Tutkimus disitamabvedotiinin tehosta pitkälle edenneessä HER2-positiivisessa Pagetin taudissa.

Sisällön kriteerit:

• Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja noudata pöytäkirjan vaatimuksia.
• Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
• Vahvistettu diagnoosi histologisella tutkimuksella ja/tai sytologisella tutkimuksella yhdistettynä kuvantamiseen tai ultraäänitutkimukseen rintarauhasen ja ekstramammaarisen Pagetin taudin varalta; patologisesti vahvistettu HER2-positiiviseksi, eli immunohistokemiallinen testi HER2 ≥ 1+.
• ECOG-pisteet: 0-1.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST-kriteerien mukaan ei-solmukohtaiset leesiot, joiden halkaisija on pisin TT-skannauksessa ≥10 mm, ja solmuvauriot, joiden halkaisija on lyhin TT-skannauksessa ≥15 mm); tai ihovaurioita, jotka voidaan arvioida WHO:n kriteerien mukaan.
• Riittävä elimen toiminta: Verirutiini: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/L, Verihiutale (PLT) ≥70×10^9/L, Hemoglobiini (HGB) ≥80g/l; Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 ​​× normaaliarvon yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × ULN; seerumin albumiini ≥28 g/l; Alkalinen fosfataasi (ALP) < 5 × ULN; Jos tutkittava on saanut rutiininomaista maksansuojahoitoa ja täyttää yllä olevat standardit ja on vakaa vähintään viikon ajan tutkijan arvioinnin jälkeen, hänet voidaan ottaa mukaan. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gaultin standardikaavaa): Hyytymistoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​/ protrombiiniaika (PT) ≤15. ×ULN, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN; Jos potilas saa antikoagulanttihoitoa, niin kauan kuin PT ja INR ovat antikoagulanttilääkkeelle määritellyn alueen sisällä, se on hyväksyttävää.
• Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on aiemmin ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto;
• Sinulla on ollut 2 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten sairautta modifioivien lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttöä), lukuun ottamatta korvaushoitoja (esim. kilpirauhashormoni, insuliini tai fysiologiset kortikosteroidit lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan); jotka saavat parhaillaan systeemistä glukokortikoidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa. Annos on > 10 mg/vrk prednisonia tai muita vastaavia hormoneja, ja se on 2 viikon sisällä ensimmäisestä annosta ja edelleen käytössä;
• sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosi;
• Sinulla on hallitsematon, toistuva askites, perikardiaalisen effuusion tai keuhkopussin effuusio;
• Heille on tehty suuri elinsiirto;
• saanut suuren kirurgisen hoidon, leikkausbiopsian tai merkittävän traumaattisen vamman 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista; tai sinulla on kroonisia parantumattomia haavoja tai murtumia;
• sinulla on aiempia eläviä heikennettyjä rokotteita annettu 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai aiot saada elävän heikennetyn rokotteen rokotuksen tutkimusjakson aikana;
• sinulla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio monoklonaalisten vasta-aineiden käytön jälkeen; tunnettu allergia tämän tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille;
• osallistut tai olet osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
• sinulla on ollut vakavia allergioita;
• sinulla on verenvuodon tai hyytymishäiriön riski tai saat parhaillaan trombolyyttistä hoitoa;
• sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä etkä pysty lopettamaan lopettamista tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä;
• Tutkijan harkinnan mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen, tai on muita syitä, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi.