Udnyttelse af EA8191 til at vurdere AI-Augmented EHR Abstraktion

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være en mand og >= 18 år gammel.
• Patienten skal have gennemgået en radikal prostatektomi (RP) som endelig behandling for histopatologisk dokumenteret prostataadenokarcinom

• Patienten skal have biokemisk recidiv (BCR) efter RP, defineret som følger:

  • Hvis tiden til BCR, defineret som tid til første påviselig PSA (> nedre normalgrænse for anvendt analyse) efter RP, er < 12 måneder, et minimum PSA-niveau på >= 0,2 ng/ml og en bekræftende aflæsning på >= 0,2 ng /ml er påkrævet i henhold til definitionen af ​​American Urological Association (AUA) (Bemærk: Patienter med en vedvarende PSA-aflæsning på mindst 0,2 ng/mL er berettigede)
  • Hvis tiden til BCR, defineret som tid til første påviselig PSA (> nedre normalgrænse for anvendt analyse) efter RP, er >= 12 måneder, kræves et minimum absolut PSA på 0,5 ng/ml
  • Hvis patienten har en påviselig PSA (> nedre normalgrænse for anvendt assay) på et hvilket som helst tidspunkt efter RP OG har en kvalificeret baseline SOC PET (PET1) med mindst én positiv læsion på et hvilket som helst sted, så er der intet minimums-PSA-krav

• Patienter må ikke have nogen sikker evidens for ekstrapelvis metastatisk sygdom ved konventionelle billeddannelsesmodaliteter (CIM) (CT abdomen/bækken eller MRI abdomen/bækken OG knoglescintigrafi eller tilsvarende), inden for 26 uger før trin 0 registrering. Hvis en patient kun har en undersøgelsesberettiget PET/CT eller PET/MR (dvs. PET udført uden forudgående CIM): hvis PET er negativ for ekstrapelvice læsioner, er baseline CIM IKKE påkrævet. Hvis PET er positivt for ekstrapelvice læsioner, skal patienten have en baseline CT/MRI for bløddelslæsioner og/eller en knoglescanning for ossøse læsioner

  • Studie berettiget = PET ved hjælp af FDA-godkendt radiotracer og udført inden for 16 uger før studieregistrering
• Ekstra bækkenmetastaser er defineret som alle benmetastaser og/eller ekstrapelvis blødt væv, lymfeknuder og organmetastaser; ekstra bækken defineres som overlegen i forhold til almindelig iliac bifurkation, uden for standard prostata seng + hele bækken nodale RT felter. Baseline PET/CT- eller PET/MR-scanning (PET1) er kvalificeret til denne undersøgelse, hvis SOC PET-scanningen er afsluttet med en FDA godkendt radiotracer for prostatacancer efter trin 0 registrering og før trin 1 randomisering ELLER op til 16 uger før trin 0 tilmelding
• Patienten skal være en kandidat til SOC post-prostatektomi strålebehandling (RT) til prostata seng og bækkenknuder med androgen deprivation terapi (ADT)
• Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem til rådighed, vil også blive betragtet som kvalificerede
• Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Patienten må ikke have startet ADT for biokemisk recidiv før baseline PET (PET1) billeddannelse. En kort kur med lavdosis anti-androgen såsom bicalutamid, givet efter baseline undersøgelse PET/CT, men før undersøgelsesregistrering, er tilladt som en kort midlertidig foranstaltning forud for start af protokolgodkendt SOC ADT.
• Patienten må ikke optages i et andet terapeutisk klinisk forsøg
• Patienten skal være i stand til at ligge fladt og stille i ca. 20-30 minutter eller på anden måde tåle en PET-scanning og planlægning og levering af strålebehandling
• Patienter, der gennemgår en PET/MR, skal opfylde lokale institutionelle sikkerhedsretningslinjer for MR
• Patienten må ikke have anfald eller kendt tilstand, der kan forårsage disposition for anfald (f.eks. slagtilfælde eller hovedtraume, der resulterer i bevidstløshed) inden for 1 år før registrering
• Patienten må ikke have tidligere haft inflammatorisk tarmsygdom eller nogen mave-tarmsygdom, der påvirker absorptionen, som forventes at øge risikoen for komplikationer fra strålebehandling
• Hæmoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dL (uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før trin 0-registrering) (opnået inden for 8 uger før trin 0-registrering)
• Leukocytter >= 3.000/mcL (opnået inden for 8 uger før trin 0-registrering)
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL (opnået inden for 8 uger før trin 0 registrering)
• Blodplader >= 100.000/mcL (opnået inden for 8 uger før trin 0 registrering)
• Total bilirubin < 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (patienter med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er > 1,5 x ULN, skal have et direkte bilirubin på < 1,5 x ULN for at være berettiget) (opnået inden for 8 uger før trin 0 tilmelding)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel ULN (opnået inden for 8 uger før trin 0-registrering)
• Kreatin < 1,5 x institutionel ULN (eller målt kreatininclearance > 30 ml/min)
• Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
• Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse I eller II (efter patientsymptomer) eller A eller B (ved objektiv vurdering)
• Patienten må ikke have gennemført et forløb med tidligere bækkenstrålebehandling af nogen grund
• Patienten skal acceptere ikke at blive far til børn under studiet
• Patienten skal være engelsk- eller spansktalende for at være berettiget til QOL-komponenten i undersøgelsen