Utnytte EA8191 for å vurdere AI-Augmented EHR Abstraksjon
Utnyttelse av en Penn-basert kreftforsøk (EA8191) for å vurdere den potensielle ytelsen til kunstig intelligens Augmented Electronic Health Record (EHR) dataabstraksjon for klinisk utprøving av pasientscreening og -seleksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive studien er å vurdere nøyaktigheten og effektiviteten til en klinisk forskningskoordinator som bruker AI-forsterkning for å identifisere onkologiske pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for deltakelse i kliniske studier. Den kliniske forskningskoordinatoren som bruker AI augmentation ("Human+AI") vil utnytte en autonom naturlig språkbehandling (NLP)-basert AI-algoritme (Mendel AI) utviklet av kunstig intelligens-oppstartsselskapet Mendel.ai. Algoritmen Mendel AI fungerer som et støttende verktøy i beslutningsprosessen ved å gi den kliniske forskningskoordinatoren en rangordnet liste over pasienter som mest sannsynlig vil oppfylle inklusjonskriteriene for en studie, samt en liste over elementer abstrahert av AI-algoritmen for hver pasient. Ytelsen til "Human+AI" vil bli sammenlignet med historisk kontroll fra den valgte kliniske studien: EA8191/INDICATE (Penn IRB #848795), en nasjonal, fase III, randomisert, klinisk prostatakreftstudie på bruk av PET-skanningsfunn for å direkte lokal og systemisk behandlingsintensivering hos pasienter med biokjemisk tilbakefall etter prostatektomi.
De elektroniske helsejournalene (EHRs) som er gjennomgått som en del av denne kliniske utprøvingsskjermen, vil trekke fra tilfeldig utvalgte Penn-pasienter med kommende genitourinary stråling onkologi og medisinsk onkologi avtaler ved Perelman Center for Advanced Medicine. Gitt en tilfeldig utvalgt gruppe EPJer fra disse pasientene som er levedyktige for forhåndsscreening, har forskerteamet som mål å finne ut hvor godt (og også hvis bedre, hvor mye bedre) klinisk forskningspersonell som utnytter Mendels AI-algoritme kan identifisere de pasientene som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for EA8191-forsøk (sammenlignet med historiske gjennomsnitt for EA8191).
Studien tar primært sikte på å sammenligne (1) effektiviteten til Human+AI-samarbeidet i forhold til historisk effektivitet fra en menneskelig arbeidsflyt, (2) nøyaktigheten av menneske+AI-samarbeidet i forhold til historisk nøyaktighet fra en menneskelig arbeidsflyt og (3) mangfoldet av kvalifiserte pasienter identifisert av Human+AI-prescreening-arbeidsflyten, sammenlignet med historisk mangfold fra en menneskelig arbeidsflyt.
Vår sentrale hypotese er at arbeidsflyter som slår sammen tradisjonell CRC-drevet forhåndsscreening med automatisert AI – «Human+AI»-arbeidsflyter – kan forbedre effektiviteten, nøyaktigheten og mangfoldet av prøveprescreening.
Identifiseringen av kvalifiserte pasienter for kliniske studier er en kritisk komponent i klinisk forskning, ettersom den direkte påvirker pasientrekruttering, studieregistrering og generaliserbarheten til forskningsresultater. Foreløpig er prosessen med å identifisere kvalifiserte pasienter ofte avhengig av manuell kartgjennomgang av klinisk forskningspersonell, noe som kan være tidkrevende, arbeidskrevende og utsatt for menneskelige feil. Følgelig kan kvalifiserte pasienter bli oversett, og muligheter for prøvedeltakelse kan gå glipp av. Integreringen av AI-teknologi i pasientidentifikasjonsprosessen har potensial til å øke nøyaktigheten og effektiviteten til denne kritiske oppgaven, og føre til forbedret rekruttering og resultater til kliniske forsøk.
Denne studien har viktige implikasjoner for feltet klinisk forskning ved å evaluere effektiviteten av AI-utvidet pasientidentifikasjon sammenlignet med tradisjonelle manuelle metoder og autonome AI-algoritmer. Ved å undersøke styrken og begrensningene til hver tilnærming, vil studien gi verdifull innsikt i optimal integrering av AI-teknologi i kliniske forskningsprosesser. Videre har resultatene av denne studien potensial til å være til nytte for pasienter ved å forbedre deres tilgang til kliniske studier og øke bevisstheten om tilgjengelige behandlingsalternativer. For kliniske forskningsinstitusjoner kan effektivisering av pasientidentifikasjon føre til mer effektiv bruk av forskningsressurser og potensial for akselererte tidslinjer for kliniske utprøvinger. Til syvende og sist kan funnene i denne studien bidra til fremskritt innen klinisk forskningspraksis, fremme mer rettferdig tilgang til studier og tilrettelegge for utviklingen av innovative behandlinger for pasienter med kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten må være mann og >= 18 år.
- Pasienten må ha gjennomgått radikal prostatektomi (RP) som definitiv terapi for histopatologisk påvist prostataadenokarsinom
Pasienten må ha biokjemisk residiv (BCR) etter RP, definert som følger:
- Hvis tiden til BCR, definert som tid til første detekterbare PSA (> nedre normalgrense for analyse brukt) etter RP, er < 12 måneder, et minimum PSA-nivå på >= 0,2 ng/ml og en bekreftende avlesning på >= 0,2 ng /mL er påkrevd, i henhold til American Urological Association (AUA) definisjon (Merk: pasienter med en vedvarende PSA-avlesning på minst 0,2 ng/mL er kvalifisert)
- Hvis tiden til BCR, definert som tid til første påvisbar PSA (> nedre normalgrense for analyse brukt) etter RP, er >= 12 måneder, kreves et minimum absolutt PSA på 0,5 ng/ml
- Hvis pasienten har en påvisbar PSA (> nedre normalgrense for analysen brukt) når som helst etter RP OG har en kvalifisert baseline SOC PET (PET1) med minst én positiv lesjon på et hvilket som helst sted, er det ingen minimumskrav til PSA
Pasienter må ikke ha noen sikre bevis for ekstrapelvis metastatisk sykdom ved konvensjonelle bildebehandlingsmetoder (CIM) (CT abdomen/bekken eller MR abdomen/bekken OG benscintigrafi, eller tilsvarende), innen 26 uker før trinn 0-registrering. Hvis en pasient bare har en studiekvalifisert PET/CT eller PET/MR (dvs. PET utført uten tidligere CIM): hvis PET er negativ for ekstrapelvice lesjoner, er baseline CIM IKKE nødvendig. Hvis PET-en er positiv for ekstrapelvice lesjoner, bør pasienten ha en baseline CT/MRI for bløtvevslesjoner og/eller en beinskanning for ossøse lesjoner
- Studiekvalifisert = PET ved bruk av FDA-godkjent radiotracer og utført innen 16 uker før studieregistrering
- Ekstrabekkenmetastaser er definert som eventuelle benmetastaser og/eller ekstrapelvis bløtvev, lymfeknuter og organmetastaser; ekstra bekken er definert som overlegen i forhold til vanlig bifurkasjon i iliaca, utenfor standard prostataseng + hele bekken nodal RT-felt. Baseline PET/CT eller PET/MR-skanning (PET1) er kvalifisert for denne studien hvis SOC PET-skanningen er fullført med en FDA-godkjent radiotracer for prostatakreft etter trinn 0-registrering og før trinn 1 randomisering ELLER opptil 16 uker før trinn 0 registrering
- Pasienten må være en kandidat for SOC post-prostatektomi strålebehandling (RT) til prostataseng og bekkennoder med androgen deprivasjonsterapi (ADT)
- Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også bli vurdert som kvalifiserte
- Pasienten må ha prestasjonsstatus 0-2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pasienten må ikke ha startet ADT for biokjemisk residiv før baseline PET (PET1)-avbildning. En kort kur med lavdose antiandrogen som bicalutamid, gitt etter baseline-studie PET/CT, men før studieregistrering, er tillatt som et kort midlertidig tiltak før start av protokollgodkjent SOC ADT.
- Pasienten må ikke registreres i en annen terapeutisk klinisk studie
- Pasienten må kunne ligge flatt og stille i ca. 20-30 minutter eller på annen måte tåle en PET-skanning og planlegging og levering av strålebehandling
- Pasienter som gjennomgår en PET/MR må oppfylle lokale institusjonelle sikkerhetsretningslinjer for MR
- Pasienten må ikke ha anfallshistorie eller kjent tilstand som kan føre til disposisjon for anfall (f.eks. slag eller hodetraume som resulterer i tap av bevissthet) innen 1 år før registrering
- Pasienten må ikke ha tidligere hatt inflammatorisk tarmsykdom eller noen gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon som forventes å øke risikoen for komplikasjoner fra strålebehandling
- Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dL (uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer innen 3 måneder før trinn 0-registrering) (oppnådd innen 8 uker før trinn 0-registrering)
- Leukocytter >= 3000/mcL (oppnådd innen 8 uker før trinn 0-registrering)
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL (oppnådd innen 8 uker før trinn 0-registrering)
- Blodplater >= 100 000/mcL (oppnådd innen 8 uker før trinn 0-registrering)
- Total bilirubin < 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (pasienter med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er > 1,5 x ULN, må ha et direkte bilirubin på < 1,5 x ULN for å være kvalifisert) (oppnådd innen 8 uker før trinn 0 registrering)
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell ULN (oppnådd innen 8 uker før trinn 0-registrering)
- Kreatin < 1,5 x institusjonell ULN (eller målt kreatininclearance > 30 ml/min)
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
- Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse I eller II (etter pasientsymptomer) eller A eller B (etter objektiv vurdering)
- Pasienten må ikke ha fullført et kurs med tidligere bekkenstrålebehandling av noen grunn
- Pasienten må samtykke i å ikke bli far til barn mens han studerer
- Pasienten må være engelsk- eller spansktalende for å være kvalifisert for QOL-komponenten i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Menneske + AI
|
Pasienter som er kvalifisert for forhåndsscreening vil bli identifisert ved hjelp av strukturerte kriterier (f.eks. alle som har en avtale i løpet av de kommende 2 månedene med en relevant leverandør).
Alle individuelle kart vil bli avidentifisert.
Avidentifiserte EPJer vil deretter bli overført til Mendels sikre dataabstraksjonsplattform, hvor prøvekvalifikasjonskriterier vil bli abstrahert.
Pasienter vil bli rangert etter antall kvalifikasjonskriterier oppfylt, med pasienter som oppfyller flest kvalifikasjonskriterier øverst i køen.
Studieteamet vil deretter gjennomgå kvalifikasjonskriterier og flagge kvalifiserte pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Antall kvalifiserte pasienter per 10 forhåndsscreente diagrammer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen av totalt diagrammer som er korrekt identifisert som kvalifisert
|
6 måneder
|
|
Mangfold
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen kvalifiserte personer som identifiserte seg fra grupper historisk underrepresentert i kliniske studier
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 854974
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .