Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI)-onderzoek naar HDM1002 met rifampicine en itraconazol bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Op basis van de medische geschiedenis, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG-resultaten en resultaten van lichamelijk onderzoek tijdens de screeningperiode, is de onderzoeker van mening dat de patiënt in goede algemene gezondheid verkeert.
2. Leeftijdscategorie van 18-45 jaar (inclusief bereik), geen beperking op geslacht.
3. De in aanmerking komende mannelijke deelnemer woog ≥50,0 kg, de in aanmerking komende vrouwelijke deelnemer woog ≥45,0 kg en had een body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0 - 32,0 kg/m2 (inclusief grenswaarden).

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker, C-celhyperplasie van de schildklier, of meervoudige endocriene neoplasie type 2 (MEN2), of calcitonine ≥50 ng/l tijdens de screeningsperiode.
2. Voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of een episode van acute pancreatitis binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Voorgeschiedenis van acute cholecystitis binnen 3 maanden vóór aanvang van de screeningsperiode.
4. De door de onderzoeker beoordeelde deelnemer heeft dysfagie, ziekten of aandoeningen die de maaglediging beïnvloeden, of de opname van voedingsstoffen uit het maagdarmkanaal beïnvloeden, zoals bariatrische chirurgie of andere gastrectomie, prikkelbaredarmsyndroom, dyspepsie, enz.
5. Geschiedenis van eerdere operaties die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen zullen beïnvloeden of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
6. Tijdens de screeningsperiode mogen eventuele afwijkingen in het lichamelijk onderzoek, het elektrocardiogram, laboratoriumtests en vitale functies die klinisch significant zijn.
7. U heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel een geneesmiddel gebruikt of bent van plan dit geneesmiddel te gebruiken dat de activiteit van leverenzymen of transporteiwitten beïnvloedt.
8. Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of op het moment van opname.
9. Aanwezigheid van klinisch significante ECG-resultaten beoordeeld door de onderzoeker tijdens de screening.