En studie om effekten av Disitamab Vedotin ved avansert HER2-positiv Pagets sykdom.

Inkluderingskriterier:

• Signer frivillig skjemaet for informert samtykke og følg kravene i protokollen.
• Alder ≥ 18 år gammel.
• Bekreftet diagnose ved histologisk undersøkelse og/eller cytologisk undersøkelse, kombinert med bildediagnostikk eller ultralydvurdering for bryst- og ekstramammær Pagets sykdom; patologisk bekreftet som HER2 positiv, dvs. immunhistokjemisk test HER2 ≥ 1+.
• ECOG-score: 0 til 1.
• Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST-kriteriene, ikke-nodale lesjoner med lengste diameter på CT-skanning ≥10 mm, og nodallesjoner med kortest diameter på CT-skanning ≥15 mm); eller hudlesjoner som kan vurderes i henhold til WHO-kriteriene.
• Tilstrekkelig organfunksjon: Blodrutine: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L, Blodplater (PLT) ≥70×10^9/L, Hemoglobin (HGB) ≥80g/L; Leverfunksjon: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×Øvre grense for normalverdi (ULN); Alanine Aminotransferase (ALT) og Aspartate Aminotransferase (AST) ≤3×ULN; Serumalbumin ≥28 g/L; Alkalisk fosfatase (ALP) ≤5×ULN; Hvis forsøkspersonen har mottatt rutinemessig leverbeskyttelsesbehandling og oppfyller standardene ovenfor, og er stabil i minst én uke etter vurdering av forskeren, kan vedkommende bli registrert; Nyrefunksjon: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥50 mL/min (ved bruk av standard Cockcroft-Gault-formel): Koagulasjonsfunksjon: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​/ Protrombintid (PT) ≤1,5 ×ULN, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5×ULN; Hvis forsøkspersonen får antikoagulantbehandling, så lenge PT og INR er innenfor området spesifisert for antikoagulasjonsmedisinen, er det akseptabelt.
• Estimert forventet levealder ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
• Har hatt aktive autoimmune sykdommer innen 2 år før starten av studiebehandlingen som krevde systemisk behandling (som bruk av sykdomsmodifiserende legemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva), bortsett fra erstatningsterapier (f.eks. skjoldbruskhormon, insulin eller fysiologiske kortikosteroider for binyre- eller hypofysesvikt); mottar for tiden systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi. Dosen er >10 mg/dag av prednison eller andre tilsvarende hormoner, og den er innen 2 uker etter første administrasjon og fortsatt i bruk;
• Har en historie med aktiv tuberkulose;
• Har ukontrollerbar, tilbakevendende drenering av ascites, perikardial effusjon eller pleural effusjon;
• Har gjennomgått større organtransplantasjoner;
• Mottatt større kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før starten av studiebehandlingen; eller har kroniske ikke-helende sår eller brudd;
• Ha en historie med levende svekket vaksineadministrasjon innen 14 dager før starten av studiebehandlingen eller planlegger å motta levende svekket vaksine i løpet av studieperioden;
• Har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon etter bruk av monoklonale antistoffer; kjent allergi mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i dette studiemedikamentet;
• Innen 4 uker før starten av studien, deltar i eller har deltatt i andre kliniske studier;
• Har en historie med alvorlige allergier;
• Har en risiko for blødning eller koagulasjonsdysfunksjon, eller får for tiden -trombolytisk behandling;
• Har en historie med rusmisbruk og er ute av stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
• I følge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirker gjennomføringen av studien, eller det er andre grunner som vurderes som uegnet for påmelding av etterforskeren.