Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) undersøgelse af HDM1002 med rifampicin og itraconazol hos raske forsøgspersoner

16. august 2024 opdateret af: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I, åbent, parallelt, fast sekvensstudie for at evaluere effekten af ​​gentagen administration af rifampicin eller itraconazol på farmakokinetikken af ​​HDM1002 hos raske voksne kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere effekten af ​​rifampicin og itraconazol på PK af enkeltdosis af HDM1002 hos raske voksne forsøgspersoner. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HDM1002 og rifampicin eller itraconazol, når de gives separat eller sammen, vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge sygehistorien, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, 12 aflednings-EKG-resultater og fysiske undersøgelsesresultater i løbet af screeningsperioden, vurderer investigator, at forsøgspersonen har et godt generelt helbred.
  2. Aldersspænd på 18-45 år (inklusive rækkevidde), ingen grænse for køn.
  3. Kvalificeret mandlig deltager vejede ≥50,0 kg, kvalificeret kvindelig deltager vejede ≥45,0 kg og havde et kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0 - 32,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft, thyreoidea-C-cellehyperplasi eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller calcitonin≥50 ng/L i løbet af screeningsperioden.
  2. Anamnese med kronisk pancreatitis eller en episode af akut pancreatitis inden for 3 måneder før screening.
  3. Anamnese med akut kolecystitis inden for 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
  4. Deltager bedømt af investigator har dysfagi, sygdomme eller tilstande, der påvirker gastrisk tømning eller påvirker absorptionen af ​​gastrointestinale næringsstoffer, såsom fedmekirurgi eller anden gastrectomy, irritabel tyktarm, dyspepsi osv.
  5. Historie om tidligere operation, der vil påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler eller planlægger at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Under screeningsperioden alle abnormiteter i fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, laboratorietests og vitale tegn, som er af klinisk betydning.
  7. Taget eller planlagt at tage ethvert lægemiddel, der påvirker leverenzymer eller transportøraktivitet inden for 28 dage før indtagelse af forsøgslægemidlet.
  8. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening eller på indlæggelsestidspunktet.
  9. Tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-resultater vurderet af investigator ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: HDM1002 og rifampicin

Del 1: Enkelt dosis af HDM1002

Del 2: En gang daglig dosis af rifampicin med en enkelt dosis af HDM1002
Medicin: HDM1002 og rifampicin
Indgives oralt
Eksperimentel: Kohorte 2: HDM1002 og itraconazol

Del 1: Enkelt dosis af HDM1002

Del 2: En gang daglig dosis af itraconazol med enkelt dosis af HDM1002
Medicin: HDM1002 og itraconazol
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC[0-∞] af HDM1002
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
Farmakokinetik (PK) parameter: Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
AUC[0-24 timer] af HDM1002
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK parameter : Område under kurven fra tid 0 til 24 timer
Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
Cmax på HDM1002
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK parameter : Maksimal observeret koncentration
Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
AUC[0-t] af HDM1002
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametre: Areal under kurven fra tid 0 til t time
Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
Tmax for HDM1002
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametre: Tid til maksimal plasmakoncentration
Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
t1/2 af HDM1002
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametre: Halveringstid
Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
CL/F af HDM1002
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametre: Tilsyneladende clearance
Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
Vz/F af HDM1002
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametre: Tilsyneladende distributionsvolumen
Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC[0-∞] af HDM1002-metabolitter
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametre: Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
AUC[0-24 timer] for HDM1002-metabolitter
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametre : Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer
Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
Cmax for HDM1002-metabolitter
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametre : Maksimal observeret koncentration
Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
AUC[0-t] af HDM1002-metabolitter
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametre: Areal under kurven fra tid 0 til t time
Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
Tmax for HDM1002-metabolitter
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametre: Tid til maksimal plasmakoncentration
Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
t1/2 af HDM1002-metabolitter
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametre: Halveringstid
Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
CL/F af HDM1002-metabolitter
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametre: Tilsyneladende clearance
Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
Vz/F af HDM1002-metabolitter
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametre: Tilsyneladende distributionsvolumen
Kohorte 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-Dag 13
Antal forsøgspersoner, der rapporterer AE'er
Kohorte 1: Dag 1-Dag 16; Kohorte 2: Dag 1-Dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDM1002-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner