Hyödynnä EA8191 AI-Augmented EHR-abstraktion arvioimiseen
Penn-pohjaisen syöpätutkimuksen (EA8191) hyödyntäminen keinoälyn tehostettujen elektronisten terveystietueiden (EHR) tietojen ottamisen tulevan suorituskyvyn arvioimiseksi kliinisen kokeen potilaan seulontaa ja valintaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen tutkimuskoordinaattorin tarkkuutta ja tehokkuutta, joka käyttää tekoälyn augmentaatiota sellaisten syöpäpotilaiden tunnistamiseen, jotka täyttävät kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen kriteerit. Tekoälyn lisäystä ("Human+AI") hyödyntävä kliinisen tutkimuksen koordinaattori hyödyntää tekoälyn startup-yrityksen Mendel.ai:n kehittämää autonomista luonnollisen kielen käsittelyyn (NLP) perustuvaa tekoälyalgoritmia (Mendel AI). Algoritmi Mendel AI toimii apuvälineenä päätöksentekoprosessissa tarjoamalla kliinisen tutkimuksen koordinaattorille listan potilaista, jotka todennäköisimmin täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, sekä luettelon AI-algoritmin abstrakteista elementeistä. jokaiselle potilaalle. "Human+AI" -testin suorituskykyä verrattaisiin valitun kliinisen tutkimuksen historialliseen kontrolliin: EA8191/INDICATE (Penn IRB #848795), kansallinen, vaiheen III, satunnaistettu, eturauhassyövän kliininen tutkimus PET-skannauslöydösten käytöstä suora paikallisen ja systeemisen hoidon tehostaminen potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen eturauhasen poiston jälkeen.
Tämän kliinisen kokeen osana tarkistetut sähköiset terveystiedot koottaisiin satunnaisesti valituista Penn-potilaista, joilla on tulossa virtsateiden säteilyonkologian ja lääketieteellisen onkologian tapaamisia Perelman Center for Advanced Medicine -keskuksessa. Koska näiltä potilailta on satunnaisesti valittu erä EHR-tutkimuksia, jotka kelpaavat esiseulomiseen, tutkimusryhmä pyrkii määrittämään, kuinka hyvin (ja myös jos parempi, kuinka paljon paremmin) Mendelin tekoälyalgoritmia hyödyntävä kliininen tutkimushenkilöstö pystyy tunnistamaan ne potilaat, jotka täyttivät kelpoisuusehdot EA8191-kokeilu (verrattuna EA8191:n historiallisiin keskiarvoihin).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata (1) ihmisen ja tekoälyn yhteistyön tehokkuutta suhteessa historialliseen tehokkuuteen yksin ihmisen kanssa tehdyn työnkulun perusteella, (2) ihmisen ja tekoälyn yhteistyön tarkkuutta suhteessa historialliseen tarkkuuteen yksin ihmisen kanssa tehdystä työnkulusta ja (3) Human+AI-esiseulontatyönkulun tunnistamien kelvollisten potilaiden monimuotoisuus verrattuna pelkän ihmisen työnkulun historialliseen monimuotoisuuteen.
Keskeinen hypoteesimme on, että työnkulut, jotka yhdistävät perinteisen CRC-ohjatun esiseulonnan automatisoituun tekoälyyn - "Human+AI" -työnkulut, voivat parantaa kokeen esiseulonnan tehokkuutta, tarkkuutta ja monipuolisuutta.
Kliinisiin tutkimuksiin soveltuvien potilaiden tunnistaminen on kliinisen tutkimuksen kriittinen osa, sillä se vaikuttaa suoraan potilaiden rekrytointiin, tutkimukseen ilmoittautumiseen ja tutkimustulosten yleistettävyyteen. Tällä hetkellä kelpoisten potilaiden tunnistamisprosessi perustuu usein kliinisen tutkimushenkilöstön manuaaliseen kartoitukseen, mikä voi olla aikaa vievää, työvoimavaltaista ja altis inhimillisille virheille. Tämän seurauksena kelvolliset potilaat voidaan jättää huomiotta ja mahdollisuudet osallistua tutkimukseen voidaan menettää. Tekoälytekniikan integroiminen potilaan tunnistusprosessiin voi parantaa tämän kriittisen tehtävän tarkkuutta ja tehokkuutta, mikä johtaa parempaan kliinisten tutkimusten rekrytointiin ja tuloksiin.
Tällä tutkimuksella on merkittäviä vaikutuksia kliinisen tutkimuksen alalle, sillä se arvioi tekoälyllä täydennetyn potilaan tunnistamisen tehokkuutta verrattuna perinteisiin manuaalisiin menetelmiin ja autonomisiin tekoälyalgoritmeihin. Kunkin lähestymistavan vahvuuksia ja rajoituksia tarkastelemalla tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä tekoälyteknologian optimaalisesta integroinnista kliinisen tutkimuksen prosesseihin. Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset voivat hyödyttää potilaita parantamalla heidän pääsyään kliinisiin tutkimuksiin ja lisäämällä tietoisuutta saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista. Kliinisille tutkimuslaitoksille potilaiden tunnistamisen tehostaminen voi johtaa tutkimusresurssien tehokkaampaan käyttöön ja mahdollisuuteen nopeuttaa kliinisten tutkimusten aikatauluja. Viime kädessä tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää kliinisen tutkimuksen käytäntöjen edistymistä, edistää oikeudenmukaisempaa pääsyä tutkimuksiin ja helpottaa innovatiivisten hoitojen kehittämistä syöpäpotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan tulee olla mies ja vähintään 18-vuotias.
- Potilaalle on täytynyt tehdä radikaali prostatektomia (RP) histopatologisesti todistetun eturauhasen adenokarsinooman lopullisena hoitona
Potilaalla on oltava biokemiallinen uusiutuminen (BCR) RP:n jälkeen, joka määritellään seuraavasti:
- Jos aika BCR:ään, joka määritellään ajaksi ensimmäiseen havaittavaan PSA:han (> käytetyn määrityksen normaalin alaraja) RP:n jälkeen, on < 12 kuukautta, PSA:n vähimmäistaso on >= 0,2 ng/ml ja vahvistava lukema >= 0,2 ng /mL vaaditaan American Urological Associationin (AUA) määritelmän mukaan (Huomaa: potilaat, joiden PSA-arvo on jatkuvasti vähintään 0,2 ng/ml, ovat kelvollisia)
- Jos aika BCR:ään, joka määritellään ajaksi ensimmäiseen havaittavaan PSA:han (> käytetyn määrityksen normaalin alaraja) RP:n jälkeen, on >= 12 kuukautta, vaaditaan absoluuttisen PSA:n vähimmäisarvo 0,5 ng/ml
- Jos potilaalla on havaittavissa oleva PSA (> käytetyn määrityksen normaalin alaraja) milloin tahansa RP:n jälkeen JA hänellä on kelvollinen lähtötason SOC PET (PET1), jossa on vähintään yksi positiivinen leesio missä tahansa paikassa, PSA:n vähimmäisvaatimusta ei ole.
Potilailla ei saa olla varmaa näyttöä lantion ulkopuolisesta etäpesäkkeestä tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä (CIM) (vatsa/lantio tai vatsan/lantion magneettikuvaus JA luutuike tai vastaava) 26 viikon kuluessa ennen vaiheen 0 rekisteröintiä. Jos potilaalla on vain tutkimuskelpoinen PET/CT tai PET/MR (eli PET tehty ilman aikaisempaa CIM:ää): jos PET on negatiivinen lantion ulkopuolisten leesioiden suhteen, lähtötason CIM:ää EI vaadita. Jos PET-positiivinen lantion ulkopuolisten leesioiden suhteen, potilaalle tulee tehdä pehmytkudosvaurioiden perustason CT/MRI ja/tai luukuvaus luuvaurioiden varalta.
- Tutkimuskelpoinen = PET käyttämällä FDA:n hyväksymää radiomerkkiainetta ja suoritettu 16 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
- Lantion ulkopuolisilla etäpesäkkeillä tarkoitetaan luumetastaaseja ja/tai lantion ulkopuolisia pehmytkudoksia, imusolmukkeita ja elinten etäpesäkkeitä; lantion ulkopuolinen on määritelty yleistä suoliluun haarautumaa paremmaksi, normaalin eturauhasen alustan + koko lantion solmukkeen RT-kenttien ulkopuolella. Perustason PET/CT- tai PET/MR-skannaus (PET1) on kelvollinen tähän tutkimukseen, jos SOC PET -skannaus suoritetaan FDA:n hyväksymällä eturauhassyövän radiomerkkiaineella vaiheen 0 rekisteröinnin jälkeen ja ennen vaiheen 1 satunnaistamista TAI enintään 16 viikkoa ennen vaihetta 0 rekisteröintiä
- Potilaan tulee olla ehdokas eturauhasen ja lantion solmukkeiden SOC-sädehoitoon (RT) ja androgeenideprivaatiohoitoon (ADT)
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai hoitaja ja/tai perheenjäsen, katsotaan myös kelpoisiksi.
- Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2
- Potilas ei saa olla aloittanut ADT-hoitoa biokemiallisen uusiutumisen vuoksi ennen lähtötilanteen PET (PET1) -kuvausta. Lyhyt pieniannoksinen anti-androgeenihoito, kuten bikalutamidi, joka annetaan lähtötilanteen PET/CT-tutkimuksen jälkeen, mutta ennen tutkimukseen rekisteröintiä, on sallittu lyhytaikaisena toimenpiteenä ennen protokollan hyväksymän SOC ADT:n aloittamista.
- Potilasta ei saa osallistua toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaan tulee pystyä makaamaan tasaisesti noin 20-30 minuuttia tai muuten sietämään PET-skannausta ja sädehoidon suunnittelua ja toimitusta
- Potilaiden, joille tehdään PET/MR-tutkimus, on noudatettava paikallisia MRI-turvallisuusohjeita
- Potilaalla ei saa olla kouristuskohtauksia tai tunnettuja sairauksia, jotka voivat aiheuttaa alttiutta kohtauksille (esim. aivohalvaus tai tajunnan menetykseen johtava pään trauma) vuoden sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaalla ei saa olla tulehduksellista suolistosairautta tai mitään imeytymiseen vaikuttavaa maha-suolikanavan häiriötä, jonka odotetaan lisäävän sädehoidon aiheuttamien komplikaatioiden riskiä
- Hemoglobiini (Hgb) >= 9,0 g/dl (riippumatta verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä 3 kuukauden aikana ennen vaiheen 0 rekisteröintiä) (saatu 8 viikon sisällä ennen vaiheen 0 rekisteröintiä)
- Leukosyytit >= 3 000/mcL (saatu 8 viikon sisällä ennen vaiheen 0 rekisteröintiä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcL (saatu 8 viikon sisällä ennen vaiheen 0 rekisteröintiä)
- Verihiutaleet >= 100 000/mcL (saatu 8 viikon sisällä ennen vaiheen 0 rekisteröintiä)
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x laitoksen normaali yläraja (ULN) (Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, suoran bilirubiinin on oltava < 1,5 x ULN, jotta he ovat kelvollisia) (saatu 8 viikon sisällä ennen vaihetta 0 rekisteröintiä)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x laitoksen ULN (saatu 8 viikon sisällä ennen vaiheen 0 rekisteröintiä)
- Kreatiini < 1,5 x laitoksen ULN (tai mitattu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min)
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Potilaille, joilla on sydänsairauden aiempia tai tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden tulee kuulua luokkaan I tai II (potilasoireiden mukaan) tai A tai B (objektiivisen arvioinnin perusteella).
- Potilas ei saa mistään syystä olla suorittanut aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Potilaan tulee suostua siihen, että hän ei opiskele lapsiaan
- Potilaan tulee puhua englantia tai espanjaa voidakseen osallistua tutkimuksen QOL-komponenttiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihminen + tekoäly
|
Potilaat, jotka ovat kelvollisia esiseulontaan, tunnistetaan strukturoitujen kriteerien avulla (esim. kuka tahansa, jolla on seuraavan kahden kuukauden aikana aika asiaankuuluvan palveluntarjoajan kanssa).
Kaikki yksittäiset kaaviot poistetaan.
Tunnistamattomat EHR:t siirretään sitten Mendelin suojatulle tiedonottoalustalle, jossa kokeen kelpoisuuskriteerit otetaan pois.
Potilaat asetetaan tärkeysjärjestykseen täyttyneiden kelpoisuuskriteerien lukumäärän mukaan. Eniten kelpoisuusehtoja täyttävät potilaat ovat jonon kärjessä.
Tämän jälkeen tutkimusryhmä tarkistaa kelpoisuuskriteerit ja merkitsee kelpoiset potilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Soveltuvien potilaiden määrä 10 esiseulottua kaaviota kohti
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osuus kaikista kaavioista, jotka on määritetty oikein kelvollisiksi
|
6 kuukautta
|
|
Monimuotoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten henkilöiden osuus, jotka tunnistettiin kliinisissä tutkimuksissa historiallisesti aliedustetuista ryhmistä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 854974
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .