Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków (DDI) HDM1002 z ryfampicyną i itrakonazolem u zdrowych ochotników

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy I, równoległe, o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnego podawania ryfampicyny lub itrakonazolu na farmakokinetykę HDM1002 u zdrowych dorosłych Chińczyków

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu ryfampicyny i itrakonazolu na PK pojedynczej dawki HDM1002 u zdrowych dorosłych osób. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja HDM1002 oraz ryfampicyny lub itrakonazolu podawanych osobno lub razem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników EKG z 12 odprowadzeń i wyników badań fizykalnych w okresie przesiewowym, badacz uznaje, że stan zdrowia pacjenta jest dobry.
  2. Przedział wiekowy 18-45 lat (łącznie z zakresem), bez ograniczeń ze względu na płeć.
  3. Kwalifikujący się mężczyzna ważył ≥50,0 kg, kwalifikująca się kobieta ważyła ≥45,0 kg i miała wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19,0–32,0 kg/m2 (w tym wartości odcięcia).

Kryteria wykluczenia:

  1. W okresie objętym badaniem przesiewowym u uczestnika występował lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy, rozrost komórek C tarczycy lub mnoga neoplazja układu endokrynnego typu 2 (MEN2) lub kalcytonina ≥50 ng/l.
  2. Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub epizod ostrego zapalenia trzustki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Historia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  4. Uczestnik oceniony przez badacza cierpi na dysfagię, choroby lub stany wpływające na opróżnianie żołądka lub wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego, takie jak operacja bariatryczna lub inna resekcja żołądka, zespół jelita drażliwego, niestrawność itp.
  5. Historia wcześniejszych operacji, które będą miały wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków lub planowana operacja w okresie badania.
  6. W okresie badań przesiewowych należy uwzględnić wszelkie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie, badaniach laboratoryjnych i parametrach życiowych, które mają znaczenie kliniczne.
  7. Przyjmował lub planował zażywać jakikolwiek lek wpływający na aktywność enzymów wątrobowych lub transporterów w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego leku.
  8. Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w momencie przyjęcia.
  9. Obecność klinicznie istotnych wyników EKG oceniona przez badacza podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: HDM1002 i ryfampicyna

Część 1: Pojedyncza dawka HDM1002

Część 2: Raz dziennie dawka ryfampicyny z pojedynczą dawką HDM1002
Lek: HDM1002 i ryfampicyna
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Kohorta 2: HDM1002 i itrakonazol

Część 1: Pojedyncza dawka HDM1002

Część 2: Raz dziennie dawka itrakonazolu z pojedynczą dawką HDM1002
Lek: HDM1002 i itrakonazol
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC[0-∞] HDM1002
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Parametr farmakokinetyczny (PK): Pole pod krzywą od godziny 0 do ∞
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
AUC[0-24 h] HDM1002
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Parametr PK : Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Cmax HDM1002
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Parametr PK : Maksymalne zaobserwowane stężenie
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
AUC[0-t] HDM1002
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Parametry PK : Pole pod krzywą od czasu 0 do t godziny
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Tmax HDM1002
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Parametry PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
t1/2 HDM1002
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Parametry PK: Okres półtrwania
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
CL/F HDM1002
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Parametry PK: Pozorny luz
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Vz/F HDM1002
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Parametry PK: Pozorna objętość dystrybucji
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC[0-∞] metabolitów HDM1002
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Parametry PK : Pole pod krzywą od godziny 0 do ∞
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
AUC[0-24 h] metabolitów HDM1002
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Parametry PK: Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Cmax metabolitów HDM1002
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Parametry PK : Maksymalne zaobserwowane stężenie
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
AUC[0-t] metabolitów HDM1002
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Parametry PK : Pole pod krzywą od czasu 0 do t godziny
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Tmax metabolitów HDM1002
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Parametry PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
t1/2 metabolitów HDM1002
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Parametry PK: Okres półtrwania
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
CL/F metabolitów HDM1002
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Parametry PK: Pozorny luz
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Vz/F metabolitów HDM1002
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Parametry PK: Pozorna objętość dystrybucji
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 12 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 5 i Dzień 9 – Dzień 13
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 13
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Kohorta 1: Dzień 1 – Dzień 16; Kohorta 2: Dzień 1 – Dzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDM1002-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj