Aprovechando EA8191 para evaluar la abstracción de EHR aumentada por IA
Aprovechamiento de un ensayo sobre cáncer realizado en Penn (EA8191) para evaluar el rendimiento prospectivo de la abstracción de datos de registros médicos electrónicos (EHR) aumentados con inteligencia artificial para la detección y selección de pacientes en ensayos clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la precisión y eficiencia de un coordinador de investigación clínica que utiliza el aumento de IA para identificar pacientes oncológicos que cumplen con los criterios de inclusión para participar en ensayos clínicos. El coordinador de investigación clínica que utiliza el aumento de IA ("Humano+IA") aprovechará un algoritmo de IA autónomo basado en el procesamiento del lenguaje natural (PNL) (Mendel AI) desarrollado por la nueva empresa de inteligencia artificial Mendel.ai. El algoritmo Mendel AI sirve como herramienta de apoyo en el proceso de toma de decisiones al proporcionar al coordinador de investigación clínica una lista ordenada por rango de los pacientes con mayor probabilidad de cumplir con los criterios de inclusión para un ensayo, así como una lista de elementos resumidos por el algoritmo AI. para cada paciente. El rendimiento de "Human+AI" se compararía con el control histórico del ensayo clínico seleccionado: EA8191/INDICATE (Penn IRB #848795), un ensayo clínico nacional de fase III, aleatorizado, sobre cáncer de próstata sobre el uso de los resultados de la exploración PET para Intensificación directa del tratamiento local y sistémico en pacientes con recurrencia bioquímica post-prostatectomía.
Los registros médicos electrónicos (EHR) revisados como parte de esta evaluación de ensayo clínico se basarían en pacientes de Penn seleccionados al azar con próximas citas de oncología radioterápica y oncología médica genitourinaria en el Centro Perelman de Medicina Avanzada. Dado un lote seleccionado al azar de EHR de estos pacientes viables para la preselección, el equipo de investigación tiene como objetivo determinar qué tan bien (y también si es mejor, cuánto mejor) el personal de investigación clínica que aprovecha el algoritmo de IA de Mendel puede identificar a aquellos pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad para el Prueba EA8191 (en comparación con los promedios históricos del EA8191).
El estudio tiene como objetivo principal comparar (1) la eficiencia de la colaboración Humano+IA en relación con la eficiencia histórica de un flujo de trabajo solo Humano, (2) la precisión de la colaboración Humano+AI en relación con la precisión histórica de un flujo de trabajo Solo Humano y (3) la diversidad de pacientes elegibles identificados por el flujo de trabajo de preselección Human+AI, en comparación con la diversidad histórica de un flujo de trabajo solo Humano.
Nuestra hipótesis central es que los flujos de trabajo que combinan la preselección tradicional basada en CRC con la IA automatizada (flujos de trabajo "Humanos + IA") pueden mejorar la eficiencia, precisión y diversidad de la preselección de las pruebas.
La identificación de pacientes elegibles para ensayos clínicos es un componente crítico de la investigación clínica, ya que afecta directamente el reclutamiento de pacientes, la inscripción en estudios y la generalización de los hallazgos de la investigación. Actualmente, el proceso de identificación de pacientes elegibles a menudo depende de la revisión manual de los historiales por parte del personal de investigación clínica, lo que puede llevar mucho tiempo, trabajo y ser propenso a errores humanos. En consecuencia, es posible que se pasen por alto a los pacientes elegibles y se pierdan oportunidades de participación en el ensayo. La integración de la tecnología de inteligencia artificial en el proceso de identificación de pacientes tiene el potencial de mejorar la precisión y eficiencia de esta tarea crítica, lo que conducirá a mejores resultados y reclutamiento de ensayos clínicos.
Este estudio tiene implicaciones importantes para el campo de la investigación clínica al evaluar la eficacia de la identificación de pacientes aumentada por IA en comparación con los métodos manuales tradicionales y los algoritmos de IA autónomos. Al examinar las fortalezas y limitaciones de cada enfoque, el estudio proporcionará información valiosa sobre la integración óptima de la tecnología de IA en los procesos de investigación clínica. Además, los resultados de este estudio tienen el potencial de beneficiar a los pacientes al mejorar su acceso a los ensayos clínicos y aumentar el conocimiento de las opciones de tratamiento disponibles. Para las instituciones de investigación clínica, mejorar la eficiencia de la identificación de pacientes puede conducir a un uso más eficaz de los recursos de investigación y a la posibilidad de acelerar los plazos de los ensayos clínicos. En última instancia, los hallazgos de este estudio pueden contribuir a avances en las prácticas de investigación clínica, promoviendo un acceso más equitativo a los ensayos y facilitando el desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser hombre y >= 18 años de edad.
- El paciente debe haber tenido una prostatectomía radical (PR) como terapia definitiva para el adenocarcinoma de próstata histopatológicamente probado.
El paciente debe tener recurrencia bioquímica (BCR) después de la PR, definida de la siguiente manera:
- Si el tiempo hasta la BCR, definido como el tiempo hasta el primer PSA detectable (> límite inferior normal para el ensayo utilizado) después de la RP, es < 12 meses, un nivel mínimo de PSA de >= 0,2 ng/ml y una lectura confirmatoria de >= 0,2 ng Se requiere /ml, según la definición de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA) (Nota: los pacientes con una lectura persistente de PSA de al menos 0,2 ng/ml son elegibles)
- Si el tiempo hasta la BCR, definido como el tiempo hasta el primer PSA detectable (> límite inferior normal para el ensayo utilizado) después de la RP, es >= 12 meses, se requiere un PSA absoluto mínimo de 0,5 ng/ml
- Si el paciente tiene un PSA detectable (> límite inferior de lo normal para el ensayo utilizado) en cualquier momento después de la PR Y tiene un SOC PET (PET1) inicial elegible con al menos una lesión positiva en cualquier ubicación, entonces no hay un requisito mínimo de PSA.
Los pacientes no deben tener evidencia definitiva de enfermedad metastásica extrapélvica mediante modalidades de imágenes convencionales (CIM) (TC de abdomen/pelvis o resonancia magnética de abdomen/pelvis Y gammagrafía ósea, o equivalente), dentro de las 26 semanas anteriores al registro del Paso 0. Si un paciente solo tiene una PET/CT o PET/MR elegible para el estudio (es decir, PET realizada sin CIM previa): si la PET es negativa para lesiones extrapélvicas, entonces NO se requiere CIM inicial. Si la PET es positiva para lesiones extrapélvicas, entonces el paciente debe tener una CT/MRI inicial para lesiones de tejidos blandos y/o una gammagrafía ósea para lesiones óseas.
- Elegible para el estudio = PET utilizando un radiotrazador aprobado por la FDA y realizado dentro de las 16 semanas anteriores al registro del estudio.
- Las metástasis extrapélvicas se definen como cualquier metástasis ósea y/o cualquier metástasis extrapélvica de tejido blando, ganglios linfáticos y órganos; extrapélvico se define como superior a la bifurcación ilíaca común, fuera del lecho prostático estándar + campos de RT ganglionares de toda la pelvis. La exploración PET/CT o PET/MR (PET1) inicial es elegible para este estudio si la exploración SOC PET se completa con un radiotrazador aprobado por la FDA para el cáncer de próstata después del registro del Paso 0 y antes de la aleatorización del Paso 1 O hasta 16 semanas antes del Paso 0 registro
- El paciente debe ser candidato para recibir radioterapia (RT) post-prostatectomía SOC en el lecho prostático y los ganglios pélvicos con terapia de privación de andrógenos (ADT)
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerarán elegibles los pacientes con capacidad de toma de decisiones deteriorada (IDMC) que tengan un representante legal autorizado (LAR) o un cuidador y/o familiar disponible.
- El paciente debe tener un estado funcional 0-2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- El paciente no debe haber iniciado ADT por recurrencia bioquímica antes de la obtención de imágenes PET (PET1) basales. Se permite un ciclo corto de antiandrógenos en dosis bajas, como bicalutamida, administrado después de la PET/CT del estudio inicial pero antes del registro del estudio, como una breve medida de contemporización antes de comenzar el SOC ADT aprobado por el protocolo.
- El paciente no debe estar inscrito en otro ensayo clínico terapéutico.
- El paciente debe poder permanecer acostado e inmóvil durante aproximadamente 20 a 30 minutos o tolerar una exploración por TEP y la planificación y administración del tratamiento de radiación.
- Los pacientes sometidos a una PET/MR deben cumplir con las pautas de seguridad institucionales locales para MRI
- El paciente no debe tener antecedentes de convulsiones ni ninguna afección conocida que pueda causar predisposición a sufrir convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico que provoque pérdida del conocimiento) dentro del año anterior al registro.
- El paciente no debe tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal ni ningún trastorno gastrointestinal que afecte la absorción y que se espera que aumente el riesgo de complicaciones por la radioterapia.
- Hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dL (independiente de la transfusión y/o factores de crecimiento dentro de los 3 meses anteriores al registro del Paso 0) (obtenida dentro de las 8 semanas anteriores al registro del Paso 0)
- Leucocitos >= 3000/mcL (obtenidos dentro de las 8 semanas anteriores al registro del Paso 0)
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL (obtenido dentro de las 8 semanas anteriores al registro del Paso 0)
- Plaquetas >= 100 000/mcL (obtenidas dentro de las 8 semanas anteriores al registro del Paso 0)
- Bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) (los pacientes con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es > 1,5 x LSN, deben tener una bilirrubina directa de < 1,5 x LSN para ser elegibles) (obtenida dentro de las 8 semanas anteriores al paso 0 registro)
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN institucional (obtenido dentro de las 8 semanas anteriores al registro del Paso 0)
- Creatina < 1,5 x LSN institucional (o aclaramiento de creatinina medido > 30 ml/min)
- Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral eficaz y con una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo.
- Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase I o II (según los síntomas del paciente) o A o B (según la evaluación objetiva).
- El paciente no debe haber completado un ciclo de radioterapia pélvica previa por ningún motivo.
- El paciente debe aceptar no engendrar hijos mientras esté en estudio.
- El paciente debe hablar inglés o español para ser elegible para el componente de calidad de vida del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Humano + IA
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Los pacientes elegibles para la evaluación previa se identificarán mediante criterios estructurados (por ejemplo, cualquier persona que tenga una cita en los próximos 2 meses con un proveedor relevante).
Todos los gráficos individuales serán anonimizados.
Luego, los EHR no identificados se transferirán a la plataforma segura de extracción de datos de Mendel, donde se extraerán los criterios de elegibilidad del ensayo.
Los pacientes se ordenarán según la cantidad de criterios de elegibilidad cumplidos, y los pacientes que cumplan con la mayor cantidad de criterios de elegibilidad se ubicarán en la parte superior de la cola.
Luego, el equipo del estudio revisará los criterios de elegibilidad y señalará a los pacientes elegibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de pacientes elegibles por cada 10 cuadros preseleccionados
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción del total de gráficos identificados correctamente como elegibles.
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6 meses
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Diversidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de personas elegibles que se identificaron en grupos históricamente subrepresentados en ensayos clínicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 854974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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