Wykorzystanie EA8191 do oceny abstrakcji EHR wspomaganej sztuczną inteligencją
Wykorzystanie badania onkologicznego przeprowadzonego w Penn (EA8191) do oceny potencjalnej wydajności abstrakcji danych rozszerzonej elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) opartej na sztucznej inteligencji na potrzeby badań przesiewowych i selekcji pacjentów w ramach badania klinicznego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania jest ocena dokładności i efektywności pracy koordynatora badań klinicznych wykorzystującego wspomaganie sztucznej inteligencji w celu identyfikacji pacjentów onkologicznych spełniających kryteria włączenia do udziału w badaniach klinicznych. Koordynator badań klinicznych wykorzystujący wspomaganie sztucznej inteligencji („Człowiek + sztuczna inteligencja”) wykorzysta autonomiczny algorytm sztucznej inteligencji oparty na przetwarzaniu języka naturalnego (NLP) (Mendel AI) opracowany przez start-up zajmujący się sztuczną inteligencją Mendel.ai. Algorytm Mendel AI służy jako narzędzie wspierające w procesie decyzyjnym, udostępniając koordynatorowi badań klinicznych uporządkowaną według rang listę pacjentów, którzy najprawdopodobniej spełnią kryteria włączenia do badania, a także listę elementów wyodrębnionych przez algorytm AI dla każdego pacjenta. Działanie preparatu „Human+AI” można porównać z historyczną kontrolą z wybranego badania klinicznego: EA8191/INDICATE (Penn IRB #848795), krajowego, randomizowanego badania klinicznego fazy III dotyczącego raka prostaty, dotyczącego wykorzystania wyników badania PET do bezpośrednia intensyfikacja leczenia miejscowego i systemowego u pacjentów ze wznową biochemiczną po prostatektomii.
Elektroniczna dokumentacja zdrowia (EHR) przeglądana w ramach tego badania klinicznego będzie pochodzić od losowo wybranych pacjentów z Penn, którzy mają zbliżać się na wizyty w ramach radioterapii onkologicznej i onkologicznej w Perelman Center for Advanced Medicine. Biorąc pod uwagę losowo wybraną partię EHR od tych pacjentów, która kwalifikuje się do wstępnej selekcji, zespół badawczy zamierza określić, jak dobrze (a jeśli lepiej, o ile lepiej) personel zajmujący się badaniami klinicznymi, wykorzystując algorytm sztucznej inteligencji Mendla, może zidentyfikować tych pacjentów, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne do badania. Próba EA8191 (w porównaniu do średnich historycznych dla EA8191).
Badanie ma przede wszystkim na celu porównanie (1) efektywności współpracy Człowiek+AI w porównaniu z historyczną wydajnością w przypadku przepływu pracy z udziałem człowieka, (2) dokładności współpracy Człowiek+AI w odniesieniu do dokładności historycznej w przypadku przepływu pracy z udziałem człowieka oraz (3) różnorodność kwalifikujących się pacjentów zidentyfikowanych w ramach procedury wstępnej analizy przesiewowej Human+AI w porównaniu z historyczną różnorodnością w ramach procedury wyłącznie z udziałem człowieka.
Naszą główną hipotezą jest to, że przepływy pracy łączące tradycyjną wstępną selekcję opartą na CRC ze zautomatyzowanymi przepływami pracy opartymi na sztucznej inteligencji – „Człowiek + sztuczna inteligencja” – mogą poprawić wydajność, dokładność i różnorodność wstępnej selekcji próbnej.
Identyfikacja pacjentów kwalifikujących się do badań klinicznych jest kluczowym elementem badań klinicznych, ponieważ ma bezpośredni wpływ na rekrutację pacjentów, włączenie do badania i możliwość uogólnienia wyników badań. Obecnie proces identyfikacji kwalifikujących się pacjentów często opiera się na ręcznym przeglądzie wykresów przez personel zajmujący się badaniami klinicznymi, co może być czasochłonne, pracochłonne i podatne na błędy ludzkie. W rezultacie kwalifikujący się pacjenci mogą zostać przeoczeni, a możliwości udziału w badaniu mogą zostać utracone. Integracja technologii sztucznej inteligencji z procesem identyfikacji pacjentów może zwiększyć dokładność i efektywność tego krytycznego zadania, prowadząc do poprawy rekrutacji i wyników badań klinicznych.
Badanie to niesie ze sobą ważne implikacje dla dziedziny badań klinicznych, oceniając skuteczność identyfikacji pacjentów wspomaganej sztuczną inteligencją w porównaniu z tradycyjnymi metodami ręcznymi i autonomicznymi algorytmami sztucznej inteligencji. Dzięki zbadaniu mocnych i ograniczeń każdego podejścia badanie dostarczy cennych informacji na temat optymalnej integracji technologii sztucznej inteligencji w procesach badań klinicznych. Co więcej, wyniki tego badania mogą potencjalnie przynieść korzyści pacjentom, poprawiając ich dostęp do badań klinicznych i zwiększając świadomość na temat dostępnych opcji leczenia. W przypadku instytucji zajmujących się badaniami klinicznymi zwiększenie efektywności identyfikacji pacjentów może prowadzić do bardziej efektywnego wykorzystania zasobów badawczych i możliwości przyspieszenia harmonogramu badań klinicznych. Ostatecznie wyniki tego badania mogą przyczynić się do postępu w praktykach badań klinicznych, promując bardziej sprawiedliwy dostęp do badań i ułatwiając rozwój innowacyjnych metod leczenia pacjentów chorych na raka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi być mężczyzną i mieć ukończone >= 18 lat.
- Pacjent musiał przejść radykalną prostatektomię (RP) jako ostateczną terapię potwierdzonego histopatologicznie gruczolakoraka prostaty
U pacjenta po RP musi wystąpić wznowa biochemiczna (BCR), zdefiniowana w następujący sposób:
- Jeśli czas do BCR, zdefiniowany jako czas do pierwszego wykrywalnego PSA (> dolna granica normy dla zastosowanego testu) po RP, wynosi < 12 miesięcy, minimalny poziom PSA wynosi >= 0,2 ng/ml i odczyt potwierdzający >= 0,2 ng zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) wymagany jest /ml (Uwaga: kwalifikują się pacjenci z utrzymującym się odczytem PSA na poziomie co najmniej 0,2 ng/ml)
- Jeżeli czas do BCR, zdefiniowany jako czas do pierwszego wykrywalnego PSA (> dolna granica normy dla zastosowanego testu) po RP, wynosi >= 12 miesięcy, wymagane jest minimalne bezwzględne PSA wynoszące 0,5 ng/ml
- Jeśli pacjent ma wykrywalny poziom PSA (> dolna granica normy dla zastosowanego testu) w dowolnym momencie po RP ORAZ ma kwalifikujące się wyjściowe badanie SOC PET (PET1) z co najmniej jedną dodatnią zmianą w dowolnej lokalizacji, wówczas nie ma minimalnego wymogu PSA
W ciągu 26 tygodni przed rejestracją w Etapie 0 u pacjentów nie mogą występować jednoznaczne dowody na obecność przerzutów poza miednicą, stwierdzone konwencjonalnymi metodami obrazowania (CIM) (TK jamy brzusznej/miednicy lub MRI jamy brzusznej/miednicy ORAZ scyntygrafia kości lub równoważne). Jeśli pacjent ma tylko kwalifikujące się do badania badanie PET/CT lub PET/MR (tj. PET wykonane bez wcześniejszego CIM): jeśli badanie PET daje wynik negatywny w kierunku zmian pozamiedniczych, wówczas wyjściowe CIM NIE jest wymagane. Jeśli wynik badania PET jest pozytywny w kierunku zmian pozamiednicznych, pacjent powinien mieć wyjściową tomografię komputerową/MRI w celu wykrycia zmian w tkankach miękkich i/lub scyntygrafię kości w celu wykrycia zmian kostnych
- Kwalifikujące się do badania = badanie PET z użyciem radioznacznika zatwierdzonego przez FDA i wykonane w ciągu 16 tygodni przed rejestracją do badania
- Przerzuty pozamiednicze definiuje się jako przerzuty do kości i/lub tkanek miękkich poza miednicą, węzłów chłonnych i przerzutów do narządów; badanie pozamiednicze definiuje się jako lepsze od rozwidlenia biodrowego wspólnego, poza standardowym łożyskiem prostaty + pola RT węzłowych węzłów miednicy. Wyjściowy skan PET/CT lub PET/MR (PET1) kwalifikuje się do tego badania, jeśli skan SOC PET zostanie ukończony z użyciem zatwierdzonego przez FDA znacznika promieniotwórczego w kierunku raka prostaty po rejestracji w Etapie 0 i przed randomizacją w Etapie 1 LUB do 16 tygodni przed Etapem 0 rejestracji
- Pacjent musi być kandydatem do radioterapii (RT) loży prostaty i węzłów miednicy SOC z terapią deprywacji androgenów (ADT) po prostatektomii
- Pacjent musi umieć zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają prawnego upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub dostępnego opiekuna i/lub członka rodziny, również będą uznawani za kwalifikujących się
- Pacjent musi mieć stan sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacjent nie mógł rozpoczynać ADT z powodu nawrotu biochemicznego przed wyjściowym obrazowaniem PET (PET1). Dozwolona jest krótka kuracja antyandrogenami w małych dawkach, takimi jak bikalutamid, podawana po podstawowym badaniu PET/CT, ale przed rejestracją do badania, jako krótki środek tymczasowy przed rozpoczęciem zatwierdzonego przez protokół SOC ADT.
- Nie wolno włączać pacjenta do innego terapeutycznego badania klinicznego
- Pacjent musi być w stanie leżeć płasko i nieruchomo przez około 20–30 minut lub w inny sposób tolerować badanie PET oraz planowanie i wykonanie radioterapii
- Pacjenci poddawani badaniu PET/MR muszą spełniać lokalne wytyczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania rezonansu magnetycznego
- Pacjent nie może mieć w przeszłości napadów drgawkowych ani znanych schorzeń, które mogą powodować predyspozycje do napadów (np. udar lub uraz głowy skutkujący utratą przytomności) w ciągu 1 roku przed rejestracją
- Pacjent nie może mieć w wywiadzie choroby zapalnej jelit ani żadnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie, które mogą zwiększać ryzyko powikłań po radioterapii
- Hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dL (niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją w Kroku 0) (uzyskane w ciągu 8 tygodni przed rejestracją w Kroku 0)
- Leukocyty >= 3000/mcL (uzyskane w ciągu 8 tygodni przed rejestracją w Kroku 0)
- Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mcL (uzyskana w ciągu 8 tygodni przed rejestracją w Etapie 0)
- Płytki krwi >= 100 000/mcL (uzyskane w ciągu 8 tygodni przed rejestracją w Kroku 0)
- Stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 x górna granica normy (GGN) w placówce (pacjenci z zespołem Gilberta, jeśli bilirubina całkowita wynosi > 1,5 x GGN, aby się kwalifikować, muszą mieć bilirubinę bezpośrednią < 1,5 x GGN) (uzyskane w ciągu 8 tygodni przed krokiem 0 rejestracji)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) = < 2,5 x GGN instytucji (uzyskane w ciągu 8 tygodni przed rejestracją w Etapie 0)
- Kreatyna < 1,5 x ULN instytucji (lub zmierzony klirens kreatyniny > 30 ml/min)
- Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), którzy otrzymują skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy
- U pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami, bądź też leczeniem środkami kardiotoksycznymi w wywiadzie, należy przeprowadzić kliniczną ocenę ryzyka czynności serca, stosując klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association. Aby zakwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni należeć do klasy I lub II (według objawów pacjenta) albo A lub B (według obiektywnej oceny)
- Z jakiegokolwiek powodu pacjentka nie może ukończyć wcześniejszej radioterapii miednicy
- Pacjent musi zgodzić się na to, że w trakcie badania nie będzie ojcem dzieci
- Aby kwalifikować się do komponentu QOL w badaniu, pacjent musi znać język angielski lub hiszpański
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Człowiek + sztuczna inteligencja
|
Pacjenci kwalifikujący się do wstępnego badania przesiewowego zostaną zidentyfikowani na podstawie ustrukturyzowanych kryteriów (np. każda osoba umówiona na wizytę u odpowiedniego świadczeniodawcy w ciągu najbliższych 2 miesięcy).
Wszystkie indywidualne wykresy zostaną pozbawione danych identyfikacyjnych.
Zdezidentyfikowane EHR zostaną następnie przesłane do bezpiecznej platformy abstrakcji danych firmy Mendel, skąd zostaną wyodrębnione kryteria kwalifikowalności badania.
Pacjenci zostaną uporządkowani według liczby spełnionych kryteriów kwalifikacyjnych, przy czym pacjenci spełniający najwięcej kryteriów kwalifikacyjnych znajdą się na górze kolejki.
Zespół badawczy dokona następnie przeglądu kryteriów kwalifikowalności i oznaczy kwalifikujących się pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów na 10 kart poddanych wstępnej selekcji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek wszystkich wykresów zidentyfikowanych prawidłowo jako kwalifikujące się
|
6 miesięcy
|
|
Różnorodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się osób, które zidentyfikowały się w grupach historycznie niedostatecznie reprezentowanych w badaniach klinicznych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 854974
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .