En undersøgelse af effektiviteten af ​​disitamab vedotin i avanceret HER2-positiv Pagets sygdom.

Inklusionskriterier:

• Underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke og overhold kravene i protokollen.
• Alder ≥ 18 år.
• Bekræftet diagnose ved histologisk undersøgelse og/eller cytologisk undersøgelse, kombineret med billeddiagnostik eller ultralydsvurdering for bryst- og ekstramammær Pagets sygdom; patologisk bekræftet som HER2 positiv, dvs. immunhistokemisk test HER2 ≥ 1+.
• ECOG-score: 0 til 1.
• Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST-kriterierne, ikke-nodale læsioner med en længst diameter på CT-scanning ≥10 mm og nodale læsioner med en korteste diameter på CT-scanning ≥15 mm); eller hudlæsioner, der kan evalueres i henhold til WHO-kriterierne.
• Tilstrækkelig organfunktion: Blodrutine: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, Blodplader (PLT) ≥70×10^9/L, Hæmoglobin (HGB) ≥80g/L; Leverfunktion: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×Øvre grænse for normalværdi (ULN); Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) ≤3×ULN; Serumalbumin ≥28 g/L; Alkalisk fosfatase (ALP) ≤5×ULN; Hvis forsøgspersonen har modtaget rutinemæssig leverbeskyttelsesbehandling og opfylder ovenstående standarder og er stabil i mindst en uge efter vurdering af forskeren, kan vedkommende blive tilmeldt; Nyrefunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min (ved brug af standard Cockcroft-Gault-formlen): Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​/ Prothrombin Time (PT) ≤1,5 ×ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5×ULN; Hvis forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling, så længe PT og INR er inden for det område, der er specificeret for den antikoagulerende medicin, er det acceptabelt.
• Estimeret forventet levetid ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
• Har haft aktive autoimmune sygdomme inden for 2 år før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, der krævede systemisk behandling (såsom brugen af ​​sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva), bortset fra erstatningsterapier (f.eks. thyreoideahormon, insulin eller fysiologiske kortikosteroider til binyre- eller hypofyseinsufficiens); i øjeblikket modtager systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi. Dosis er >10 mg/dag af prednison eller andre tilsvarende hormoner, og den er inden for 2 uger efter den første administration og stadig i brug;
• Har en historie med aktiv tuberkulose;
• Har ukontrollerbar, tilbagevendende dræning af ascites, perikardiel effusion eller pleural effusion;
• Har gennemgået større organtransplantationer;
• Modtog større kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; eller har kroniske ikke-helende sår eller brud;
• Har en historie med indgivelse af levende svækket vaccine inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller planlægger at modtage levende svækket vaccine i løbet af undersøgelsesperioden;
• Har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter brug af monoklonale antistoffer; kendt allergi over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i dette studielægemiddel;
• Inden for 4 uger før studiets start, deltager i eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser;
• Har en historie med svær allergi;
• Har en risiko for blødning eller koagulationsdysfunktion, eller er i øjeblikket i behandling med trombolytisk behandling;
• Har en historie med stofmisbrug og er ude af stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
• Ifølge investigators vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller der er andre grunde, der vurderes uegnede til optagelse af investigator.