EA8191을 활용하여 AI 증강 EHR 추상화 평가
임상 시험 환자 선별 및 선택을 위한 인공 지능 증강 전자 건강 기록(EHR) 데이터 추상화의 향후 성능을 평가하기 위해 Penn 기반 암 시험(EA8191) 활용
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구의 목적은 임상 시험 참여 기준을 충족하는 종양 환자를 식별하기 위해 AI 증강을 활용하는 임상 연구 코디네이터의 정확성과 효율성을 평가하는 것입니다. AI 증강('Human+AI')을 활용한 임상 연구 코디네이터는 인공지능 스타트업 기업 Mendel.ai가 개발한 자율 자연어 처리(NLP) 기반 AI 알고리즘(Mendel AI)을 활용할 예정이다. Mendel AI 알고리즘은 임상 연구 코디네이터에게 임상시험 포함 기준을 충족할 가능성이 가장 높은 환자의 순위 목록과 AI 알고리즘에 의해 추출된 요소 목록을 제공함으로써 의사 결정 과정에서 지원 도구 역할을 합니다. 각 환자마다. "Human+AI"의 성능은 다음과 같은 선택된 임상 시험의 과거 대조군과 비교됩니다. EA8191/INDICATE(Penn IRB #848795), PET 스캔 결과 사용에 대한 전국 제III상 무작위 전립선암 임상 시험 전립선 절제술 후 생화학적 재발 환자의 직접적인 국소 및 전신 치료 강화.
이 임상 시험 화면의 일부로 검토된 전자 건강 기록(EHR)은 Perelman Center for Advanced Medicine에서 다가오는 비뇨생식기 방사선 종양학 및 의료 종양학 예약이 있는 무작위로 선택된 Penn 환자로부터 작성됩니다. 사전 스크리닝이 가능한 환자들로부터 무작위로 선택된 EHR 배치가 주어지면, 연구팀은 멘델의 AI 알고리즘을 활용하는 임상 연구진이 적격 기준을 충족하는 환자를 얼마나 잘 식별할 수 있는지(또한 더 나은 경우, 얼마나 더 나은지) 결정하는 것을 목표로 합니다. EA8191 시험(EA8191의 과거 평균과 비교).
이 연구의 주요 목표는 (1) 인간 혼자 워크플로우의 역사적 효율성과 비교한 인간+AI 협업의 효율성, (2) 인간 혼자 워크플로우의 역사적 정확성과 관련된 인간+AI 협업의 정확성, (3) 인간 단독 워크플로우의 과거 다양성과 비교하여 인간+AI 사전 스크리닝 워크플로우로 식별된 적격 환자의 다양성.
우리의 중심 가설은 전통적인 CRC 기반 사전 스크리닝을 자동화된 AI("인간+AI" 워크플로)와 병합하는 워크플로가 시험 사전 스크리닝의 효율성, 정확성 및 다양성을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
임상 시험에 적합한 환자를 식별하는 것은 환자 모집, 연구 등록 및 연구 결과의 일반화 가능성에 직접적인 영향을 미치기 때문에 임상 연구의 중요한 구성 요소입니다. 현재 적격 환자를 식별하는 과정은 임상 연구 직원의 수동 차트 검토에 의존하는 경우가 많으며 이는 시간이 많이 걸리고 노동 집약적이며 인적 오류가 발생하기 쉽습니다. 결과적으로 적격 환자를 간과할 수 있으며 임상시험 참여 기회를 놓칠 수 있습니다. AI 기술을 환자 식별 프로세스에 통합하면 이 중요한 작업의 정확성과 효율성을 향상시켜 임상 시험 모집 및 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
본 연구는 기존 수동 방법 및 자율 AI 알고리즘과 비교하여 AI 증강 환자 식별의 효율성을 평가함으로써 임상 연구 분야에 중요한 의미를 갖습니다. 각 접근 방식의 장점과 한계를 검토함으로써 이 연구는 임상 연구 프로세스에서 AI 기술의 최적 통합에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 또한, 이 연구의 결과는 임상 시험에 대한 접근성을 향상시키고 이용 가능한 치료 옵션에 대한 인식을 높여 환자에게 도움이 될 가능성이 있습니다. 임상 연구 기관의 경우 환자 식별 효율성을 높이면 연구 자원을 더욱 효과적으로 활용하고 임상 시험 일정을 가속화할 수 있습니다. 궁극적으로, 이 연구의 결과는 임상 연구 관행의 발전에 기여할 수 있으며, 시험에 대한 보다 공평한 접근을 촉진하고 암 환자를 위한 혁신적인 치료법 개발을 촉진할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 남성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암종에 대한 최종 치료법으로 근치적 전립선절제술(RP)을 받아야 합니다.
환자는 RP 이후 다음과 같이 정의되는 생화학적 재발(BCR)이 있어야 합니다.
- RP 후 처음으로 검출 가능한 PSA(사용된 분석법의 정상 하한선 초과)까지의 시간으로 정의되는 BCR까지의 시간이 12개월 미만인 경우, 최소 PSA 수준은 >= 0.2ng/mL이고 확인 판독값은 >= 0.2ng입니다. 미국 비뇨기과 학회(AUA) 정의에 따라 /mL가 필요합니다(참고: PSA 수치가 최소 0.2ng/mL 이상 지속되는 환자는 자격이 있습니다).
- RP 후 처음으로 검출 가능한 PSA(> 사용된 분석법에 대한 정상 하한)까지의 시간으로 정의되는 BCR까지의 시간이 12개월을 넘는 경우, 0.5ng/mL의 최소 절대 PSA가 필요합니다.
- 환자가 RP 이후 언제든지 검출 가능한 PSA(> 사용된 분석법에 대한 정상 하한)를 갖고 있고 모든 위치에서 적어도 하나의 양성 병변이 있는 적격 기준선 SOC PET(PET1)를 가지고 있는 경우 최소 PSA 요구 사항은 없습니다.
환자는 0단계 등록 전 26주 이내에 기존 영상 기법(CIM)(CT 복부/골반 또는 MRI 복부/골반 및 뼈 신티그라피 또는 이에 상응하는 검사)을 통해 골반외 전이성 질환에 대한 명확한 증거가 없어야 합니다. 환자가 연구에 적합한 PET/CT 또는 PET/MR만 있는 경우(즉, 이전 CIM 없이 PET를 수행한 경우): PET가 골반외 병변에 대해 음성인 경우 기준선 CIM이 필요하지 않습니다. 골반외 병변에 대한 PET 양성인 경우, 환자는 연조직 병변에 대한 기본 CT/MRI 및/또는 골성 병변에 대한 뼈 스캔을 받아야 합니다.
- 연구 적격 = FDA 승인 방사성 추적자를 사용하고 연구 등록 전 16주 이내에 수행된 PET
- 골반외 전이는 골성 전이 및/또는 골반 외 연조직, 림프절 및 장기 전이로 정의됩니다. 골반외는 표준 전립선 병상 + 전체 골반 결절 RT 필드 외부의 총장골 분기점보다 우수한 것으로 정의됩니다. 기준선 PET/CT 또는 PET/MR 스캔(PET1)은 SOC PET 스캔이 0단계 등록 후 1단계 무작위 배정 이전 또는 단계 최대 16주 이전에 전립선암에 대해 FDA 승인 방사성 추적자로 완료된 경우 이 연구에 적합합니다. 0 등록
- 환자는 안드로겐 차단 요법(ADT)과 함께 전립선 및 골반 결절에 대한 SOC 전립선 절제술 후 방사선 요법(RT)의 후보자여야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 이해할 능력이 있고 서명할 의지가 있어야 합니다. 법적으로 승인된 대리인(LAR)이나 간병인 및/또는 가족 구성원이 있고 의사결정 능력 장애(IDMC)가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0-2여야 합니다.
- 환자는 기본 PET(PET1) 영상 촬영 이전에 생화학적 재발에 대한 ADT를 시작하지 않아야 합니다. 기본 연구 PET/CT 이후, 그러나 연구 등록 전에 제공되는 비칼루타마이드와 같은 저용량 항안드로겐의 단기간 투여는 프로토콜 승인 SOC ADT 시작에 앞서 간단한 임시 조치로 허용됩니다.
- 환자는 다른 치료 임상 시험에 등록되어서는 안 됩니다.
- 환자는 약 20-30분 동안 가만히 누워 있을 수 있거나 PET 스캔과 방사선 치료 계획 및 전달을 견딜 수 있어야 합니다.
- PET/MR을 받는 환자는 MRI에 대한 현지 기관 안전 지침을 충족해야 합니다.
- 환자는 등록 전 1년 이내에 발작 또는 발작의 소인을 유발할 수 있는 알려진 상태(예: 뇌졸중 또는 의식 상실을 초래하는 두부 외상)의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 염증성 장 질환 또는 방사선 치료로 인한 합병증의 위험을 증가시킬 것으로 예상되는 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 병력이 없어야 합니다.
- 헤모글로빈(Hgb) >= 9.0g/dL(수혈 및/또는 성장 인자와 무관)(0단계 등록 전 3개월 이내)(0단계 등록 전 8주 이내에 획득)
- 백혈구 >= 3,000/mcL(Step 0 등록 전 8주 이내에 획득)
- 절대호중구수 >= 1,500/mcL(Step 0 등록 전 8주 이내에 획득)
- 혈소판 >= 100,000/mcL(0단계 등록 전 8주 이내에 획득)
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 환자의 총 빌리루빈이 > 1.5 x ULN인 경우 자격을 갖추려면 직접 빌리루빈이 < 1.5 x ULN이어야 함)(단계 전 8주 이내에 획득됨) 0 등록)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 2.5 x 기관 ULN(0단계 등록 전 8주 이내에 획득)
- 크레아틴 < 1.5 x 기관 ULN(또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 30mL/분)
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 I 또는 II(환자 증상 기준) 또는 A 또는 B(객관적 평가 기준)여야 합니다.
- 환자는 어떤 이유로든 이전 골반 방사선 치료 과정을 완료한 적이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 중에 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 연구의 QOL 구성요소에 대한 자격을 갖추려면 환자는 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인간 + AI
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사전 선별 검사에 적합한 환자는 구조화된 기준을 사용하여 식별됩니다(예: 향후 2개월 이내에 관련 서비스 제공자와 약속이 있는 사람).
모든 개별 차트는 익명화됩니다.
그런 다음 식별되지 않은 EHR은 Mendel의 보안 데이터 추상화 플랫폼으로 전송되어 임상시험 적격성 기준이 추상화됩니다.
환자는 충족된 적격 기준 수에 따라 순위가 지정되며, 가장 많은 적격 기준을 충족하는 환자는 대기열의 맨 위에 표시됩니다.
그런 다음 연구팀은 적격성 기준을 검토하고 적격 환자를 표시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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능률
기간: 1년
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사전 선별된 차트 10개당 적격 환자 수
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 6개월
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적격한 것으로 정확하게 식별된 전체 차트의 비율
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6개월
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다양성
기간: 6개월
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역사적으로 임상시험에서 과소대표된 그룹에서 확인된 적격 개인의 비율
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 854974
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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