成人掌蹠角皮症におけるタピナロフの安全性と有効性を評価する研究
掌蹠角皮症の成人患者を対象としたタピナロフの臨床有効性と安全性を評価する非盲検第II相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治療の利点を評価することを目的としています。 重篤な有害事象（SAE）が観察されずに、治療が有益性（主要転帰測定値によって定義される）を実証すれば、さらなる臨床試験が正当化されるであろう。 被験者 6 人中少なくとも 2 人が治療の恩恵を受け（主要評価項目で定義）、SAE が発生しない場合には、今後の臨床試験が正当化されるでしょう。 この初期データは、盲検化され十分に管理された第 2 相試験を進める価値があるかどうかを決定します。
この研究は、統計分析に適切に対応した、その後の適切に管理された研究を計画するために使用できる予備的な経験を収集するように設計されています。 現在、FDA による規制当局の承認を得るために成功するランダム化比較試験 (RCT) を計画するために必要な、この特定の症状の治療におけるこの薬剤の経験は十分ではありません。 皮膚科では、この方法で研究を行うのが標準的な方法です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを識別して提供し、すべてのプロトコル要件を自発的に遵守する能力
- 被験者と研究者の書面による同意書を提供した時点から成人年齢（18歳以上）の男性または女性の被験者。
- 掌蹠角皮症の臨床診断が確認された。
除外基準:
研究期間中*の以下の薬物および療法のいずれかによる治療:
- 局所コルチコステロイド
- 角質溶解剤（例、6% サリチル酸、70% プロピレングリコール、30% 水）
- 局所レチノイド
- 局所ビタミンD軟膏（カルシポトリオール）
経口レチノイド（アシトレチン）
- これらのいずれかに該当する場合は、研究を開始する前に少なくとも 2 週間の休薬期間が強制されます。 このウォッシュアウト期間は、研究を開始する前に、以前の治療による影響や残留物が最小限に抑えられるようにすることを目的としています。
- タピナロフ治療への過去の曝露
- 過敏症反応の既知の病歴または疑い、または薬物の一部またはすべての成分または同様の特性の薬物に対する禁忌。
- 現在、同じ目的で別の臨床研究に参加しています。
- 妊娠の可能性のある人または妊娠が確認された人：現在妊娠している人、またはスクリーニング時に妊娠が確認された人は、研究への参加から除外されます。 この基準は、参加者の安全を確保し、妊娠中の研究介入に関連する潜在的なリスクに関する倫理的考慮事項を遵守することを目的としています。
- 特に上記に挙げられていないが、研究者の裁量により患者に不適当とみなされるその他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タピナロフ薬物治療
この治療群の被験者は、16週間の非盲検治療期間中、タピナロフ1%クリームを1日1回局所的に塗布します。
16週間後に疾患の除去に達した参加者は治療を中止することができ、持続的な反応について最長52週間監視されます。
クリアランスに達していない患者は、さらに最大 36 週間の延長期間中、またはクリアランスが達成されるまで、いずれか早い方で治療を継続します。
定期的なフォローアップ訪問により、疾患の除去期間を評価し、角皮症の再発の可能性を監視します。
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タピナロフを毎日局所使用すると、その AhR および NRF2 アゴニズム特性により、疾患の進行を阻止し、掌蹠角皮症患者の生活の質を改善します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の総合評価 (PGA)
時間枠：16 週目 (訪問 4)
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掌蹠角皮症患者に局所適用されたタピナロフの治療効果を評価する。 PGA スコアの全体的な変化が 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) になるか、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少します。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 タイトル: PHYSICIAN GLOBAL ASSESSMENT 最小値: 0 最大値: 5 |
16 週目 (訪問 4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：研究完了まで、52週間
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掌蹠角皮症患者に局所適用されるタピナロフの安全性を評価する。 治療緊急有害事象（TAE）の頻度と重症度。 |
研究完了まで、52週間
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毎回の肌診断
時間枠：研究完了まで、52週間
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研究者による定性分析を通じて、掌蹠角皮症患者に局所適用されたタピナロフの有効性の追加の尺度を評価する。 局所タピナロフで管理されている患部、手のひらおよび/または足の裏の皮膚評価。 |
研究完了まで、52週間
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ベースラインから52週目までの皮膚の写真
時間枠：研究完了まで、52週間
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研究者による定性分析を通じて、掌蹠角皮症患者に局所適用されたタピナロフの有効性の追加の尺度を評価する。 ベースラインから4週間、主要評価項目の終了時、そして最後にモニタリング段階の終了時である52週間までの治療期間全体を通じて、タピナロフの適用による目に見える違いを特定し、記録すること。 |
研究完了まで、52週間
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患者全体評価 (PtGA)
時間枠：研究完了まで、52週間
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患者が行う定性分析を通じて、掌蹠角皮症患者に局所適用されたタピナロフの有効性の追加の尺度を評価する。 標準化された患者全体評価 (PtGA) アンケートを通じて、患者が報告した治療の転帰と満足度に注目してください。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 タイトル: 患者のグローバル評価 最小値: 0 最大値: 5 |
研究完了まで、52週間
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：研究完了まで、52週間
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患者が行う定性分析を通じて、掌蹠角皮症患者に局所適用されたタピナロフの有効性の追加の尺度を評価する。 患者の観察とタピナロフ使用による生活の質への影響を監視するために行われます。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 タイトル: 皮膚科ライフクオリティインデックス 最小値: 0 最大値: 30 |
研究完了まで、52週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21197
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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