進行性 HER2 陽性パジェット病におけるディシタマブ ベドチンの有効性に関する研究。

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコルの要件に従います。
• 年齢 18 歳以上。
• 乳腺および乳房外パジェット病の画像診断または超音波評価と組み合わせた、組織学的検査および/または細胞学的検査によって確定診断。病理学的に HER2 陽性、つまり免疫組織化学検査 HER2 ≥ 1+ と確認された。
• ECOG スコア: 0 ～ 1。
• 少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST基準によると、CTスキャンでの最長直径が10 mm以上の非結節性病変、およびCTスキャンでの最短直径が15 mm以上の結節性病変）。または WHO の基準に従って評価できる皮膚病変。
• 適切な臓器機能: 血液検査: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L、血小板 (PLT) ≥70×10^9/L、ヘモグロビン (HGB) ≥80g/L。肝機能：総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常値の上限（ULN）。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3x ULN;血清アルブミン ≥28 g/L;アルカリホスファターゼ (ALP) ≤5×ULN;対象者が定期的な肝臓保護治療を受けており、上記の基準を満たしており、研究者による評価後少なくとも 1 週間安定している場合、登録することができます。腎機能: 血清クレアチニン (Cr) ≤1.5×ULN、またはクレアチニン クリアランス ≥50 mL/min (標準的な Cockcroft-Gault 式を使用): 凝固機能: 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 / プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 ×ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤1.5×ULN; 被験者が抗凝固療法を受けている場合、PT と INR が抗凝固薬に指定された範囲内にある限り、許容されます。
• 推定余命は3か月以上。

除外基準:

• HIV陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴がある。
• -治験治療開始前の2年以内に、補充療法（甲状腺ホルモン、インスリン、ホルモン剤など）を除き、全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、免疫抑制剤の使用など）を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている。副腎または下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド）。現在、全身性糖質コルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。 プレドニゾンまたは他の同等のホルモンの用量は 10mg/日を超え、最初の投与から 2 週間以内であり、現在も使用されています。
• 活動性結核の病歴がある。
• 腹水、心嚢水、胸水の排出が制御不能で再発している。
• 主要な臓器移植を受けたことがある。
• -治験治療開始前28日以内に大規模な外科的治療、切開生検、または重大な外傷を受けた。または慢性的に治癒しない傷や骨折がある。
• -治験治療開始前14日以内に弱毒生ワクチンの投与歴がある、または治験期間中に弱毒生ワクチンワクチン接種を受ける予定がある。
• モノクローナル抗体の使用後に重度の過敏反応が起こったことがある。この治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知のアレルギー;
• 研究開始前4週間以内に他の臨床研究に参加している、または参加したことがある。
• 重度のアレルギーの病歴がある。
• 出血または凝固機能障害のリスクがある、または現在血栓溶解療法を受けている。
• 薬物乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある。
• 研究者の判断によれば、被験者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える併発疾患がある、または研究者が登録に不適当とみなしたその他の理由がある。