапа. 0 регистраций
• Пациент должен быть кандидатом на лучевую терапию (ЛТ) после простатэктомии SOC на ложе предстательной железы и тазовых узлах с андрогендепривационной терапией (АДТ).
• Пациент должен иметь способность понимать и быть готовым подписать письменный документ об информированном согласии. Пациенты с нарушенной способностью принимать решения (IDMC), у которых есть законный представитель (LAR) или опекун и/или член семьи, также будут считаться подходящими для участия в программе.
• Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
• Пациент не должен начинать АДТ по поводу биохимического рецидива до базовой ПЭТ (ПЭТ1) визуализации. Короткий курс низких доз антиандрогенов, таких как бикалутамид, назначаемый после исходного исследования ПЭТ/КТ, но до регистрации исследования, разрешен в качестве кратковременной временной меры перед началом одобренной протоколом SOC ADT.
• Пациент не должен участвовать в другом терапевтическом клиническом исследовании.
• Пациент должен иметь возможность лежать ровно и неподвижно в течение примерно 20-30 минут или иным образом переносить ПЭТ-сканирование, планирование и проведение лучевой терапии.
• Пациенты, проходящие ПЭТ/МРТ, должны соответствовать местным институциональным правилам безопасности для МРТ.
• У пациента не должно быть в анамнезе судорог или известного состояния, которое может вызвать предрасположенность к судорогам (например, инсульт или травма головы, приводящая к потере сознания) в течение 1 года до регистрации.
• У пациента не должно быть в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника или каких-либо желудочно-кишечных расстройств, влияющих на всасывание, которые, как ожидается, могут увеличить риск осложнений от лучевой терапии.
• Гемоглобин (Hgb) >= 9,0 г/дл (независимо от переливания и/или факторов роста в течение 3 месяцев до регистрации на этапе 0) (полученный в течение 8 недель до регистрации на этапе 0)
• Лейкоциты >= 3000/мкл (получены в течение 8 недель до регистрации на этапе 0)
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл (получено в течение 8 недель до регистрации на этапе 0)
• Тромбоциты >= 100 000/мкл (получены в течение 8 недель до регистрации на этапе 0)
• Общий билирубин < 1,5 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН) (пациенты с синдромом Жильбера, если общий билирубин > 1,5 x ВГН, должны иметь прямой билирубин < 1,5 x ВГН, чтобы иметь право на участие) (получено в течение 8 недель до этапа 0 регистрации)
• Аспартат-аминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируват-трансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x институциональная ВГН (полученная в течение 8 недель до регистрации на этапе 0)
• Креатин < 1,5 x институциональная ВГН (или измеренный клиренс креатинина > 30 мл/мин)
• В этом исследовании могут участвовать пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.
• Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами заболеваний сердца или лечением кардиотоксическими агентами в анамнезе должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны относиться к классу I или II (по симптомам пациента) или A или B (по объективной оценке).
• Пациент по какой-либо причине не должен был ранее пройти курс лучевой терапии органов малого таза.
• Пациент должен дать согласие не заводить детей во время учебы.
• Пациент должен владеть английским или испанским языком, чтобы иметь право на участие в компоненте исследования QOL.