진행성 HER2 양성 파제트병에서 디시타맙 베도틴의 효능에 관한 연구.

포함 기준:

• 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 유방 및 유방외 파제트병에 대한 영상 또는 초음파 평가와 결합된 조직학적 검사 및/또는 세포학적 검사를 통해 진단을 확정합니다. 병리학적으로 HER2 양성으로 확인된 경우, 즉 면역조직화학적 검사에서 HER2 ≥ 1+인 경우.
• ECOG 점수: 0~1.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 기준에 따라, CT 스캔에서 가장 긴 직경이 ≥10mm인 비결절 병변 및 CT 스캔에서 가장 짧은 직경이 ≥15mm인 결절 병변), 또는 WHO 기준에 따라 평가할 수 있는 피부 병변.
• 적절한 기관 기능: 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판(PLT) ≥70×10^9/L, 헤모글로빈(HGB) ≥80g/L; 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×정상 수치 상한(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3×ULN; 혈청 알부민 ≥28g/L; 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤5×ULN; 피험자가 정기적인 간 보호 치료를 받고 위 기준을 충족하며 연구자의 평가 후 최소 1주일 동안 안정적인 경우 등록될 수 있습니다. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min(표준 Cockcroft-Gault 공식 사용): 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 / 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 ×ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5×ULN; 피험자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 PT와 INR이 항응고제에 지정된 범위 내에 있는 한 허용됩니다.
• 예상 수명은 ≥3개월입니다.

제외 기준:

• HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
• 연구 치료 시작 전 2년 이내에 대체 요법(예: 갑상선호르몬, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드); 현재 전신 글루코코르티코이드 요법이나 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우. 복용량은 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬의 >10mg/일이며, 첫 투여 후 2주 이내이며 여전히 사용 중입니다.
• 활동성 결핵 병력이 있는 경우
• 복수, 심낭삼출 또는 흉막삼출이 제어할 수 없고 반복적으로 배액되는 경우
• 주요 장기 이식을 받은 경우
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상 손상을 받은 경우, 또는 만성적으로 낫지 않는 상처나 골절이 있는 경우,
• 연구 치료 시작 전 14일 이내에 약독화 생백신을 투여한 이력이 있거나 연구 기간 동안 약독화 생백신 접종을 받을 계획이 있는 경우,
• 단클론항체 사용 후 심각한 과민반응이 나타난 경우 본 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기;
• 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
• 심한 알레르기 병력이 있는 경우
• 출혈 위험 또는 응고 기능 장애가 있거나 현재 혈전용해제 치료를 받고 있는 경우
• 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구의 완료에 영향을 미치는 동반질환이 있거나, 기타 연구자가 등록에 적합하지 않다고 판단하는 사유가 있는 경우.