Aproveitando o EA8191 para avaliar a abstração de EHR aumentada por IA
Aproveitando um ensaio de câncer baseado na Penn (EA8191) para avaliar o desempenho prospectivo da abstração de dados de registros eletrônicos de saúde aumentados (EHR) de inteligência artificial para triagem e seleção de pacientes em ensaios clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a precisão e eficiência de um coordenador de pesquisa clínica utilizando aumento de IA para identificar pacientes oncológicos que atendem aos critérios de inclusão para participação em ensaios clínicos. O coordenador de pesquisa clínica que utiliza o aumento de IA ("Human+AI") aproveitará um algoritmo de IA autônomo baseado em processamento de linguagem natural (PNL) (Mendel AI) desenvolvido pela empresa iniciante de inteligência artificial Mendel.ai. O algoritmo Mendel AI serve como uma ferramenta de apoio no processo de tomada de decisão, fornecendo ao coordenador da pesquisa clínica uma lista ordenada de pacientes com maior probabilidade de atender aos critérios de inclusão para um estudo, bem como uma lista de elementos abstraídos pelo algoritmo AI para cada paciente. O desempenho de "Human+AI" seria comparado com o controle histórico do ensaio clínico selecionado: EA8191/INDICATE (Penn IRB #848795), um ensaio clínico nacional, de Fase III, randomizado, de câncer de próstata sobre o uso de resultados de PET scan para intensificação direta do tratamento local e sistêmico em pacientes com recorrência bioquímica pós-prostatectomia.
Os registros eletrônicos de saúde (EHRs) revisados como parte desta triagem de ensaio clínico seriam extraídos de pacientes da Penn selecionados aleatoriamente com próximas consultas de oncologia de radiação geniturinária e oncologia médica no Centro Perelman de Medicina Avançada. Dado um lote selecionado aleatoriamente de EHRs desses pacientes viáveis para pré-seleção, a equipe de pesquisa pretende determinar quão bem (e também se for melhor, quão melhor) a equipe de pesquisa clínica que utiliza o algoritmo de IA de Mendel pode identificar os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para o Teste EA8191 (em comparação com as médias históricas do EA8191).
O estudo tem como objetivo principal comparar (1) a eficiência da colaboração Humano+IA em relação à eficiência histórica de um fluxo de trabalho somente humano, (2) a precisão da colaboração Humano+IA em relação à precisão histórica de um fluxo de trabalho somente humano e (3) a diversidade de pacientes elegíveis identificados pelo fluxo de trabalho de pré-seleção Humano+IA, em comparação com a diversidade histórica de um fluxo de trabalho apenas humano.
Nossa hipótese central é que os fluxos de trabalho que mesclam a pré-seleção tradicional baseada em CRC com IA automatizada - fluxos de trabalho "Humano + IA" - podem melhorar a eficiência, a precisão e a diversidade da pré-seleção de ensaios.
A identificação de pacientes elegíveis para ensaios clínicos é um componente crítico da investigação clínica, uma vez que tem impacto direto no recrutamento de pacientes, na inscrição no estudo e na generalização dos resultados da investigação. Atualmente, o processo de identificação de pacientes elegíveis depende frequentemente da revisão manual de prontuários pela equipe de pesquisa clínica, o que pode ser demorado, trabalhoso e propenso a erros humanos. Consequentemente, os pacientes elegíveis podem ser ignorados e as oportunidades de participação no ensaio podem ser perdidas. A integração da tecnologia de IA no processo de identificação de pacientes tem o potencial de aumentar a precisão e a eficiência desta tarefa crítica, levando a melhores resultados e recrutamento de ensaios clínicos.
Este estudo tem implicações importantes para o campo da pesquisa clínica, avaliando a eficácia da identificação de pacientes aumentada por IA em comparação com métodos manuais tradicionais e algoritmos de IA autônomos. Ao examinar os pontos fortes e as limitações de cada abordagem, o estudo fornecerá informações valiosas sobre a integração ideal da tecnologia de IA nos processos de investigação clínica. Além disso, os resultados deste estudo têm o potencial de beneficiar os pacientes, melhorando o seu acesso aos ensaios clínicos e aumentando a sensibilização para as opções de tratamento disponíveis. Para as instituições de investigação clínica, o aumento da eficiência da identificação dos pacientes pode levar a uma utilização mais eficaz dos recursos de investigação e ao potencial para acelerar os prazos dos ensaios clínicos. Em última análise, as conclusões deste estudo podem contribuir para avanços nas práticas de investigação clínica, promovendo um acesso mais equitativo aos ensaios e facilitando o desenvolvimento de tratamentos inovadores para pacientes com cancro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente deve ser do sexo masculino e >= 18 anos de idade.
- O paciente deve ter sido submetido a uma prostatectomia radical (PR) como terapia definitiva para adenocarcinoma prostático comprovado histopatologicamente
O paciente deve apresentar recidiva bioquímica (BCR) após PR, definida da seguinte forma:
- Se o tempo para BCR, definido como o tempo para o primeiro PSA detectável (> limite inferior do normal para o ensaio usado) após PR, for < 12 meses, um nível mínimo de PSA de >= 0,2 ng/mL e uma leitura confirmatória de >= 0,2 ng /mL é necessário, de acordo com a definição da American Urological Association (AUA) (Observação: pacientes com leitura persistente de PSA de pelo menos 0,2 ng/mL são elegíveis)
- Se o tempo para BCR, definido como o tempo para o primeiro PSA detectável (> limite inferior do normal para o ensaio utilizado) após PR, for >= 12 meses, é necessário um PSA absoluto mínimo de 0,5 ng/mL
- Se o paciente tiver um PSA detectável (> limite inferior do normal para o ensaio usado) a qualquer momento após a RP E tiver um SOC PET de linha de base elegível (PET1) com pelo menos uma lesão positiva em qualquer local, então não há necessidade mínima de PSA
Os pacientes não devem ter nenhuma evidência definitiva de doença metastática extrapélvica por modalidades de imagem convencionais (CIM) (TC de abdômen/pelve ou ressonância magnética de abdômen/pelve E cintilografia óssea, ou equivalente), dentro de 26 semanas antes do registro da Etapa 0. Se um paciente tiver apenas PET/TC ou PET/RM elegíveis para estudo (ou seja, PET realizado sem CIM prévio): se o PET for negativo para lesões extrapélvicas, então o CIM basal NÃO é necessário. Se o PET for positivo para lesões extrapélvicas, o paciente deverá realizar uma TC/RM inicial para lesões de tecidos moles e/ou uma cintilografia óssea para lesões ósseas
- Estudo elegível = PET usando radiotraçador aprovado pela FDA e realizado dentro de 16 semanas antes do registro do estudo
- Metástases extrapélvicas são definidas como quaisquer metástases ósseas e/ou qualquer tecido mole extrapélvico, linfonodos e metástases de órgãos; extra-pélvico é definido como superior à bifurcação ilíaca comum, fora do leito padrão da próstata + campos de RT nodais da pelve inteira. A PET/CT ou PET/MR de linha de base (PET1) é elegível para este estudo se a varredura SOC PET for concluída com um radiotraçador aprovado pela FDA para câncer de próstata após o registro da Etapa 0 e antes da randomização da Etapa 1 OU até 16 semanas antes da Etapa 0 registro
- O paciente deve ser candidato à radioterapia (RT) pós-prostatectomia SOC no leito da próstata e nódulos pélvicos com terapia de privação androgênica (ADT)
- O paciente deve ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legal autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível também serão considerados elegíveis
- O paciente deve ter um status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- O paciente não deve ter iniciado ADT para recorrência bioquímica antes da imagem inicial do PET (PET1). Um curso curto de antiandrogênio em baixas doses, como a bicalutamida, administrado após PET/CT do estudo inicial, mas antes do registro do estudo, é permitido como uma breve medida de temporização antes do início da ADT SOC aprovada pelo protocolo.
- O paciente não deve estar inscrito em outro ensaio clínico terapêutico
- O paciente deve ser capaz de ficar deitado e imóvel por aproximadamente 20 a 30 minutos ou tolerar um exame PET e planejamento e administração de tratamento de radiação
- Os pacientes submetidos a PET/RM devem atender às diretrizes institucionais locais de segurança para ressonância magnética
- O paciente não deve ter histórico de convulsões ou condição conhecida que possa causar predisposição a convulsões (por exemplo, acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico resultando em perda de consciência) no período de 1 ano antes do registro
- O paciente não deve ter histórico de doença inflamatória intestinal ou qualquer distúrbio gastrointestinal que afete a absorção que possa aumentar o risco de complicações da radioterapia
- Hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dL (independentemente de transfusão e/ou fatores de crescimento dentro de 3 meses antes do registro na Etapa 0) (obtida dentro de 8 semanas antes do registro na Etapa 0)
- Leucócitos >= 3.000/mcL (obtidos dentro de 8 semanas antes do registro da Etapa 0)
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL (obtida dentro de 8 semanas antes do registro na Etapa 0)
- Plaquetas >= 100.000/mcL (obtidas dentro de 8 semanas antes do registro da Etapa 0)
- Bilirrubina total < 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) (pacientes com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for > 1,5 x LSN, devem ter uma bilirrubina direta < 1,5 x LSN para serem elegíveis) (obtida dentro de 8 semanas antes da Etapa 0 registro)
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (glutamato piruvato transaminase sérica [SGPT]) =< 2,5 x LSN institucional (obtido dentro de 8 semanas antes do registro da Etapa 0)
- Creatina < 1,5 x LSN institucional (ou depuração de creatinina medida > 30 mL/min)
- Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
- Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação clínica do risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser de classe I ou II (por sintomas do paciente) ou A ou B (por avaliação objetiva)
- O paciente não deve ter concluído um curso de radioterapia pélvica anterior por qualquer motivo
- O paciente deve concordar em não ter filhos durante o estudo
- O paciente deve falar inglês ou espanhol para ser elegível para o componente de qualidade de vida do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Humano + IA
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Os pacientes elegíveis para pré-seleção serão identificados usando critérios estruturados (por exemplo, qualquer pessoa com consulta marcada nos próximos 2 meses com um provedor relevante).
Todos os gráficos individuais serão desidentificados.
Os EHRs desidentificados serão então transferidos para a plataforma segura de abstração de dados de Mendel, onde os critérios de elegibilidade do ensaio serão resumidos.
Os pacientes serão classificados por número de critérios de elegibilidade atendidos, com os pacientes que atendem ao maior número de critérios de elegibilidade no topo da fila.
A equipe do estudo irá então revisar os critérios de elegibilidade e sinalizar os pacientes elegíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência
Prazo: 1 ano
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O número de pacientes elegíveis por 10 prontuários pré-selecionados
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão
Prazo: 6 meses
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A proporção do total de gráficos identificados corretamente como elegíveis
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6 meses
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Diversidade
Prazo: 6 meses
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A proporção de indivíduos elegíveis que se identificaram em grupos historicamente sub-representados em ensaios clínicos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 854974
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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