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健康な被験者における HDM1002 とリファンピシンおよびイトラコナゾールの薬物間相互作用 (DDI) 研究

健康な成人中国人被験者におけるHDM1002の薬物動態に対するリファンピシンまたはイトラコナゾールの反復投与の影響を評価するための第I相、非盲検、並行、固定配列試験

この研究の目的は、健康な成人被験者における HDM1002 の単回投与の PK に対するリファンピシンとイトラコナゾールの効果を特徴付けることです。 HDM1002 とリファンピシンまたはイトラコナゾールを別々にまたは一緒に投与した場合の安全性と忍容性も評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. スクリーニング期間中の病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導心電図結果、および身体検査結果によると、治験責任医師は被験者の一般的な健康状態は良好であるとみなします。
  2. 年齢は18歳~45歳(範囲含む)、性別は問いません。
  3. 適格な男性参加者の体重は 50.0 kg 以上、適格な女性参加者の体重は 45.0 kg 以上で、BMI は 19.0 ~ 32.0 kg/m2 (カットオフ値を含む) の範囲内でした。

除外基準:

  1. 参加者は、甲状腺髄様がん、甲状腺C細胞過形成、多発性内分泌腫瘍症2型(MEN2)の病歴または家族歴がある、またはスクリーニング期間中にカルシトニン≧50ng/Lである。
  2. -スクリーニング前3か月以内の慢性膵炎の病歴または急性膵炎のエピソード。
  3. -スクリーニング期間の開始前3か月以内の急性胆嚢炎の病歴。
  4. 治験責任医師により、嚥下障害、胃内容排出に影響を与える疾患や症状、または肥満手術やその他の胃切除術、過敏性腸症候群、消化不良などの胃腸栄養の吸収に影響を与える疾患や状態があると研究者が判断した参加者。
  5. -薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える過去の手術歴、または研究期間中に手術を受ける予定。
  6. スクリーニング期間中、身体検査、心電図、臨床検査、および臨床的に重大なバイタルサインの異常。
  7. -治験薬を服用する前の28日以内に、肝酵素またはトランスポーターの活性に影響を与える薬剤を服用した、または服用する予定がある。
  8. -スクリーニング前または入院時の6か月以内の臨床的に重大な心血管疾患および脳血管疾患の病歴。
  9. スクリーニング時に研究者によって判断された、臨床的に重要な ECG 結果の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: HDM1002 とリファンピシン

パート 1: HDM1002 の単回投与

パート 2: リファンピシンの 1 日 1 回投与と HDM1002 の単回投与

経口投与
実験的:コホート 2: HDM1002 およびイトラコナゾール

パート 1: HDM1002 の単回投与

パート 2: イトラコナゾールの 1 日 1 回投与と HDM1002 の単回投与

経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDM1002のAUC[0-∞]
時間枠:コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
薬物動態 (PK) パラメーター: 時間 0 時間から ∞ までの曲線の下の面積
コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
HDM1002 の AUC[0-24 h]
時間枠:コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
PK パラメータ : 時間 0 から 24 時間までの曲線の下の面積
コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
HDM1002のCmax
時間枠:コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
PKパラメータ : 最大観察濃度
コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
HDM1002のAUC[0-t]
時間枠:コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
PK パラメータ : 時間 0 から t 時間までの曲線の下の面積
コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
HDM1002のTmax
時間枠:コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
PKパラメータ:最大血漿濃度までの時間
コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
HDM1002のt1/2
時間枠:コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
PKパラメータ:半減期
コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
HDM1002のCL/F
時間枠:コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
PKパラメータ:見かけのクリアランス
コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
HDM1002のVz/F
時間枠:コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
PKパラメータ:見かけの分布量
コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDM1002代謝物のAUC[0-∞]
時間枠:コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
PK パラメータ : 時間 0 時間から ∞ までの曲線の下の面積
コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
HDM1002代謝産物のAUC[0-24h]
時間枠:コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
PK パラメーター: 時間 0 から 24 時間までの曲線の下の面積
コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
HDM1002代謝物のCmax
時間枠:コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
PKパラメータ : 最大観察濃度
コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
HDM1002代謝物のAUC[0-t]
時間枠:コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
PK パラメータ : 時間 0 から t 時間までの曲線の下の面積
コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
HDM1002代謝物のTmax
時間枠:コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
PKパラメータ:最大血漿濃度までの時間
コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
HDM1002代謝物のt1/2
時間枠:コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
PKパラメータ: 半減期
コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
HDM1002代謝物のCL/F
時間枠:コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
PKパラメータ:見かけのクリアランス
コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
HDM1002代謝物のVz/F
時間枠:コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
PKパラメータ:見かけの分布量
コホート 1: 1 日目~5 日目および 12 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~5 日目および 9 日目~13 日目
有害事象(AE)
時間枠:コホート 1: 1 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~13 日目
AEを報告した被験者の数
コホート 1: 1 日目~16 日目。コホート 2: 1 日目~13 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月16日

一次修了 (推定)

2024年11月19日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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