Nutzung von EA8191 zur Bewertung der KI-gestützten EHR-Abstraktion
Nutzung einer Penn-basierten Krebsstudie (EA8191) zur Bewertung der voraussichtlichen Leistung der Datenabstraktion der erweiterten elektronischen Gesundheitsakte (EHR) mit künstlicher Intelligenz für das Screening und die Auswahl von Patienten in klinischen Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht darin, die Genauigkeit und Effizienz eines klinischen Forschungskoordinators zu bewerten, der KI-Erweiterung nutzt, um Onkologiepatienten zu identifizieren, die die Einschlusskriterien für die Teilnahme an klinischen Studien erfüllen. Der Koordinator für klinische Forschung, der KI-Augmentation („Mensch+KI“) nutzt, wird einen auf autonomer Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) basierenden KI-Algorithmus (Mendel AI) nutzen, der vom Startup-Unternehmen für künstliche Intelligenz Mendel.ai entwickelt wurde. Der Algorithmus Mendel AI dient als unterstützendes Werkzeug im Entscheidungsprozess, indem er dem Koordinator der klinischen Forschung eine nach Rang geordnete Liste von Patienten zur Verfügung stellt, die am wahrscheinlichsten die Einschlusskriterien für eine Studie erfüllen, sowie eine Liste von Elementen, die vom KI-Algorithmus abstrahiert werden für jeden Patienten. Die Leistung von „Human+AI“ würde mit der historischen Kontrolle aus der ausgewählten klinischen Studie verglichen: EA8191/INDICATE (Penn IRB #848795), eine nationale, randomisierte klinische Phase-III-Studie zu Prostatakrebs zur Verwendung von PET-Scan-Ergebnissen direkte lokale und systemische Behandlungsintensivierung bei Patienten mit biochemischem Rezidiv nach Prostatektomie.
Die im Rahmen dieser klinischen Studienprüfung überprüften elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) würden von zufällig ausgewählten Penn-Patienten mit bevorstehenden Terminen für urogenitale Radioonkologie und medizinische Onkologie am Perelman Center for Advanced Medicine stammen. Anhand einer zufällig ausgewählten Charge von EHRs dieser Patienten, die für ein Vorscreening geeignet sind, möchte das Forschungsteam ermitteln, wie gut (und wenn besser, wie viel besser) klinische Forschungsmitarbeiter mithilfe des KI-Algorithmus von Mendel diejenigen Patienten identifizieren können, die die Zulassungskriterien für das Vorscreening erfüllen EA8191-Testversion (im Vergleich zu historischen Durchschnittswerten für EA8191).
Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, (1) die Effizienz der Zusammenarbeit zwischen Mensch und KI im Verhältnis zur historischen Effizienz eines Arbeitsablaufs mit nur einem Menschen, (2) die Genauigkeit der Zusammenarbeit zwischen Mensch und KI im Verhältnis zur historischen Genauigkeit eines Arbeitsablaufs mit nur einem Menschen zu vergleichen (3) die Vielfalt der in Frage kommenden Patienten, die durch den Human+AI-Vorscreening-Workflow identifiziert wurden, im Vergleich zur historischen Diversität aus einem Human-alone-Workflow.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass Arbeitsabläufe, die traditionelles CRC-gesteuertes Vorscreening mit automatisierter KI verbinden – „Mensch+KI“-Workflows – die Effizienz, Genauigkeit und Vielfalt des Studien-Vorscreenings verbessern können.
Die Identifizierung geeigneter Patienten für klinische Studien ist ein entscheidender Bestandteil der klinischen Forschung, da sie sich direkt auf die Patientenrekrutierung, die Studieneinschreibung und die Generalisierbarkeit von Forschungsergebnissen auswirkt. Derzeit beruht der Prozess zur Identifizierung geeigneter Patienten häufig auf der manuellen Überprüfung der Diagramme durch klinisches Forschungspersonal, was zeitaufwändig, arbeitsintensiv und anfällig für menschliches Versagen sein kann. Folglich kann es sein, dass geeignete Patienten übersehen werden und Chancen auf eine Studienteilnahme verpasst werden. Die Integration der KI-Technologie in den Patientenidentifizierungsprozess hat das Potenzial, die Genauigkeit und Effizienz dieser wichtigen Aufgabe zu verbessern und zu einer besseren Rekrutierung und Ergebnissen für klinische Studien zu führen.
Diese Studie hat wichtige Implikationen für den Bereich der klinischen Forschung, indem sie die Wirksamkeit der KI-gestützten Patientenidentifizierung im Vergleich zu herkömmlichen manuellen Methoden und autonomen KI-Algorithmen bewertet. Durch die Untersuchung der Stärken und Grenzen jedes Ansatzes wird die Studie wertvolle Einblicke in die optimale Integration der KI-Technologie in klinische Forschungsprozesse liefern. Darüber hinaus könnten die Ergebnisse dieser Studie den Patienten zugute kommen, indem sie ihren Zugang zu klinischen Studien verbessern und das Bewusstsein für verfügbare Behandlungsmöglichkeiten schärfen. Für klinische Forschungseinrichtungen kann die Verbesserung der Effizienz der Patientenidentifizierung zu einer effektiveren Nutzung von Forschungsressourcen und dem Potenzial für kürzere Zeitpläne für klinische Studien führen. Letztendlich können die Ergebnisse dieser Studie zu Fortschritten in der klinischen Forschungspraxis beitragen, einen gerechteren Zugang zu Studien fördern und die Entwicklung innovativer Behandlungen für Krebspatienten erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss männlich und >= 18 Jahre alt sein.
- Der Patient muss sich einer radikalen Prostatektomie (RP) als endgültige Therapie für ein histopathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata unterzogen haben
Der Patient muss nach RP ein biochemisches Rezidiv (BCR) haben, das wie folgt definiert ist:
- Wenn die Zeit bis zum BCR, definiert als Zeit bis zum ersten nachweisbaren PSA (> untere Normgrenze für den verwendeten Test) nach RP, < 12 Monate beträgt, beträgt ein Mindest-PSA-Wert >= 0,2 ng/ml und ein Bestätigungswert von >= 0,2 ng /ml ist gemäß der Definition der American Urological Association (AUA) erforderlich (Hinweis: Patienten mit einem anhaltenden PSA-Wert von mindestens 0,2 ng/ml sind berechtigt)
- Wenn die Zeit bis zum BCR, definiert als Zeit bis zum ersten nachweisbaren PSA (> untere Normgrenze für den verwendeten Test) nach RP, >= 12 Monate beträgt, ist ein absoluter Mindest-PSA-Wert von 0,5 ng/ml erforderlich
- Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt nach der RP einen nachweisbaren PSA-Wert (> Untergrenze des Normalwerts für den verwendeten Test) aufweist UND über einen zulässigen Basis-SOC-PET (PET1) mit mindestens einer positiven Läsion an einer beliebigen Stelle verfügt, gibt es keine Mindest-PSA-Anforderung
Bei den Patienten dürfen innerhalb von 26 Wochen vor der Registrierung in Schritt 0 keine eindeutigen Hinweise auf eine extrapelvine metastasierende Erkrankung durch konventionelle Bildgebungsmodalitäten (CIM) (CT Abdomen/Becken oder MRT Abdomen/Becken UND Knochenszintigraphie oder gleichwertig) vorliegen. Wenn ein Patient nur eine für die Studie geeignete PET/CT oder PET/MR hat (d. h. eine PET ohne vorherige CIM): Wenn die PET negativ für extrapelvine Läsionen ist, ist eine CIM zu Studienbeginn NICHT erforderlich. Wenn das PET positiv auf extrapelvine Läsionen ist, sollte der Patient zu Beginn eine CT/MRT auf Weichteilläsionen und/oder einen Knochenscan auf knöcherne Läsionen durchführen lassen
- Für die Studie geeignet = PET mit von der FDA zugelassenem Radiotracer und durchgeführt innerhalb von 16 Wochen vor der Studienregistrierung
- Unter Metastasen außerhalb des Beckens versteht man alle Knochenmetastasen und/oder alle extrapelvinen Weichteil-, Lymphknoten- und Organmetastasen; Extra-Becken ist definiert als oberhalb der gemeinsamen Beckenbifurkation, außerhalb des Standard-Prostatabetts + RT-Felder des gesamten Beckenknotens. Der Basis-PET/CT- oder PET/MR-Scan (PET1) ist für diese Studie geeignet, wenn der SOC-PET-Scan mit einem von der FDA zugelassenen Radiotracer für Prostatakrebs nach der Registrierung in Schritt 0 und vor der Randomisierung in Schritt 1 ODER bis zu 16 Wochen vor Schritt abgeschlossen wird 0 Registrierung
- Der Patient muss ein Kandidat für eine SOC-Strahlentherapie (RT) des Prostatabetts und der Beckenknoten nach Prostatektomie mit Androgendeprivationstherapie (ADT) sein.
- Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und muss dazu bereit sein. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), denen ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) oder Betreuer und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung steht, gelten ebenfalls als teilnahmeberechtigt
- Der Patient muss einen Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
- Der Patient darf vor der Baseline-PET-Bildgebung (PET1) nicht mit der ADT wegen eines biochemischen Rezidivs begonnen haben. Eine kurze Behandlung mit niedrig dosiertem Antiandrogen wie Bicalutamid, verabreicht nach der PET/CT-Basisstudie, aber vor der Studienregistrierung, ist als kurze vorübergehende Maßnahme vor Beginn der protokollgenehmigten SOC-ADT zulässig.
- Der Patient darf nicht in eine andere therapeutische klinische Studie aufgenommen werden
- Der Patient muss in der Lage sein, etwa 20 bis 30 Minuten lang flach und still zu liegen oder eine PET-Untersuchung sowie die Planung und Durchführung einer Strahlenbehandlung anderweitig zu tolerieren
- Patienten, die sich einer PET/MRT unterziehen, müssen die lokalen institutionellen Sicherheitsrichtlinien für MRT erfüllen
- Der Patient darf innerhalb eines Jahres vor der Registrierung keine Anfälle in der Vorgeschichte oder eine bekannte Erkrankung haben, die zu Anfällen führen kann (z. B. Schlaganfall oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit).
- Der Patient darf in der Vorgeschichte keine entzündliche Darmerkrankung oder eine Magen-Darm-Störung haben, die die Resorption beeinträchtigt und voraussichtlich das Risiko von Komplikationen durch die Strahlentherapie erhöht
- Hämoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl (unabhängig von Transfusion und/oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung in Schritt 0) (erhalten innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung in Schritt 0)
- Leukozyten >= 3.000/mcL (erhalten innerhalb von 8 Wochen vor der Schritt-0-Registrierung)
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL (erhalten innerhalb von 8 Wochen vor der Schritt-0-Registrierung)
- Blutplättchen >= 100.000/mcL (erhalten innerhalb von 8 Wochen vor der Schritt-0-Registrierung)
- Gesamtbilirubin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Patienten mit Gilbert-Syndrom müssen, wenn das Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN ist, ein direktes Bilirubin von < 1,5 x ULN haben, um teilnahmeberechtigt zu sein) (erhalten innerhalb von 8 Wochen vor Schritt 0 Registrierung)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionelle ULN (erhalten innerhalb von 8 Wochen vor der Schritt-0-Registrierung)
- Kreatin < 1,5 x institutioneller ULN (oder gemessene Kreatinin-Clearance > 30 ml/min)
- Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten geeignet
- Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse I oder II (nach Patientensymptomen) oder A oder B (nach objektiver Beurteilung) angehören.
- Der Patient darf aus keinem Grund zuvor eine Beckenbestrahlungstherapie abgeschlossen haben
- Der Patient muss zustimmen, während des Studiums keine Kinder zu zeugen
- Der Patient muss Englisch oder Spanisch sprechen, um an der Lebensqualitätskomponente der Studie teilnehmen zu können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mensch + KI
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Patienten, die für ein Vorscreening in Frage kommen, werden anhand strukturierter Kriterien identifiziert (z. B. jeder, der in den kommenden zwei Monaten einen Termin bei einem relevanten Anbieter hat).
Alle einzelnen Diagramme werden anonymisiert.
Nicht identifizierte EHRs werden dann an die sichere Datenabstraktionsplattform von Mendel übertragen, wo die Zulassungskriterien für die Studie abstrahiert werden.
Die Patienten werden nach der Anzahl der erfüllten Zulassungskriterien geordnet, wobei die Patienten, die die meisten Zulassungskriterien erfüllen, ganz oben in der Warteschlange stehen.
Das Studienteam überprüft dann die Zulassungskriterien und kennzeichnet geeignete Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der infrage kommenden Patienten pro 10 vorab überprüften Diagrammen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil aller Diagramme, die korrekt als geeignet identifiziert wurden
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6 Monate
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Diversität
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der berechtigten Personen, die sich aus Gruppen identifizierten, die in klinischen Studien historisch unterrepräsentiert waren
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 854974
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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