Gebruikmaken van EA8191 om AI-augmented EPD-abstractie te beoordelen

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet een man zijn en >= 18 jaar oud.
• De patiënt moet een radicale prostatectomie (RP) hebben ondergaan als definitieve therapie voor histopathologisch bewezen prostaatadenocarcinoom

• De patiënt moet na RP een biochemisch recidief (BCR) hebben, als volgt gedefinieerd:

  • Als de tijd tot BCR, gedefinieerd als de tijd tot de eerste detecteerbare PSA (> ondergrens van normaal voor de gebruikte assay) na RP, < 12 maanden bedraagt, een minimaal PSA-niveau van >= 0,2 ng/ml en een bevestigende waarde van >= 0,2 ng /ml is vereist, volgens de definitie van de American Urological Association (AUA) (Opmerking: patiënten met een aanhoudende PSA-waarde van ten minste 0,2 ng/ml komen in aanmerking)
  • Als de tijd tot BCR, gedefinieerd als de tijd tot de eerste detecteerbare PSA (> ondergrens van normaal voor de gebruikte assay) na RP >= 12 maanden bedraagt, is een minimale absolute PSA van 0,5 ng/ml vereist
  • Als de patiënt op enig moment na de RP een detecteerbare PSA heeft (> ondergrens van normaal voor de gebruikte assay) EN een in aanmerking komende baseline-SOC PET (PET1) heeft met ten minste één positieve laesie op welke locatie dan ook, dan is er geen minimale PSA-vereiste

• Patiënten mogen binnen 26 weken voorafgaand aan Stap 0-registratie geen definitief bewijs hebben voor extrapelvische metastatische ziekte door middel van conventionele beeldvormingsmodaliteiten (CIM) (CT buik/bekken of MRI buik/bekken EN botscintigrafie, of gelijkwaardig). Als een patiënt alleen een PET/CT of PET/MR heeft die in aanmerking komt voor het onderzoek (d.w.z. PET uitgevoerd zonder voorafgaande CIM): als de PET negatief is voor extrapelvische laesies, is baseline-CIM NIET vereist. Als de PET positief is voor extrapelvische laesies, moet de patiënt een baseline CT/MRI ondergaan voor laesies van zacht weefsel en/of een botscan voor laesies van het bot

  • Geschikt voor onderzoek = PET met behulp van door de FDA goedgekeurde radiotracer en uitgevoerd binnen 16 weken voorafgaand aan de onderzoeksregistratie
• Metastasen buiten het bekken worden gedefinieerd als eventuele botmetastasen en/of eventuele metastasen in zacht weefsel, lymfeklieren en organen buiten het bekken; extra-pelvisch wordt gedefinieerd als superieur aan de gewone iliacale bifurcatie, buiten het standaard prostaatbed + RT-velden van het hele bekkenknooppunt. Baseline PET/CT- of PET/MR-scan (PET1) komt in aanmerking voor dit onderzoek als de SOC PET-scan wordt voltooid met een door de FDA goedgekeurde radiotracer voor prostaatkanker na stap 0-registratie en vóór stap 1-randomisatie OF tot 16 weken vóór stap 0 registratie
• De patiënt moet kandidaat zijn voor de SOC post-prostatectomie bestralingstherapie (RT) van het prostaatbed en de bekkenklieren met androgeendeprivatietherapie (ADT)
• De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen. Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen (IDMC) die over een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikken, komen ook in aanmerking
• De patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 hebben
• De patiënt mag niet zijn begonnen met ADT voor een biochemisch recidief voorafgaand aan de baseline-PET (PET1)-beeldvorming. Een korte kuur met een lage dosis anti-androgeen, zoals bicalutamide, gegeven na het basisonderzoek PET/CT maar voorafgaand aan de onderzoeksregistratie, is toegestaan ​​als een korte temporiserende maatregel voorafgaand aan het starten van de in het protocol goedgekeurde SOC ADT.
• De patiënt mag niet deelnemen aan een andere therapeutische klinische proef
• De patiënt moet ongeveer 20-30 minuten plat en stil kunnen liggen, anders kan hij een PET-scan en planning en bevalling van de bestralingsbehandeling tolereren
• Patiënten die een PET/MR ondergaan, moeten voldoen aan de lokale institutionele veiligheidsrichtlijnen voor MRI
• De patiënt mag binnen 1 jaar voorafgaand aan de registratie geen voorgeschiedenis hebben van epileptische aanvallen of een bekende aandoening die vatbaarheid voor epileptische aanvallen kan veroorzaken (bijv. beroerte of hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies).
• De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van inflammatoire darmziekten of enige gastro-intestinale stoornis die de absorptie beïnvloedt en waarvan verwacht wordt dat deze het risico op complicaties als gevolg van radiotherapie verhoogt
• Hemoglobine (Hgb) >= 9,0 g/dl (onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 3 maanden vóór stap 0-registratie) (verkregen binnen 8 weken vóór stap 0-registratie)
• Leukocyten >= 3.000/mcL (verkregen binnen 8 weken vóór stap 0-registratie)
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcL (verkregen binnen 8 weken voorafgaand aan stap 0-registratie)
• Bloedplaatjes >= 100.000/mcL (verkregen binnen 8 weken voorafgaand aan stap 0-registratie)
• Totaal bilirubine < 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (patiënten met het syndroom van Gilbert moeten, als het totale bilirubine > 1,5 x ULN is, een direct bilirubine van < 1,5 x ULN hebben om in aanmerking te komen) (verkregen binnen 8 weken voorafgaand aan de stap 0 registratie)
• Aspartaataminotransferase (ASAT) (serumglutamaatoxaalazijntransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele ULN (verkregen binnen 8 weken voorafgaand aan stap 0-registratie)
• Creatine < 1,5 x institutionele ULN (of gemeten creatinineklaring > 30 ml/min)
• Patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die binnen 6 maanden effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor dit onderzoek
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan aan de hand van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om voor dit onderzoek in aanmerking te komen, moeten patiënten klasse I of II zijn (op basis van de symptomen van de patiënt) of A of B (op basis van objectieve beoordeling).
• De patiënt mag om welke reden dan ook geen eerdere bekkenradiatietherapie hebben gevolgd
• De patiënt moet ermee instemmen geen kinderen te verwekken tijdens zijn studie
• De patiënt moet Engels- of Spaanssprekend zijn om in aanmerking te komen voor de QOL-component van het onderzoek