수장족저각피증이 있는 성인을 대상으로 Tapinarof의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
수장족저각피증이 있는 성인 환자를 대상으로 Tapinarof의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 치료의 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 관찰된 심각한 부작용(SAE) 없이 치료가 이점(1차 결과 측정으로 정의된 대로)을 입증하는 경우 추가 임상 시험이 정당화될 수 있습니다. 6명의 피험자 중 최소 2명이 치료로 혜택을 받고(일차 결과 측정에 따라 정의됨) SAE가 없는 경우 향후 임상 시험이 보장됩니다. 이 초기 데이터는 눈이 멀고 잘 통제되는 2상 시험을 진행할 가치가 있는지 여부를 결정합니다.
이 연구는 통계 분석에 적절하게 활용되는 잘 통제된 후속 연구를 설계하는 데 사용할 수 있는 예비 경험을 수집하도록 설계되었습니다. 현재, FDA의 규제 승인을 위한 성공적인 무작위 대조 시험(RCT)을 설계하는 데 필요한 이 특정 질환을 치료하는 데 이 약물에 대한 경험이 충분하지 않습니다. 피부과에서는 이러한 방식으로 연구를 수행하는 것이 표준 관행입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 식별하고 제공하며 모든 프로토콜 요구 사항을 자발적으로 준수하는 능력
- 피험자-시험자 서면 동의서를 제공한 시점부터 성인(18세 이상)의 남성 또는 여성 피험자.
- 수장족저각화증의 임상진단을 확인하였습니다.
제외 기준:
연구 기간* 동안 다음 약물 및 요법 중 하나로 치료:
- 국소 코르티코스테로이드
- 각질 용해제(예: 살리실산 6%, 프로필렌 글리콜 70%, 물 30%)
- 국소 레티노이드
- 국소 비타민 D 연고(칼시포트리올)
경구용 레티노이드(아시트레틴)
- 이들 중 하나라도 해당되면 연구가 시작되기 전에 최소 2주의 휴약 기간이 시행됩니다. 이 휴약 기간은 연구를 시작하기 전에 이전 치료의 효과나 잔류물을 최소화하기 위한 것입니다.
- Tapinarof 치료에 대한 사전 노출
- 과민반응의 알려진 병력 또는 의심, 또는 약물의 일부 또는 전체 구성요소 또는 유사한 특성을 갖는 약물에 대한 금기사항.
- 현재 동일한 목적으로 다른 임상연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 가능성 또는 확인된 임신: 현재 임신 중이거나 스크리닝 당시 임신이 확인된 개인은 연구 참여에서 제외됩니다. 이 기준은 참가자의 안전을 보장하고 임신 중 연구 개입과 관련된 잠재적 위험에 관한 윤리적 고려 사항을 준수하는 것을 목표로 합니다.
- 위에 구체적으로 나열되지 않았지만 연구자의 재량에 따라 환자가 부적합하다고 간주되는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타피나로프 약물치료
이 부문의 피험자는 16주간의 공개 치료 기간 동안 하루에 한 번 타피나로프 1% 크림을 국소적으로 적용하게 됩니다.
16주 후에 질병이 해소된 참가자는 치료를 중단할 수 있으며 최대 52주 동안 지속적인 반응에 대해 모니터링됩니다.
해제에 도달하지 못한 환자는 최대 36주까지 연장 기간 동안 또는 해제가 달성될 때까지 중 먼저 도래하는 기간 동안 치료를 계속하게 됩니다.
정기적인 후속 방문을 통해 질병 제거 기간을 평가하고 각피증의 잠재적 재발을 모니터링합니다.
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매일 국소적으로 Tapinarof를 사용하면 AhR 및 NRF2 작용 특성을 통해 질병 진행을 막고 손발바닥 각피증 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 종합 평가(PGA)
기간: 16주차(방문 4)
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수장족저 각피증 환자에게 국소적으로 적용한 타피나로프의 치료 효과를 평가하는 것입니다. PGA 점수가 전체적으로 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 변경되거나 기준선에서 최소 2점 감소합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 제목: 의사 글로벌 평가 최소값: 0 최대값: 5 |
16주차(방문 4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 연구 완료를 통해 52주
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수장족저각화증 환자에게 국소적으로 적용되는 타피나로프의 안전성을 평가하는 것입니다. 치료 관련 부작용(TAE)의 빈도 및 심각도. |
연구 완료를 통해 52주
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방문할 때마다 피부 평가
기간: 연구 완료를 통해 52주
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연구자가 수행한 정성 분석을 통해 손발바닥 각피증 환자에게 국소적으로 적용된 타피나로프의 효능에 대한 추가 측정을 평가합니다. 국소 타피나로프를 사용하여 관리되는 영향을 받은 부위, 손바닥 및/또는 발바닥에 대한 피부 평가. |
연구 완료를 통해 52주
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기준시점부터 52주차까지의 피부 사진
기간: 연구 완료를 통해 52주
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연구자가 수행한 정성 분석을 통해 손발바닥 각피증 환자에게 국소적으로 적용된 타피나로프의 효능에 대한 추가 측정을 평가합니다. 기준선부터 4주차, 1차 종료점 종료, 마지막으로 모니터링 단계 종료 52주차까지 치료 단계 전반에 걸쳐 타피나로프 적용으로 인한 눈에 띄는 차이를 식별하고 기록합니다. |
연구 완료를 통해 52주
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환자 종합 평가(PtGA)
기간: 연구 완료를 통해 52주
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환자의 정성적 분석을 통해 수장족저각화증 환자에게 국소적으로 적용되는 타피나로프의 효능에 대한 추가 측정을 평가합니다. 표준화된 환자 종합 평가(PtGA) 설문지를 통해 환자가 보고한 결과와 치료에 대한 환자 만족도를 기록해 두십시오. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 제목: 환자 전체 평가 최소값: 0 최대값: 5 |
연구 완료를 통해 52주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 연구 완료를 통해 52주
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환자의 정성적 분석을 통해 수장족저각화증 환자에게 국소적으로 적용되는 타피나로프의 효능에 대한 추가 측정을 평가합니다. 환자의 관찰과 Tapinarof 사용이 삶의 질에 미치는 영향을 모니터링하기 위해 수행되었습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 제목: DERMATOLOGY LIFE QUALITY INDEX 최소값: 0 최대값: 30 |
연구 완료를 통해 52주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21197
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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