Исследование лекарственного взаимодействия (DDI) HDM1002 с рифампицином и итраконазолом у здоровых субъектов
16 августа 2024 г. обновлено: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза I, открытое, параллельное, исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния повторного введения рифампицина или итраконазола на фармакокинетику HDM1002 у здоровых взрослых китайцев.
Цель данного исследования — охарактеризовать влияние рифампицина и итраконазола на ФК однократной дозы HDM1002 у здоровых взрослых субъектов.
Также будут оценены безопасность и переносимость HDM1002 и рифампицина или итраконазола при раздельном или совместном применении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei hu
- Номер телефона: 0551-65997164
- Электронная почта: hwgcp@ayefy.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- На основании истории болезни, результатов клинических лабораторных исследований, показателей жизненно важных функций, результатов ЭКГ в 12 отведениях и результатов физического осмотра в течение периода скрининга исследователь считает, что общее состояние здоровья субъекта хорошее.
- Возрастной диапазон 18-45 лет (включая диапазон), без ограничений по полу.
- Соответствующий критериям участник-мужчина весил ≥50,0 кг, отвечающий критериям участник-женщина весил ≥45,0 кг и имел индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19,0–32,0 кг/м2 (включая пороговые значения).
Критерии исключения:
- У участника в анамнезе или в семейном анамнезе был медуллярный рак щитовидной железы, гиперплазия С-клеток щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия типа 2 (MEN2) или кальцитонин ≥50 нг/л в течение периода скрининга.
- Хронический панкреатит в анамнезе или эпизод острого панкреатита в течение 3 месяцев до скрининга.
- Острый холецистит в анамнезе в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
- У участника, оцененного исследователем, имеется дисфагия, заболевания или состояния, которые влияют на опорожнение желудка или всасывание питательных веществ в желудочно-кишечном тракте, например, бариатрическая хирургия или другая гастрэктомия, синдром раздраженного кишечника, диспепсия и т. д.
- История предыдущих операций, которые повлияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств, или планируется проведение операции в течение периода исследования.
- Во время периода скрининга любые отклонения при физическом осмотре, электрокардиограмме, лабораторных тестах и жизненно важных показателях, имеющие клинически значимое значение.
- Принимали или планировали принимать любой препарат, влияющий на активность ферментов печени или транспортера, в течение 28 дней до приема исследуемого препарата.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или на момент поступления.
- Наличие клинически значимых результатов ЭКГ, оцениваемых исследователем при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: HDM1002 и рифампицин
Часть 1: Разовая доза HDM1002 Часть 2. Прием рифампицина один раз в день с однократной дозой HDM1002. |
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: HDM1002 и итраконазол.
Часть 1: Разовая доза HDM1002 Часть 2: однократная доза итраконазола в сочетании с однократной дозой HDM1002. |
Принимается перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC[0-∞] HDM1002
Временное ограничение: Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
Параметр фармакокинетики (ФК): Площадь под кривой от времени от 0 часов до ∞.
|
Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
|
AUC[0–24 ч] HDM1002
Временное ограничение: Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
Параметр PK: Площадь под кривой от 0 до 24 часов.
|
Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
|
Cmax HDM1002
Временное ограничение: Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
Параметр PK: максимальная наблюдаемая концентрация.
|
Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
|
AUC[0-t] HDM1002
Временное ограничение: Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
Параметры ПК: Площадь под кривой от времени 0 до часа t.
|
Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
|
Тмакс HDM1002
Временное ограничение: Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
ФК-параметры: время достижения максимальной концентрации в плазме.
|
Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
|
t1/2 HDM1002
Временное ограничение: Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
Параметры ФК: Период полураспада
|
Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
|
CL/F HDM1002
Временное ограничение: Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
Параметры ПК: Видимый зазор
|
Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
|
Vz/F HDM1002
Временное ограничение: Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
Параметры ФК: Видимый объем распределения.
|
Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC[0-∞] метаболитов HDM1002
Временное ограничение: Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
Параметры ПК: Площадь под кривой от времени от 0 часов до ∞.
|
Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
|
AUC[0-24 ч] метаболитов HDM1002
Временное ограничение: Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
Параметры РК: Площадь под кривой от времени от 0 до 24 часов.
|
Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
|
Cmax метаболитов HDM1002
Временное ограничение: Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
Параметры ФК: Максимальная наблюдаемая концентрация
|
Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
|
AUC[0-t] метаболитов HDM1002
Временное ограничение: Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
Параметры ПК: Площадь под кривой от времени 0 до часа t.
|
Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
|
Tmax метаболитов HDM1002
Временное ограничение: Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
ФК-параметры: время достижения максимальной концентрации в плазме.
|
Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
|
t1/2 метаболитов HDM1002
Временное ограничение: Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
Параметры ФК: Период полураспада
|
Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
|
CL/F метаболитов HDM1002
Временное ограничение: Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
Параметры ПК: Видимый зазор
|
Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
|
Vz/F метаболитов HDM1002
Временное ограничение: Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
Параметры ФК: Видимый объем распределения.
|
Когорта 1: День 1-День 5 и День 12-День 16; Когорта 2: День 1-День 5 и День 9-День 13
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Когорта 1: День 1 – День 16; Когорта 2: День 1 – День 13
|
Количество субъектов, сообщивших о НЯ
|
Когорта 1: День 1 – День 16; Когорта 2: День 1 – День 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Лепростатические агенты
- Антагонисты гормонов
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Рифампин
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- HDM1002-105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .